Tehokkuustutkimus pienellä IL-2-annoksella estämään uusiutumista normaalin riskin leukemiassa transplantaation jälkeen
Pieni annos interleukiini-2:ta allogeenisen manipuloimattoman veren- ja luuytimensiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on normaaliriskinen hematologinen pahanlaatuisuus
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on yksi parhaista ja joskus ainoa vaihtoehdoista leukemian hoitoon. Relapsien määrä oli kuitenkin edelleen avainkysymys, joka vaikutti elinsiirron jälkeiseen kokonaiseloonjäämiseen, jopa tavallisessa riskileukemiassa. Oli hyviä todisteita siitä, että luonnolliset tappajasolut ja T-säätelysolut, joita laajennettiin ja stimuloitiin IL-2:n avulla, voisivat välittää suojaa GvHD:tä vastaan säilyttäen samalla siirteen kasvainten vastaisen aktiivisuuden positiivisena sivuvaikutuksena. Samaan aikaan aiemmassa pilottitutkimuksessamme havaittiin, että pieniannoksinen IL-2:n ihonalainen anto 100 vuorokaudesta pidemmän ajan voi olla turvallinen ja tehokas strategia uusiutumisen estämiseksi akuutissa lymfoblastisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joilla on suuri uusiutumisriski manipuloimattoman allo-hoidon jälkeen. HSCT.
Tutkimuksen hypoteesi:
Uusiutumisen ehkäisy pieniannoksisella IL-2:lla hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tavallinen riski akuutti leukemia
- vähentää uusiutumistiheyttä
- parantaa selviytymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaaliriskin yli 15-vuotiaat potilaat (paitsi Ph+ ALL, AML t(8;21) ja T-ALL), joille tehtiin manipuloimaton veren- ja luuytimensiirto 60. päivän jälkeen transplantaation jälkeen, satunnaistettiin hoidettuun ryhmään (pieniannoksella IL-2-hoitoa) tai kontrolloitu ryhmä (ilman mitään interventiota transplantaation jälkeen). Päätepisteet olivat turvallisuus sekä kliininen ja immunologinen vaste. Seuraava aika on 24 kuukautta.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
*Määrittääkseen 6:n ihonalaisen IL-2-kuurin antamisen toteutettavuuden ja tehokkuuden tälle potilaspopulaatiolle. [Aikajakso: 2 vuotta]
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
*Arvioida ultrapienen annoksen ihonalaisen IL-2:n immunologista vaikutusta potilailla transplantaation jälkeen [ Aikaväli: 2 vuotta ] Arvioitu ilmoittautuminen: 360 Tutkimuksen aloituspäivä: tammikuu 2012 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: tammikuu 2016
Intervention yksityiskohdat Kuvaus:
*Lääke: Interleukiini-2-annos vaihtelee sen mukaan, milloin osallistuja tulee tutkimukseen: Annetaan päivittäisenä injektiona ihon alle 8 viikon ajan.
Yksityiskohtainen kuvaus:
- Potilaat saavat pienen annoksen interleukiini-2:ta (päivittäin 1 × 106 IU/neliömetri kehon pinta-alaa) 60. päivänä manipuloimattoman veren- ja luuytimensiirron jälkeen. Interleukiini-2-hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Osallistujia nähdään säännöllisesti, kun he saavat IL-2:ta. Fyysiset tarkastukset ja verikokeet suoritetaan viikoittain kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko 6-kurssin hoidon päättymiseen asti.
Koulutuskelpoiset iät: 15 vuotta ja sitä vanhemmat Sukupuolet Opintokelpoiset: Molemmat hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Ei kriteerejä
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali riski allogeenisen kantasolusiirron vastaanottajille myeloablatiivisilla hoitomenetelmillä
- Vastaanottajat: CR1 tai CR 2 AML/ALL ennen elinsiirtoa
- Ph+ ALL，AML t(8;21) ja T-ALL olivat poikkeuksena
- Potilaat olivat vähintään 60 päivää transplantaation jälkeen
- Luuytimen seuranta oli edelleen täydellinen remissio (CR) ja vähäinen jäännössairaus (MRD) oli negatiivinen
- 15-vuotias tai vanhempi
- Ei vakavaa infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen muille kliinisille kokeille ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen pahanlaatuisen taudin uusiutuminen
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Xiaosu Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajat (CR1 tai CR 2 AML/ALL ennen siirtoa, paitsi Ph+ ALL ja T-ALL) allogeenisen kantasolusiirron myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla
- Vastaanottajat: CR1 tai CR 2 AML/ALL ennen elinsiirtoa
- Ph+ ALL, AML t(8;21) ja T-ALL olivat poikkeuksena
- Potilaat olivat vähintään 60 päivää transplantaation jälkeen
- Luuytimen seuranta oli edelleen täydellinen remissio (CR) ja vähäinen jäännössairaus (MRD) oli negatiivinen
- 15-vuotias tai vanhempi
- Ei vakavaa infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen muille kliinisille kokeille ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen pahanlaatuisen taudin uusiutuminen
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interleukiini-2
Interleukiini-2 transplantaation jälkeen estämään normaalin riskileukemian uusiutumisen
|
Potilaat saavat pienen annoksen interleukiini-2:ta (päivittäin 1 × 106 IU/neliömetri kehon pinta-alaa) 60. päivänä manipuloimattoman veren- ja luuytimensiirron jälkeen.
Interleukiini-2-hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolloitu ryhmä
kontrolloidun standardin riskin leukemia sai säännöllisen elinsiirron ilman IL-2-interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään kuuden ihonalaisen IL-2:n antamisen toteutettavuus ja tehokkuus näille potilaspopulaatioille.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tutkia vakavan GVHD:n ja pansytopenian ilmaantuvuutta IL-2:n käytön jälkeen arvioidakseen tämän lääkkeen turvallisuutta. tarkkaile lääkkeen toksisuutta yleisten toksisuuskriteerien perusteella (CTC, versio 3.0). vertaa uusiutumistiheyttä ja positiivisen MRD:n ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä IL-2:n käytön tehokkuuden arvioimiseksi. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ultrapienen annoksen ihonalaisen IL-2:n immunologista vaikutusta potilailla transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tutkia T-solujen alaryhmien immuunirekonstituutiota IL-2:n levittämisen jälkeen ja verrata sitä kontrolloidun potilasryhmän immuunijärjestelmään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUPH IRB [2012] (09）
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .