Estudio de eficacia de dosis bajas de IL-2 para prevenir la recaída en leucemia de riesgo estándar después del trasplante
Dosis baja de interleucina-2 después de un trasplante alogénico no manipulado de sangre y médula en el tratamiento de pacientes con neoplasia maligna hematológica de riesgo estándar
El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es una de las mejores, ya veces la única, opción para el tratamiento de la leucemia. Sin embargo, la tasa de recaída seguía siendo la pregunta clave para influir en la supervivencia general después del trasplante, incluso en la leucemia de riesgo estándar. Hubo buenas evidencias de que las células asesinas naturales y las células T reguladoras, que fueron expandidas y estimuladas por la aplicación de IL-2, podrían mediar la protección contra la GvHD mientras se mantiene la actividad antitumoral del injerto como un efecto secundario positivo. Mientras tanto, en nuestro estudio piloto anterior se encontró que la administración subcutánea de dosis bajas de IL-2 durante 100 días durante un período prolongado podría ser una estrategia segura y eficaz para prevenir la recaída en pacientes con neoplasias linfoblásticas agudas con alto riesgo de recurrencia después de una alo- TCMH.
La hipótesis del estudio:
La prevención de la recaída usando dosis bajas de IL-2 después del trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia aguda de riesgo estándar puede
- reducir la tasa de recaída
- mejorar la supervivencia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes de riesgo estándar mayores de 15 años (excepto Ph+ ALL, AML t(8;21) y T-ALL) que se sometieron a un trasplante de sangre y médula ósea sin manipular después del día 60 después del trasplante se aleatorizaron en el grupo tratado (con tratamiento con dosis bajas de IL-2) o grupo controlado (sin ninguna intervención postrasplante). Los criterios de valoración fueron la seguridad y la respuesta clínica e inmunológica. El tiempo de seguimiento es de 24 meses.
Medidas de resultado primarias:
*Para determinar la factibilidad y eficacia de administrar un curso de 6 de IL-2 subcutáneo en esta población de pacientes. [Marco de tiempo: 2 años]
Medidas de resultado secundarias:
*Evaluar el impacto inmunológico de la IL-2 subcutánea en dosis ultrabajas en pacientes después del trasplante [Marco de tiempo: 2 años] Inscripción estimada: 360 Fecha de inicio del estudio: enero de 2012 Fecha estimada de finalización del estudio: enero de 2016
Detalles de la intervención Descripción:
*Fármaco: la dosis de interleucina-2 variará según el momento en que el participante ingrese al ensayo: se administra como una inyección diaria debajo de la piel durante 8 semanas.
Descripción detallada:
- Los pacientes reciben una dosis baja de interleucina-2 (diariamente 1 × 106 UI por metro cuadrado de superficie corporal) en los días 60 después del trasplante de sangre y médula no manipulados. El tratamiento con interleucina-2 se repite cada 14 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Los participantes serán vistos periódicamente mientras reciben IL-2. Los exámenes físicos y los análisis de sangre se realizarán semanalmente durante las primeras dos semanas y luego cada dos semanas hasta completar la terapia de 6 cursos.
Elegibilidad Edades elegibles para el estudio: 15 años en adelante Géneros elegibles para el estudio: ambos Aceptan voluntarios sanos: sin criterios
Criterios de inclusión:
- Riesgo estándar de Receptores de alotrasplante de células madre con regímenes de acondicionamiento mieloablativo
- Riesgo estándar de Receptores: CR1 o CR 2 de AML/ALL antes del trasplante
- Se exceptuaron Ph+ ALL，AML con t(8;21) y T-ALL
- Los pacientes tenían al menos 60 días después del trasplante.
- La monitorización de la médula ósea seguía siendo de remisión completa (RC) y la enfermedad residual menor (MRD) era negativa
- 15 años de edad o más
- Ninguna infección grave
Criterio de exclusión:
- Exposición a cualquier otro ensayo clínico antes de la inscripción
- Recaída de enfermedad maligna activa
- Infección activa no controlada
- Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento con IL-2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Xiaosu Zhao
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo estándar de los receptores (CR1 o CR 2 de AML/ALL antes del trasplante excepto Ph+ ALL y T-ALL) de alotrasplante de células madre con regímenes de acondicionamiento mieloablativo
- Riesgo estándar de Receptores: CR1 o CR 2 de AML/ALL antes del trasplante
- Se exceptuaron Ph+ ALL, AML con t(8;21) y T-ALL
- Los pacientes tenían al menos 60 días después del trasplante.
- La monitorización de la médula ósea seguía siendo de remisión completa (RC) y la enfermedad residual menor (MRD) era negativa
- 15 años de edad o más
- Ninguna infección grave
Criterio de exclusión:
- Exposición a cualquier otro ensayo clínico antes de la inscripción
- Recaída de enfermedad maligna activa
- Infección activa no controlada
- Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento con IL-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interleucina-2
Interleucina-2 postrasplante para prevenir la recaída de la leucemia de riesgo estándar
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Los pacientes reciben una dosis baja de interleucina-2 (diariamente 1 × 106 UI por metro cuadrado de superficie corporal) en los días 60 después del trasplante de sangre y médula no manipulados.
El tratamiento con interleucina-2 se repite cada 14 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo controlado
leucemia de riesgo estándar controlada recibió trasplante regular sin intervención de IL-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la factibilidad y eficiencia de administrar 6 cursos de IL-2 subcutánea en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
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investigar las incidencias de EICH grave y pancitopenia después de la aplicación de IL-2 para evaluar la seguridad de este fármaco. observar la toxicidad del fármaco en base a los criterios comunes de toxicidad (CTC, versión 3.0). compare la tasa de recaída y la incidencia de MRD positivo entre dos grupos para evaluar la eficiencia de la aplicación de IL-2. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto inmunológico de la IL-2 subcutánea en dosis ultrabajas en pacientes después del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
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examinar la reconstitución inmune de subgrupos de células T después de la aplicación de IL-2 y compararla con la del grupo controlado de pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPH IRB [2012] (09）
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