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Studio sull'efficienza della bassa dose di IL-2 per prevenire le ricadute nella leucemia a rischio standard dopo il trapianto

20 ottobre 2016 aggiornato da: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Bassa dose di interleuchina-2 dopo trapianto allogenico non manipolato di sangue e midollo nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche a rischio standard

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è una delle migliori, e talvolta l'unica, opzione per il trattamento della leucemia. Tuttavia, il tasso di recidiva era ancora la questione chiave per influenzare la sopravvivenza globale dopo il trapianto, anche nella leucemia a rischio standard. Ci sono state buone evidenze che le cellule natural killer e le cellule T regolatorie, che sono state espanse e stimolate dall'applicazione di IL-2, potrebbero mediare la protezione contro GvHD mantenendo l'attività antitumorale dell'innesto come effetto collaterale positivo. Nel frattempo, nel nostro precedente studio pilota è stato riscontrato che la somministrazione sottocutanea di IL-2 a basso dosaggio da 100 giorni per un periodo prolungato potrebbe essere una strategia sicura ed efficace per prevenire le ricadute nei pazienti con neoplasie linfoblastiche acute ad alto rischio di recidiva dopo allo- HSCT.

L'ipotesi di studio:

La prevenzione delle ricadute utilizzando IL-2 a basso dosaggio in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia acuta a rischio standard può

  • ridurre il tasso di recidiva
  • migliorare la sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a rischio standard di età superiore a 15 anni (eccetto LLA Ph+, AML t(8;21) e T-ALL) sottoposti a trapianto di sangue e midollo non manipolato dopo il giorno 60 post-trapianto sono stati randomizzati nel gruppo trattato (con trattamento con IL-2 a basso dosaggio) o gruppo controllato (senza alcun intervento post-trapianto). Gli endpoint erano la sicurezza e la risposta clinica e immunologica. Il tempo successivo è di 24 mesi.

Misure di risultato primarie:

*Per determinare la fattibilità e l'efficacia della somministrazione di 6 cicli di IL-2 sottocutanea in questa popolazione di pazienti. [Lasso di tempo: 2 anni]

Misure di risultato secondarie:

*Per valutare l'impatto immunologico dell'IL-2 sottocutanea a bassissima dose nei pazienti dopo il trapianto [Lasso di tempo: 2 anni] Iscrizione stimata: 360 Data di inizio dello studio: gennaio 2012 Data di completamento dello studio stimata: gennaio 2016

Dettagli Intervento Descrizione:

*Farmaco: la dose di interleuchina-2 varia a seconda di quando il partecipante entra nella sperimentazione: somministrata come iniezione giornaliera sotto la pelle per 8 settimane.

Descrizione dettagliata:

  • I pazienti ricevono interleuchina-2 a basso dosaggio (1 × 106 UI al giorno per metro quadrato di superficie corporea) nei giorni 60 dopo il trapianto di sangue e midollo non manipolato. Il trattamento con interleuchina-2 si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • I partecipanti saranno visti periodicamente mentre stanno ricevendo IL-2. Gli esami fisici e gli esami del sangue verranno eseguiti settimanalmente per le prime due settimane e poi a settimane alterne fino al completamento della terapia di 6 cicli.

Idoneità Età ammissibile allo studio: 15 anni e più Sessi ammissibili allo studio: entrambi accettano volontari sani: nessun criterio

Criterio di inclusione:

  • Rischio standard dei destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche con regimi di condizionamento mieloablativi
  • Rischio standard dei riceventi: CR1 o CR 2 di AML/ALL prima del trapianto
  • LLA Ph+，AML con t(8;21) e T-ALL sono stati esclusi
  • I pazienti erano almeno 60 giorni dopo il trapianto
  • Il monitoraggio del midollo osseo era ancora remissione completa (CR) e la malattia residua minore (MRD) era negativa
  • 15 anni o più
  • Nessuna infezione grave

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi altro studio clinico prima dell'arruolamento
  • Recidiva di malattia maligna attiva
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Xiaosu Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio standard dei riceventi (CR1 o CR 2 di AML/ALL prima del trapianto eccetto LLA Ph+ e LLA-T) del trapianto di cellule staminali allogeniche con regimi di condizionamento mieloablativo
  • Rischio standard dei riceventi: CR1 o CR 2 di AML/ALL prima del trapianto
  • Sono stati esclusi LLA Ph+, AML con t(8;21) e T-ALL
  • I pazienti erano almeno 60 giorni dopo il trapianto
  • Il monitoraggio del midollo osseo era ancora remissione completa (CR) e la malattia residua minore (MRD) era negativa
  • 15 anni o più
  • Nessuna infezione grave

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi altro studio clinico prima dell'arruolamento
  • Recidiva di malattia maligna attiva
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interleuchina-2
Interleuchina-2 post-trapianto per prevenire la ricaduta della leucemia a rischio standard
Droga: Interleuchina-2
I pazienti ricevono interleuchina-2 a basso dosaggio (1 × 106 UI al giorno per metro quadrato di superficie corporea) nei giorni 60 dopo il trapianto di sangue e midollo non manipolato. Il trattamento con interleuchina-2 si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • IL-2
Nessun intervento: gruppo controllato
la leucemia a rischio standard controllata ha ricevuto un trapianto regolare senza intervento di IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità e l'efficienza della somministrazione di 6 cicli di IL-2 sottocutanea in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni

indagare l'incidenza di grave GVHD e pancitopenia dopo l'applicazione di IL-2 per valutare la sicurezza di questo farmaco.

osservare la tossicità del farmaco in base ai criteri di tossicità comuni (CTC, versione 3.0). confrontare il tasso di recidiva e l'incidenza di MRD positivo tra due gruppi per valutare l'efficienza dell'applicazione di IL-2.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto immunologico dell'IL-2 sottocutanea a dose ultra bassa nei pazienti dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
esaminare la ricostituzione immunitaria dei sottogruppi di cellule T dopo l'applicazione di IL-2 e confrontarla con quella del gruppo controllato di pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUPH IRB [2012] (09）

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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