Effektivitetsstudie av låg dos av IL-2 för att förhindra återfall i standardriskleukemi efter transplantation
Låg dos av interleukin-2 efter allogen omanipulerad blod- och märgtransplantation vid behandling av patienter med hematologisk malignitet med standardrisk
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett av de bästa, och ibland det enda, alternativen för behandling av leukemi. Återfallsfrekvensen var dock fortfarande nyckelfrågan för att påverka den totala överlevnaden efter transplantation, även vid standardriskleukemi. Det fanns goda bevis för att naturliga mördarceller och T-reglerande celler, som expanderade och stimulerades genom applicering av IL-2, kunde förmedla skydd mot GvHD samtidigt som transplantatets antitumöraktivitet bibehålls som en positiv bieffekt. Samtidigt fann man i vår tidigare pilotstudie att lågdos IL-2 subkutan administrering från 100 dagar under en längre period kunde vara en säker och effektiv strategi för att förhindra återfall hos patienter med akut lymfoblastisk malignitet med hög risk för återfall efter omanipulerad allo- HSCT.
Studiens hypotes:
Förebyggande av återfall med lågdos IL-2 efter hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med standardrisk för akut leukemi kan
- minska återfallsfrekvensen
- förbättra överlevnaden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Standardriskpatienter över 15 år (förutom Ph+ ALL, AML t(8;21) och T-ALL) som genomgick omanipulerad blod- och märgtransplantation efter dag 60 efter transplantationen randomiserades till behandlad grupp (med lågdos IL-2-behandling) eller kontrollerad grupp (utan någon intervention efter transplantation). Slutpunkterna var säkerhet och kliniskt och immunologiskt svar. Följdtiden är 24 månader.
Primära resultatmått:
*För att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att administrera en 6 kurer av subkutan IL-2 i denna patientpopulation. [ Tidsram: 2 år ]
Sekundära resultatmått:
*För att bedöma den immunologiska effekten av ultralåg dos subkutan IL-2 hos patienter efter transplantation [ Tidsram: 2 år ] Beräknad registrering: 360 Studiens startdatum: jan 2012 Beräknat studiens slutdatum: jan 2016
Interventionsdetaljer Beskrivning:
*Läkemedel: Interleukin-2 Dos kommer att variera beroende på när deltagaren går in i studien: ges som en daglig injektion under huden i 8 veckor.
Detaljerad beskrivning:
- Patienter får lågdos interleukin-2 (dagligen 1×106 IE per kvadratmeter kroppsyta) dag 60 efter omanipulerad blod- och märgtransplantation. Interleukin-2-behandling upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Deltagarna kommer att ses med jämna mellanrum medan de får IL-2. Fysiska undersökningar och blodprover kommer att utföras varje vecka under de första två veckorna och sedan varannan vecka tills 6-kurers terapi är avslutad.
Behörighet Åldrar Berättigade för studier: 15 år och äldre Kön Berättigade för studier: Båda accepterar friska volontärer: Inga kriterier
Inklusionskriterier:
- Standardrisk för mottagare av allogen stamcellstransplantation med myeloablativa konditioneringsregimer
- Standardrisk för mottagare: CR1 eller CR 2 av AML/ALL före transplantation
- Ph+ ALL，AML med t(8;21) och T-ALL var undantagna
- Patienterna var minst 60 dagar efter transplantationen
- Benmärgsövervakning var fortfarande fullständig remission (CR) och mindre restsjukdom (MRD) var negativ
- 15 år eller äldre
- Ingen allvarlig infektion
Exklusions kriterier:
- Exponering för andra kliniska prövningar före inskrivning
- Aktivt återfall av malign sjukdom
- Aktiv, okontrollerad infektion
- Oförmåga att följa IL-2-behandlingsregimen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Xiaosu Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standardrisk för mottagare (CR1 eller CR 2 av AML/ALL före transplantation utom Ph+ ALL och T-ALL) för allogen stamcellstransplantation med myeloablativa konditioneringsregimer
- Standardrisk för mottagare: CR1 eller CR 2 av AML/ALL före transplantation
- Ph+ ALL, AML med t(8;21) och T-ALL var undantagna
- Patienterna var minst 60 dagar efter transplantationen
- Benmärgsövervakning var fortfarande fullständig remission (CR) och mindre restsjukdom (MRD) var negativ
- 15 år eller äldre
- Ingen allvarlig infektion
Exklusions kriterier:
- Exponering för andra kliniska prövningar före inskrivning
- Aktivt återfall av malign sjukdom
- Aktiv, okontrollerad infektion
- Oförmåga att följa IL-2-behandlingsregimen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interleukin-2
Interleukin-2 efter transplantation för att förhindra återfall av standardriskleukemi
|
Patienter får lågdos interleukin-2 (dagligen 1×106 IE per kvadratmeter kroppsyta) dag 60 efter omanipulerad blod- och märgtransplantation.
Interleukin-2-behandling upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollerad grupp
kontrollerad standardrisk leukemi fick regelbunden transplantation utan IL-2-intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att administrera 6 kurer av subkutan IL-2 i denna patientpopulation.
Tidsram: 2 år
|
undersöka förekomsten av allvarlig GVHD och pancytopeni efter IL-2-applicering för att utvärdera säkerheten för detta läkemedel. observera läkemedlets toxicitet baserat på vanliga toxicitetskriterier (CTC, version 3.0). jämföra återfallsfrekvensen och förekomsten av positiv MRD mellan två grupper för att utvärdera effektiviteten av IL-2-applikation. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den immunologiska effekten av ultralåg dos subkutan IL-2 hos patienter efter transplantation
Tidsram: 2 år
|
undersöka immunrekonstitutionen av undergrupper av T-celler efter IL-2-applicering och jämföra med den hos kontrollerade patientgrupper.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUPH IRB [2012] (09）
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .