Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności niskiej dawki IL-2 w zapobieganiu nawrotom białaczki standardowego ryzyka po przeszczepie

20 października 2016 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Niska dawka interleukiny-2 po allogenicznym przeszczepie krwi i szpiku niemanipulowanego w leczeniu pacjentów z nowotworem hematologicznym o standardowym ryzyku

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest jedną z najlepszych, a czasem jedyną opcją leczenia białaczki. Jednak częstość nawrotów była nadal kluczową kwestią wpływającą na całkowite przeżycie po przeszczepie, nawet w przypadku białaczki o standardowym ryzyku. Istnieją dobre dowody na to, że komórki NK i limfocyty T regulatorowe, które zostały rozszerzone i stymulowane przez zastosowanie IL-2, mogą pośredniczą w ochronie przed GvHD, utrzymując aktywność przeciwnowotworową przeszczepu jako pozytywny efekt uboczny. Tymczasem w naszym poprzednim badaniu pilotażowym stwierdzono, że podskórne podawanie małych dawek IL-2 od 100 dni przez dłuższy okres może być bezpieczną i skuteczną strategią zapobiegania nawrotom u pacjentów z ostrym nowotworem limfoblastycznym z wysokim ryzykiem nawrotu po niezmanipulowanej allo- HSCT.

Hipoteza badawcza:

Zapobieganie nawrotom za pomocą małej dawki IL-2 po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką standardowego ryzyka może

  • zmniejszyć częstość nawrotów
  • poprawić przeżycie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze standardowym ryzykiem w wieku powyżej 15 lat (z wyjątkiem Ph+ ALL, AML t(8;21) i T-ALL) poddani niemanipulowanym przeszczepom krwi i szpiku po 60 dniu po przeszczepie zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej (leczenie małą dawką IL-2) lub grupa kontrolna (bez jakiejkolwiek interwencji potransplantacyjnej). Punktami końcowymi były bezpieczeństwo oraz odpowiedź kliniczna i immunologiczna. Czas obserwacji wynosi 24 miesiące.

Podstawowe miary wyniku:

*W celu określenia wykonalności i skuteczności podania 6 cykli podskórnego podawania IL-2 w tej populacji pacjentów. [ Ramy czasowe: 2 lata ]

Miary wyników drugorzędnych:

*W celu oceny wpływu immunologicznego ultraniskich dawek IL-2 podskórnie u pacjentów po przeszczepie [Przedział czasowy: 2 lata] Szacowana liczba uczestników: 360 Data rozpoczęcia badania: styczeń 2012 r. Przewidywana data zakończenia badania: styczeń 2016 r.

Szczegóły interwencji Opis:

*Lek: Interleukina-2 Dawka będzie się różnić w zależności od tego, kiedy uczestnik weźmie udział w badaniu: Podawany jako codzienne wstrzyknięcie pod skórę przez 8 tygodni.

Szczegółowy opis:

  • Pacjenci otrzymują niską dawkę interleukiny-2 (dziennie 1 x 106 IU na metr kwadratowy powierzchni ciała) w 60 dni po niemanipulowanym przeszczepie krwi i szpiku. Leczenie interleukiną-2 powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Uczestnicy będą widywani okresowo podczas przyjmowania IL-2. Badania fizykalne i badania krwi będą przeprowadzane co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie co drugi tydzień, aż do zakończenia 6-kursowej terapii.

Wiek uprawniający do nauki:15 lat i więcej Płeć uprawniona do nauki:oboje akceptują zdrowych ochotników:brak kryteriów

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe ryzyko biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z mieloablacyjnymi schematami kondycjonowania
  • Standardowe ryzyko biorców: CR1 lub CR 2 AML/ALL przed przeszczepieniem
  • Wyjątek stanowiły Ph+ ALL, AML z t(8;21) i T-ALL
  • Pacjenci byli co najmniej 60 dni po przeszczepie
  • Monitorowanie szpiku kostnego nadal wskazywało na całkowitą remisję (CR), a niewielka choroba resztkowa (MRD) była ujemna
  • 15 lat lub więcej
  • Brak poważnej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na jakiekolwiek inne badania kliniczne przed rejestracją
  • Aktywny nawrót choroby nowotworowej
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Xiaosu Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe ryzyko biorców (CR1 lub CR 2 AML/ALL przed przeszczepem z wyjątkiem Ph+ ALL i T-ALL) allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z zastosowaniem schematów kondycjonowania mieloablacyjnego
  • Standardowe ryzyko biorców: CR1 lub CR 2 AML/ALL przed przeszczepieniem
  • Wyjątek stanowiły Ph+ ALL, AML z t(8;21) i T-ALL
  • Pacjenci byli co najmniej 60 dni po przeszczepie
  • Monitorowanie szpiku kostnego nadal wskazywało na całkowitą remisję (CR), a niewielka choroba resztkowa (MRD) była ujemna
  • 15 lat lub więcej
  • Brak poważnej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na jakiekolwiek inne badania kliniczne przed rejestracją
  • Aktywny nawrót choroby nowotworowej
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interleukina-2
Interleukina-2 po przeszczepie w celu zapobiegania nawrotom białaczki o standardowym ryzyku
Lek: Interleukina-2
Pacjenci otrzymują niską dawkę interleukiny-2 (dziennie 1 x 106 IU na metr kwadratowy powierzchni ciała) w 60 dni po niemanipulowanym przeszczepie krwi i szpiku. Leczenie interleukiną-2 powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Brak interwencji: kontrolowana grupa
kontrolowana białaczka o standardowym ryzyku otrzymywała regularne przeszczepy bez interwencji IL-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności i skuteczności podania 6 kursów podskórnej IL-2 w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata

zbadali częstość występowania ciężkiej GVHD i pancytopenii po podaniu IL-2 w celu oceny bezpieczeństwa tego leku.

obserwować toksyczność leku w oparciu o wspólne kryteria toksyczności (CTC, wersja 3.0). porównaj częstość nawrotów i częstość występowania pozytywnego MRD między dwiema grupami, aby ocenić skuteczność aplikacji IL-2.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu immunologicznego ultraniskiej dawki podskórnej IL-2 u pacjentów po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
zbadać rekonstytucję immunologiczną podgrup limfocytów T po podaniu IL-2 i porównać z rekonstytucją grupy kontrolnej pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUPH IRB [2012] (09）

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj