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移植後の標準リスク白血病の再発を予防するための低用量 IL-2 の効率研究

2016年10月20日 更新者：Xiaojun Huang、Peking University People's Hospital

標準リスクの血液悪性腫瘍患者の治療における同種非操作血液および骨髄移植後の低用量インターロイキン-2

造血幹細胞移植 (HSCT) は、白血病の治療における最良の選択肢の 1 つであり、場合によっては唯一の選択肢です。 しかし、標準リスク白血病であっても、再発率は依然として移植後の全生存率に影響を与える重要な問題であった。IL-2の適用によって増殖し刺激されたナチュラルキラー細胞と制御性T細胞が、移植後の全生存率に影響を与えるという十分な証拠があった。プラスの副作用として移植片抗腫瘍活性を維持しながら、GvHD に対する保護を仲介します。 一方、我々の以前のパイロット研究では、100日間からの長期間にわたる低用量IL-2皮下投与が、未操作の同種異種移植後の再発リスクが高い急性リンパ芽球性悪性腫瘍患者の再発を予防するための安全かつ効果的な戦略となり得ることが判明した。 HSCT。

研究の仮説:

標準リスクの急性白血病患者における造血幹細胞移植後の低用量 IL-2 による再発予防は、

  • 再発率を減らす
  • 生存率を向上させる

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

移植後60日目に非操作の血液および骨髄移植を受けた15歳以上の標準リスク患者(Ph+ ALL、AML t(8;21)およびT-ALLを除く)を、無作為に治療群(低用量IL-2治療)に割り付けた。または対照群（移植後の介入なし）。 エンドポイントは安全性、臨床的および免疫学的反応でした。追跡期間は 24 か月です。

主な結果の尺度:

*この患者集団における皮下IL-2の6コース投与の実現可能性と有効性を判断するため。 [期間: 2年]

二次的な結果の尺度:

*移植後の患者における超低用量の皮下IL-2の免疫学的影響を評価するため [期間: 2年] 推定登録者数: 360名 研究開始日: 2012年1月 推定研究完了日: 2016年1月

介入の詳細説明:

*薬物: インターロイキン 2 用量は、参加者が試験に参加する時期によって異なります: 8 週間毎日皮下注射として投与されます。

詳細な説明：

  • 患者は、未操作の血液および骨髄移植後 60 日目に、低用量のインターロイキン 2 (体表面積 1 平方メートルあたり毎日 1×106 IU) を投与されます。 インターロイキン 2 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 6 コース繰り返されます。
  • 参加者はIL-2の投与を受けている間、定期的に診察を受けます。 身体検査と血液検査は、最初の 2 週間は毎週、その後は 6 コースの治療が完了するまで隔週で行われます。

対象年齢 研究対象年齢：15歳以上 研究対象性別：両方とも健康なボランティアを受け入れます：基準なし

包含基準:

  • 骨髄破壊的前処置療法による同種幹細胞移植のレシピエントの標準リスク
  • レシピエントの標準リスク: 移植前のAML/ALLのCR1またはCR2
  • Ph+ ALL、t(8;21) を伴う AML および T-ALL は除外された
  • 患者は移植後少なくとも60日経過していた
  • 骨髄モニタリングは依然として完全寛解 (CR) であり、軽度の残存病変 (MRD) は陰性でした。
  • 15歳以上
  • 重篤な感染症はない

除外基準:

  • 登録前の他の臨床試験への曝露
  • 活動性悪性疾患の再発
  • 活動性の制御されていない感染症
  • IL-2治療計画を遵守できない

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Xiaosu Zhao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄破壊的前処置レジメンによる同種幹細胞移植のレシピエント（移植前のAML/ALLのCR1またはCR2（Ph+ ALLおよびT-ALLを除く））の標準リスク
  • レシピエントの標準リスク: 移植前のAML/ALLのCR1またはCR2
  • Ph+ ALL、t(8;21) を伴う AML、および T-ALL は除外されました
  • 患者は移植後少なくとも60日経過していた
  • 骨髄モニタリングは依然として完全寛解 (CR) であり、軽度の残存病変 (MRD) は陰性でした。
  • 15歳以上
  • 重篤な感染症はない

除外基準:

  • 登録前の他の臨床試験への曝露
  • 活動性悪性疾患の再発
  • 活動性の制御されていない感染症
  • IL-2治療計画を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターロイキン-2
標準リスク白血病の再発を防ぐための移植後のインターロイキン 2
薬：インターロイキン-2
患者は、未操作の血液および骨髄移植後 60 日目に、低用量のインターロイキン 2 (体表面積 1 平方メートルあたり毎日 1×106 IU) を投与されます。 インターロイキン 2 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 6 コース繰り返されます。
他の名前：
  • IL-2
介入なし：管理されたグループ
管理された標準リスク白血病はIL-2介入なしで定期的な移植を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの患者集団に皮下IL-2を6コース投与することの実現可能性と効率を判断する。
時間枠：2年

この薬剤の安全性を評価するために、IL-2適用後の重度のGVHDおよび汎血球減少症の発生率を調査する。

一般的な毒性基準 (CTC、バージョン 3.0) に基づいて薬物毒性を観察します。 2 つのグループ間の再発率と陽性 MRD の発生率を比較して、IL-2 適用の効率を評価します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の患者における超低用量の皮下 IL-2 の免疫学的影響を評価する
時間枠：2年
IL-2適用後のT細胞のサブグループの免疫再構成を調べ、対照患者グループの免疫再構成と比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaojun Huang, MD、Peking University Institute of Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月20日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUPH IRB [2012] (09）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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