PETS-D (обучение родителей через симуляцию диабета)
6 марта 2015 г. обновлено: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Гипотеза: Родители, проходящие обучение родителей посредством моделирования диабета (PETS-D), будут иметь значительно более высокие знания о диабете (когнитивные визуальные схемы), лучшую техническую компетентность и способность решать проблемы, а также уверенность в себе, а также более низкие уровни страха и стресса / беспокойства; и обеспечить лучшее лечение диабета в возрасте 14 недель по сравнению с родителями, получающими стандартное обучение диабету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- родители в возрасте 18 лет и старше, у которых впервые диагностирован сахарный диабет 1 типа (СД1) в возрасте от 5 до 13 лет.
Критерий исключения:
- исключить детей с задержкой развития (например, с синдромом Дауна, аутизмом) или диабетом, вызванным стероидами (связанным с лечением рака или муковисцидозом)
- исключить родителей, которым требуется лечение инсулином, или тех, у кого есть еще один ребенок с TIDM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение с симулятором
Родители, рандомизированные в эту группу, будут обучены ведению диабета с помощью виньетки и симулятора.
|
После того, как у ребенка впервые диагностируют диабет 1 типа, родители пройдут 3 учебных занятия в течение 12 недель, после сбора исходных данных, в 1 месяц и в 3 месяца, охватывающие гипогликемию, гипергликемию и управление моделями с использованием обучающих виньеток и практики на симуляторе пациента.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: стандартное обучение диабету
Родители получат стандартное обучение диабету с преподавателем диабета
|
После того, как у ребенка впервые диагностируют диабет 1 типа, родители пройдут 3 учебных занятия в течение 12 недель, после сбора исходных данных, в 1 месяц и в 3 месяца, включая гипогликемию, гипергликемию и управление моделями без использования симулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня знаний о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Тест родителей на осведомленность и рассуждения о диабете (DART-P) представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 47 пунктов.
Подшкалы включают общее состояние, уровень инсулина, гипергликемию и решение проблем.
Уровень образования родителей был важным предиктором общего количества баллов.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой линии решения проблем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Модифицированная мера решения проблем Высоцки18 (PSM) представляет собой анкету из 5 пунктов, которая фокусируется на том, как активно предотвращать и лечить гипогликемию.
Доктор Высоцкий прислал нам одну из своих виньеток, разработанных на основе структурированного интервью.
Основываясь на примерах тестов, которые являются частью интервью, мы создали инструмент множественного выбора из 5 вопросов для измерения способности родителей решать проблемы и синтезировать знания.
Мы сообщим о надежности и достоверности этой меры с данными из предлагаемого исследования.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение базового уровня лечения диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Diabetes Management Outcomes — это шкала из 5 вопросов, основанная на рекомендациях по ведению ADA2.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение исходного уровня самоэффективности диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Тест Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) будет использоваться для измерения уверенности родителей в выполнении конкретных задач и навыков, связанных с лечением диабета, т. е. насколько уверенно они чувствуют себя при повседневном управлении диабетом.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение исходного уровня страха перед гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Общий балл опроса родителей о страхе перед гипогликемией (HFS-P) будет использоваться для измерения родительских страхов и избегающего поведения, связанного с гипогликемией у их детей. Существует 2 подшкалы, которые измеряют опасения родителей в отношении их ребенка, переживающего эпизод гипогликемии, и поведение, которое они используют. для предотвращения этих эпизодов
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение исходного уровня беспокойства родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
State-Trait Anxiety (STAI) — это хорошо зарекомендовавший себя инструмент из 40 пунктов (шкала Лайкерта, где 1 — отсутствие вообще, 4 — почти всегда), используемый для измерения ситуативных (состояние, то, что человек чувствует в данный момент) и стабильных (черта характера). , общее самочувствие) склонность к беспокойству.
Более высокие баллы означают большее беспокойство
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13643
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .