PETS-D (Éducation parentale par simulation - Diabète)
6 mars 2015 mis à jour par: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hypothèse : Les parents qui reçoivent Parent Education Thru Simulation-Diabetes (PETS-D) auront une connaissance significativement plus élevée du diabète (schémas visuels cognitifs), une meilleure compétence technique et de résolution de problèmes et une meilleure confiance, et des niveaux de peur et de stress/anxiété inférieurs ; et fournir une meilleure gestion du diabète à 14 semaines par rapport aux parents recevant une éducation standard sur le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les parents de 18 ans et plus qui ont un enfant nouvellement diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 (T1DM) de 5 ans à moins de 13 ans
Critère d'exclusion:
- exclure les enfants présentant des retards de développement (tels que le syndrome de Down, l'autisme) ou un diabète induit par les stéroïdes (lié au traitement du cancer ou à la fibrose kystique)
- exclure les parents qui ont besoin d'un traitement à l'insuline -ou- ceux qui ont un autre enfant atteint de TIDM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation avec simulateur
Le parent randomisé dans ce groupe apprendra la gestion du diabète avec une vignette et un simulateur
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Après que l'enfant a reçu un diagnostic de diabète de type 1, les parents recevront 3 sessions d'enseignement sur 12 semaines, après la collecte des données de base, à 1 mois et à 3 mois, couvrant l'hypoglycémie, l'hyperglycémie et la gestion des schémas à l'aide de vignettes d'enseignement et de pratique avec un simulateur de patient humain
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Comparateur actif: Groupe témoin : éducation standard sur le diabète
Les parents recevront une éducation standard sur le diabète avec un éducateur en diabète
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Après que l'enfant a reçu un diagnostic de diabète de type 1, les parents recevront 3 sessions d'enseignement sur 12 semaines, après la collecte des données de base, à 1 mois et à 3 mois, couvrant l'hypoglycémie, l'hyperglycémie et la gestion des schémas sans l'utilisation d'un simulateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la base de connaissances sur le diabète
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) est un questionnaire à choix multiples de 47 items.
Les sous-échelles comprennent le général, l'insuline, l'hyperglycémie et la résolution de problèmes.
Le niveau de scolarité des parents était un prédicteur significatif des scores totaux.
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Base de référence et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la ligne de base de la résolution de problèmes
Délai: Base de référence et 14 semaines
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La mesure de résolution de problèmes modifiée de Wysocki18 (PSM) est un questionnaire à 5 éléments qui se concentre sur la façon de prévenir et de traiter de manière proactive l'hypoglycémie.
Le Dr Wysocki nous a envoyé une de ses vignettes développées à partir de la mesure d'entrevue structurée.
Sur la base des exemples de sondes qui font partie de l'entretien, nous avons construit un instrument à choix multiples à 5 questions pour mesurer les capacités parentales de résolution de problèmes et de synthèse des connaissances.
Nous rapporterons la fiabilité et la validité de cette mesure avec les données de l'étude proposée.
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Base de référence et 14 semaines
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Modification de la ligne de base de la gestion du diabète
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Diabetes Management Outcomes est une échelle de Likert à 5 questions basée sur les recommandations de gestion ADA2.
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Base de référence et 14 semaines
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Modification de l'auto-efficacité de base du diabète
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Le Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) sera utilisé pour mesurer la confiance des parents dans les tâches spécifiques et les compétences associées aux soins du diabète, c'est-à-dire dans quelle mesure ils se sentent confiants pour effectuer la gestion quotidienne du diabète.
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Base de référence et 14 semaines
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Changement dans la ligne de base de la peur de l'hypoglycémie
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Le score total de l'enquête Hypoglycemia Fear Survey-Parents (HFS-P) sera utilisé pour mesurer les peurs parentales et les comportements d'évitement associés à l'hypoglycémie chez leurs enfants. pour empêcher ces épisodes de se produire
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Base de référence et 14 semaines
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Changement dans la ligne de base de l'anxiété des parents
Délai: Base de référence et 14 semaines
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State-Trait Anxiety (STAI) est un instrument bien établi de 40 items (échelle de Likert, 1 étant pas du tout, 4 étant presque toujours) utilisé pour mesurer la situation (état, comment on se sent en ce moment) et stable (trait , comment on se sent en général) tendances à l'anxiété.
Des scores plus élevés signifient plus d'anxiété
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Base de référence et 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13643
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