Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af lav dosis IL-2 for at forhindre tilbagefald i standardrisikoleukæmi efter transplantation

20. oktober 2016 opdateret af: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Lav dosis af interleukin-2 efter allogen umanipuleret blod- og marvtransplantation til behandling af patienter med standardrisiko for hæmatologisk malignitet

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en af ​​de bedste, og nogle gange den eneste, mulighed for behandling af leukæmi. Tilbagefaldshyppigheden var dog stadig nøglespørgsmålet for at påvirke den samlede overlevelse efter transplantation, selv ved standardrisikoleukæmi. Der var gode beviser for, at naturlige dræberceller og T-regulerende celler, som blev udvidet og stimuleret ved anvendelse af IL-2, kunne mediere beskyttelse mod GvHD, samtidig med at graft anti-tumor aktivitet opretholdes som en positiv bivirkning. I mellemtiden blev det fundet i vores tidligere pilotstudie, at lavdosis IL-2 subkutan administration fra 100 dage i en længere periode kunne være en sikker og effektiv strategi til at forhindre tilbagefald hos patienter med akut lymfoblastisk malignitet med høj risiko for tilbagefald efter umanipuleret allo- HSCT.

Studiens hypotese:

Forebyggelse af tilbagefald ved brug af lavdosis IL-2 efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med standardrisiko for akut leukæmi kan

  • reducere tilbagefaldsfrekvensen
  • forbedre overlevelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardrisikopatienter over 15 år (undtagen Ph+ ALL, AML t(8;21) og T-ALL), der har gennemgået umanipuleret blod- og marvtransplantation efter dag 60 efter transplantation, blev randomiseret i behandlede grupper (med lavdosis IL-2-behandling) eller kontrolleret gruppe (uden nogen intervention efter transplantation). Slutpunkterne var sikkerhed og klinisk og immunologisk respons. Følgetiden er 24 måneder.

Primære resultatmål:

*For at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at administrere en 6 kur med subkutan IL-2 i denne patientpopulation. [Tidsramme: 2 år]

Sekundære resultatmål:

*For at vurdere den immunologiske virkning af ultralav dosis subkutan IL-2 hos patienter efter transplantation [ Tidsramme: 2 år ] Estimeret tilmelding: 360 Studiestartdato: Jan 2012 Estimeret undersøgelses afslutningsdato: Jan 2016

Interventionsdetaljer Beskrivelse:

*Lægemiddel: Interleukin-2 Dosis vil variere afhængigt af, hvornår deltageren går ind i forsøget: Gives som en daglig injektion under huden i 8 uger.

Detaljeret beskrivelse:

  • Patienter modtager lavdosis interleukin-2 (dagligt 1×106 IE pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal) på dag 60 efter umanipuleret blod- og marvtransplantation. Interleukin-2-behandling gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Deltagerne vil blive set med jævne mellemrum, mens de modtager IL-2. Fysiske undersøgelser og blodprøver vil blive udført ugentligt i de første to uger og derefter hver anden uge indtil afslutningen af ​​6-kursus terapi.

Berettigelse Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 15 år og ældre Køn Berettiget til undersøgelse: Begge accepterer raske frivillige: Ingen kriterier

Inklusionskriterier:

  • Standardrisiko for modtagere af allogen stamcelletransplantation med myeloablative konditioneringsregimer
  • Standardrisiko for modtagere: CR1 eller CR 2 af AML/ALL før transplantation
  • Ph+ ALL，AML med t(8;21) og T-ALL blev undtaget
  • Patienterne var mindst 60 dage efter transplantationen
  • Knoglemarvsovervågning var stadig fuldstændig remission (CR) og mindre resterende sygdom (MRD) var negativ
  • 15 år eller ældre
  • Ingen alvorlig infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for andre kliniske forsøg før tilmelding
  • Aktivt tilbagefald af malign sygdom
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregimen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Xiaosu Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardrisiko for modtagere (CR1 eller CR 2 af AML/ALL før transplantation undtagen Ph+ ALL og T-ALL) af allogen stamcelletransplantation med myeloablative konditioneringsregimer
  • Standardrisiko for modtagere: CR1 eller CR 2 af AML/ALL før transplantation
  • Ph+ ALL, AML med t(8;21) og T-ALL blev undtaget
  • Patienterne var mindst 60 dage efter transplantationen
  • Knoglemarvsovervågning var stadig fuldstændig remission (CR) og mindre resterende sygdom (MRD) var negativ
  • 15 år eller ældre
  • Ingen alvorlig infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for andre kliniske forsøg før tilmelding
  • Aktivt tilbagefald af malign sygdom
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregimen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-2
Interleukin-2 efter transplantation for at forhindre tilbagefald af standard risiko leukæmi
Medicin: Interleukin-2
Patienter modtager lavdosis interleukin-2 (dagligt 1×106 IE pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal) på dag 60 efter umanipuleret blod- og marvtransplantation. Interleukin-2-behandling gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • IL-2
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
kontrolleret standard risiko leukæmi modtog regelmæssig transplantation uden IL-2 intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at administrere 6 forløb af subkutan IL-2 i denne patientpopulation.
Tidsramme: 2 år

undersøge forekomsten af ​​alvorlig GVHD og pancytopeni efter IL-2-påføring for at evaluere sikkerheden af ​​dette lægemiddel.

observere lægemidlets toksicitet baseret på almindelige toksicitetskriterier (CTC, version 3.0). sammenligne tilbagefaldshyppigheden og forekomsten af ​​positiv MRD mellem to grupper for at evaluere effektiviteten af ​​IL-2-påføring.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den immunologiske virkning af ultralav dosis subkutan IL-2 hos patienter efter transplantation
Tidsramme: 2 år
undersøge immunrekonstitutionen af ​​undergrupper af T-celler efter IL-2-påføring og sammenligne med den for kontrollerede gruppe patienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUPH IRB [2012] (09）

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner