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Effizienzstudie einer niedrigen IL-2-Dosis zur Verhinderung eines Rückfalls bei Leukämie mit Standardrisiko nach einer Transplantation

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Niedrige Interleukin-2-Dosis nach allogener unmanipulierter Blut- und Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischer Malignität mit Standardrisiko

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine der besten und manchmal einzigen Optionen zur Behandlung von Leukämie. Allerdings war die Rückfallrate immer noch die entscheidende Frage, um das Gesamtüberleben nach der Transplantation zu beeinflussen, selbst bei Leukämie mit Standardrisiko. Es gab gute Beweise dafür, dass natürliche Killerzellen und T-regulatorische Zellen, die durch die Anwendung von IL-2 expandiert und stimuliert wurden, dies können vermitteln einen Schutz gegen GvHD und behalten gleichzeitig als positiven Nebeneffekt die Antitumoraktivität des Transplantats bei. Unterdessen wurde in unserer vorherigen Pilotstudie herausgefunden, dass die subkutane Gabe von niedrig dosiertem IL-2 ab 100 Tagen über einen längeren Zeitraum eine sichere und wirksame Strategie sein könnte, um einen Rückfall bei Patienten mit akuter lymphatischer Malignität mit hohem Rezidivrisiko nach unmanipulierter Gabe zu verhindern. HSCT.

Die Studienhypothese:

Vorbeugung von Rückfällen durch Verwendung von niedrig dosiertem IL-2 nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie mit Standardrisiko

  • Rückfallrate reduzieren
  • Überleben verbessern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardrisikopatienten über 15 Jahre (außer Ph+ ALL, AML t(8;21) und T-ALL), die sich am 60. Tag nach der Transplantation einer unmanipulierten Blut- und Knochenmarktransplantation unterzogen, wurden randomisiert in die behandelte Gruppe (mit niedrig dosierter IL-2-Behandlung) eingeteilt. oder kontrollierte Gruppe (ohne Intervention nach der Transplantation). Die Endpunkte waren Sicherheit sowie klinische und immunologische Reaktion. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate.

Primäre Ergebnismaße:

*Zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verabreichung einer 6-fach subkutanen IL-2-Gabe bei dieser Patientengruppe. [Zeitrahmen: 2 Jahre]

Sekundäre Ergebnismaße:

*Zur Beurteilung der immunologischen Wirkung von subkutan verabreichtem ultraniedrigem IL-2 bei Patienten nach einer Transplantation. [Zeitrahmen: 2 Jahre] Voraussichtliche Einschreibung: 360-Studienstartdatum: Januar 2012 Voraussichtliches Studienabschlussdatum: Januar 2016

Beschreibung der Interventionsdetails:

*Medikament: Interleukin-2. Die Dosis variiert je nachdem, wann der Teilnehmer an der Studie teilnimmt: Wird 8 Wochen lang täglich als Injektion unter die Haut verabreicht.

Detaillierte Beschreibung:

  • Die Patienten erhalten an den Tagen 60 nach der Transplantation von unmanipuliertem Blut und Knochenmark niedrig dosiertes Interleukin-2 (täglich 1×106 IE pro Quadratmeter Körperoberfläche). Die Interleukin-2-Behandlung wird alle 14 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Die Teilnehmer werden regelmäßig gesehen, während sie IL-2 erhalten. Körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen werden in den ersten zwei Wochen wöchentlich und dann alle zwei Wochen bis zum Abschluss der 6-Gänge-Therapie durchgeführt.

Teilnahmeberechtigung Studienberechtigtes Alter: 15 Jahre und älter Studienberechtigte Geschlechter: Beide Akzeptiert gesunde Freiwillige: Keine Kriterien

Einschlusskriterien:

  • Standardrisiko für Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation mit myeloablativen Konditionierungsschemata
  • Standardrisiko der Empfänger: CR1 oder CR 2 von AML/ALL vor der Transplantation
  • Ausgenommen waren Ph+ ALL，AML mit t(8;21) und T-ALL
  • Die Patienten befanden sich mindestens 60 Tage nach der Transplantation
  • Die Knochenmarküberwachung ergab immer noch eine vollständige Remission (CR) und eine geringfügige Resterkrankung (MRD) war negativ
  • 15 Jahre oder älter
  • Keine ernsthafte Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien vor der Einschreibung
  • Aktiver Rückfall einer bösartigen Erkrankung
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Xiaosu Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardrisiko von Empfängern (CR1 oder CR 2 von AML/ALL vor der Transplantation außer Ph+ ALL und T-ALL) einer allogenen Stammzelltransplantation mit myeloablativen Konditionierungsschemata
  • Standardrisiko der Empfänger: CR1 oder CR 2 von AML/ALL vor der Transplantation
  • Ausgenommen waren Ph+ ALL, AML mit t(8;21) und T-ALL
  • Die Patienten befanden sich mindestens 60 Tage nach der Transplantation
  • Die Knochenmarküberwachung ergab immer noch eine vollständige Remission (CR) und eine geringfügige Resterkrankung (MRD) war negativ
  • 15 Jahre oder älter
  • Keine ernsthafte Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien vor der Einschreibung
  • Aktiver Rückfall einer bösartigen Erkrankung
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-2
Interleukin-2 nach Transplantation zur Verhinderung eines Rückfalls einer Leukämie mit Standardrisiko
Arzneimittel: Interleukin-2
Die Patienten erhalten an den Tagen 60 nach der Transplantation von unmanipuliertem Blut und Knochenmark niedrig dosiertes Interleukin-2 (täglich 1×106 IE pro Quadratmeter Körperoberfläche). Die Interleukin-2-Behandlung wird alle 14 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • IL-2
Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
kontrollierte Leukämie mit Standardrisiko erhielten eine regelmäßige Transplantation ohne IL-2-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit und Effizienz der Verabreichung von 6 Zyklen subkutanem IL-2 bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Untersuchen Sie die Häufigkeit schwerer GVHD und Panzytopenie nach IL-2-Anwendung, um die Sicherheit dieses Arzneimittels zu bewerten.

Beobachten Sie die Arzneimitteltoxizität anhand allgemeiner Toxizitätskriterien (CTC, Version 3.0). Vergleichen Sie die Rückfallrate und die Inzidenz positiver MRD zwischen zwei Gruppen, um die Effizienz der IL-2-Anwendung zu bewerten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der immunologischen Wirkung von subkutan verabreichtem ultraniedrig dosiertem IL-2 bei Patienten nach einer Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Immunrekonstitution von Untergruppen von T-Zellen nach IL-2-Anwendung und vergleichen Sie sie mit der einer kontrollierten Patientengruppe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPH IRB [2012] (09）

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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