Исследование эффективности низкой дозы ИЛ-2 для предотвращения рецидива лейкемии стандартного риска после трансплантации
Низкая доза интерлейкина-2 после аллогенной неманипулированной трансплантации крови и костного мозга при лечении пациентов со стандартным риском гематологического злокачественного новообразования
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является одним из лучших, а иногда и единственным методом лечения лейкемии. Тем не менее, частота рецидивов по-прежнему была ключевым вопросом, влияющим на общую выживаемость после трансплантации, даже при лейкемии стандартного риска. Были убедительные доказательства того, что естественные клетки-киллеры и Т-регуляторные клетки, которые размножались и стимулировались применением ИЛ-2, могли опосредованная защита от GvHD при сохранении противоопухолевой активности трансплантата в качестве положительного побочного эффекта. Между тем, в нашем предыдущем пилотном исследовании было обнаружено, что подкожное введение низких доз ИЛ-2 в течение 100 дней в течение длительного периода может быть безопасной и эффективной стратегией для предотвращения рецидива у пациентов с острым лимфобластным злокачественным новообразованием с высоким риском рецидива после неманипуляций. ТГСК.
Гипотеза исследования:
Профилактика рецидива с помощью низких доз ИЛ-2 после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов со стандартным риском острого лейкоза может
- снизить частоту рецидивов
- улучшить выживаемость
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты со стандартным риском старше 15 лет (за исключением Ph+ ОЛЛ, ОМЛ t(8;21) и Т-ОЛЛ), перенесшие неманипуляционную трансплантацию крови и костного мозга на 60-й день после трансплантации, были рандомизированы в группу лечения (лечение низкими дозами ИЛ-2). или контрольная группа (без какого-либо вмешательства после трансплантации). Конечными точками были безопасность и клинический и иммунологический ответ. Срок наблюдения 24 месяца.
Первичные итоговые показатели:
*Для определения целесообразности и эффективности введения 6 курсов подкожного введения ИЛ-2 в этой популяции пациентов. [Временные рамки: 2 года]
Вторичные итоговые показатели:
*Для оценки иммунологического воздействия ультранизких доз подкожного ИЛ-2 у пациентов после трансплантации [Временные рамки: 2 года] Расчетное число участников: 360 Дата начала исследования: январь 2012 г. Расчетная дата завершения исследования: январь 2016 г.
Подробности вмешательства Описание:
*Препарат: интерлейкин-2. Доза будет варьироваться в зависимости от того, когда участник примет участие в испытании: вводится в виде ежедневной инъекции под кожу в течение 8 недель.
Подробное описание:
- Пациенты получают низкую дозу интерлейкина-2 (ежедневно 1×106 МЕ на квадратный метр площади поверхности тела) на 60-й день после неманипулированной трансплантации крови и костного мозга. Лечение интерлейкином-2 повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Участников будут периодически видеть, пока они получают Ил-2. Медицинские осмотры и анализы крови будут проводиться еженедельно в течение первых двух недель, а затем каждые две недели до завершения 6 курсов терапии.
Право на участие Возраст, имеющий право на участие в исследовании: 15 лет и старше Пол, имеющий право на участие в исследовании: оба принимают здоровых добровольцев: нет критериев
Критерии включения:
- Стандартный риск реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток с режимами миелоаблативного кондиционирования
- Стандартный риск реципиентов: CR1 или CR 2 ОМЛ/ОЛЛ до трансплантации
- Ph+ ALL，AML с t(8;21) и T-ALL были исключены
- Пациенты находились не менее чем через 60 дней после трансплантации.
- Мониторинг костного мозга все еще был полной ремиссией (CR), а малая остаточная болезнь (MRD) была отрицательной.
- 15 лет и старше
- Нет серьезной инфекции
Критерий исключения:
- Участие в любых других клинических испытаниях до регистрации
- Активный рецидив злокачественного заболевания
- Активная неконтролируемая инфекция
- Неспособность соблюдать режим лечения ИЛ-2
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Xiaosu Zhao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стандартный риск реципиентов (CR1 или CR 2 ОМЛ/ОЛЛ перед трансплантацией, кроме Ph+ ALL и T-ALL) аллогенной трансплантации стволовых клеток с миелоаблативными режимами кондиционирования
- Стандартный риск реципиентов: CR1 или CR 2 ОМЛ/ОЛЛ до трансплантации
- Ph+ ALL, ОМЛ с t(8;21) и T-ALL были исключены
- Пациенты находились не менее чем через 60 дней после трансплантации.
- Мониторинг костного мозга все еще был полной ремиссией (CR), а малая остаточная болезнь (MRD) была отрицательной.
- 15 лет и старше
- Нет серьезной инфекции
Критерий исключения:
- Участие в любых других клинических испытаниях до регистрации
- Активный рецидив злокачественного заболевания
- Активная неконтролируемая инфекция
- Неспособность соблюдать режим лечения ИЛ-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерлейкин-2
Интерлейкин-2 после трансплантации для предотвращения рецидива лейкемии стандартного риска
|
Пациенты получают низкую дозу интерлейкина-2 (ежедневно 1×106 МЕ на квадратный метр площади поверхности тела) на 60-й день после неманипулированной трансплантации крови и костного мозга.
Лечение интерлейкином-2 повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контролируемая группа
контролируемый лейкоз стандартного риска, получавший регулярную трансплантацию без вмешательства IL-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить целесообразность и эффективность 6 курсов подкожного введения ИЛ-2 у данной популяции больных.
Временное ограничение: 2 года
|
исследовать случаи тяжелой РТПХ и панцитопении после применения ИЛ-2, чтобы оценить безопасность этого препарата. наблюдайте за токсичностью препарата на основе общих критериев токсичности (CTC, версия 3.0). сравнить частоту рецидивов и частоту положительной МОБ между двумя группами, чтобы оценить эффективность применения ИЛ-2. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить иммунологическое влияние ультранизких доз подкожного ИЛ-2 у пациентов после трансплантации.
Временное ограничение: 2 года
|
изучить восстановление иммунитета подгрупп Т-клеток после применения ИЛ-2 и сравнить с таковым у контрольной группы пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUPH IRB [2012] (09）
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .