Étude d'efficacité d'une faible dose d'IL-2 pour prévenir les rechutes dans la leucémie à risque standard après transplantation
Faible dose d'interleukine-2 après une greffe allogénique de sang et de moelle osseuse non manipulée chez des patients atteints d'une hémopathie maligne à risque standard
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est l'une des meilleures, et parfois la seule, option pour le traitement de la leucémie. Cependant, le taux de rechute était toujours la question clé pour influencer la survie globale après la transplantation, même dans la leucémie à risque standard. assurent la protection contre la GvHD tout en maintenant l'activité anti-tumorale du greffon comme effet secondaire positif. Pendant ce temps, il a été constaté dans notre étude pilote précédente que l'administration sous-cutanée d'IL-2 à faible dose à partir de 100 jours pendant une période prolongée pourrait être une stratégie sûre et efficace pour prévenir les rechutes chez les patients atteints de malignité lymphoblastique aiguë à haut risque de récidive après allo- GCSH.
L'hypothèse d'étude :
La prévention des rechutes à l'aide d'IL-2 à faible dose après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de leucémie aiguë à risque standard peut
- réduire le taux de rechute
- améliorer la survie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients à risque standard âgés de plus de 15 ans (à l'exception de la LAL Ph+, de la LAM t(8 ; 21) et de la LAL-T) ayant subi une greffe de sang et de moelle osseuse non manipulée après le jour 60 post-transplantation ont été randomisés dans le groupe traité (avec un traitement à faible dose d'IL-2) ou groupe témoin (sans aucune intervention post-transplantation). Les critères d'évaluation étaient la sécurité et la réponse clinique et immunologique. Le délai de suivi est de 24 mois.
Principales mesures des résultats :
*Pour déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'administration d'une 6 cure d'IL-2 sous-cutanée dans cette population de patients. [ Délai : 2 ans ]
Mesures de résultats secondaires :
*Pour évaluer l'impact immunologique de l'IL-2 sous-cutanée à ultra-faible dose chez les patients après la transplantation.
Détails de l'intervention Description :
*Médicament : la dose d'interleukine-2 varie en fonction du moment où le participant entre dans l'essai : administré sous forme d'injection quotidienne sous la peau pendant 8 semaines.
Description détaillée:
- Les patients reçoivent une faible dose d'interleukine-2 (quotidiennement 1 × 106 UI par mètre carré de surface corporelle) 60 jours après une greffe de sang et de moelle osseuse non manipulée. Le traitement à l'interleukine-2 se répète tous les 14 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Les participants seront vus périodiquement pendant qu'ils reçoivent de l'IL-2. Des examens physiques et des tests sanguins seront effectués chaque semaine pendant les deux premières semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la thérapie en 6 cours.
Admissibilité Âges Admissibles à l'étude : 15 ans et plus Sexes admissibles à l'étude : Les deux acceptent les volontaires en bonne santé : Aucun critère
Critère d'intégration:
- Risque standard de receveurs d'une allogreffe de cellules souches avec des régimes de conditionnement myéloablatif
- Risque standard des receveurs : CR1 ou CR 2 de LAM/LAL avant la transplantation
- Ph+ ALL，AML avec t(8;21) et T-ALL ont été exceptés
- Les patients étaient au moins 60 jours après la transplantation
- La surveillance de la moelle osseuse était toujours la rémission complète (CR) et la maladie résiduelle mineure (MRM) était négative
- 15 ans ou plus
- Pas d'infection grave
Critère d'exclusion:
- Exposition à tout autre essai clinique avant l'inscription
- Rechute active de la maladie maligne
- Infection active et non contrôlée
- Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Xiaosu Zhao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Risque standard des Receveurs (CR1 ou CR 2 de LAM/LAL avant transplantation sauf LAL Ph+ et T-ALL) d'une allogreffe de cellules souches avec conditionnement myéloablatif
- Risque standard des receveurs : CR1 ou CR 2 de LAM/LAL avant la transplantation
- Les LAL Ph+, AML avec t(8;21) et T-ALL ont été exclues
- Les patients étaient au moins 60 jours après la transplantation
- La surveillance de la moelle osseuse était toujours la rémission complète (CR) et la maladie résiduelle mineure (MRM) était négative
- 15 ans ou plus
- Pas d'infection grave
Critère d'exclusion:
- Exposition à tout autre essai clinique avant l'inscription
- Rechute active de la maladie maligne
- Infection active et non contrôlée
- Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interleukine-2
Interleukine-2 post-transplantation pour prévenir la rechute de la leucémie à risque standard
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Les patients reçoivent une faible dose d'interleukine-2 (quotidiennement 1 × 106 UI par mètre carré de surface corporelle) 60 jours après une greffe de sang et de moelle osseuse non manipulée.
Le traitement à l'interleukine-2 se répète tous les 14 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe contrôlé
leucémie à risque standard contrôlé a reçu une transplantation régulière sans intervention d'IL-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'administration de 6 cures d'IL-2 sous-cutanée chez ces patients.
Délai: 2 années
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étudier les incidences de GVHD sévère et de pancytopénie après l'application d'IL-2 pour évaluer l'innocuité de ce médicament. observer la toxicité du médicament sur la base des critères de toxicité communs (CTC, version 3.0). comparer le taux de rechute et l'incidence de MRD positive entre deux groupes pour évaluer l'efficacité de l'application d'IL-2. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact immunologique de l'IL-2 sous-cutanée à ultra-faible dose chez les patients après transplantation
Délai: 2 années
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examiner la reconstitution immunitaire de sous-groupes de lymphocytes T après application d'IL-2 et la comparer à celle d'un groupe témoin de patients.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUPH IRB [2012] (09）
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