Efficiëntiestudie van lage dosis IL-2 om terugval in standaardrisico-leukemie na transplantatie te voorkomen
Lage dosis interleukine-2 na allogene niet-gemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteit met een standaardrisico
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een van de beste en soms de enige optie voor de behandeling van leukemie. Het terugvalpercentage was echter nog steeds de belangrijkste vraag om de algehele overleving na transplantatie te beïnvloeden, zelfs bij leukemie met een standaardrisico. mediëren bescherming tegen GvHD met behoud van transplantaat-antitumoractiviteit als een positief neveneffect. Ondertussen werd in onze eerdere pilotstudie gevonden dat subcutane toediening van een lage dosis IL-2 gedurende 100 dagen gedurende een langere periode een veilige en effectieve strategie zou kunnen zijn om terugval te voorkomen bij patiënten met een acute lymfoblastische maligniteit met een hoog risico op herhaling na niet-gemanipuleerde toediening. HSCT.
De studiehypothese:
Preventie van terugval met behulp van een lage dosis IL-2 na hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met standaardrisico acute leukemie kan
- terugvalpercentage verminderen
- overleving verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Standaardrisicopatiënten ouder dan 15 jaar (behalve Ph+ ALL, AML t(8;21) en T-ALL) die na dag 60 post-transplantatie ongemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie ondergingen, werden gerandomiseerd in behandelde groep (met lage dosis IL-2-behandeling) of gecontroleerde groep (zonder tussenkomst na transplantatie). De eindpunten waren veiligheid en klinische en immunologische respons. De volgende tijd is 24 maanden.
Primaire uitkomstmaten:
* Om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van het toedienen van 6 kuren subcutaan IL-2 bij deze patiëntenpopulatie. [Tijdsperiode: 2 jaar]
Secundaire uitkomstmaten:
*Om de immunologische impact van ultra-lage dosis subcutaan IL-2 bij patiënten na transplantatie te beoordelen [Tijdsbestek: 2 jaar] Geschatte inschrijving:360 Startdatum onderzoek:Jan 2012 Geschatte voltooiingsdatum onderzoek:Jan 2016
Interventie Details Beschrijving:
*Geneesmiddel: Interleukine-2 Dosering zal variëren, afhankelijk van wanneer deelnemer aan het onderzoek deelneemt: Gegeven als een dagelijkse injectie onder de huid gedurende 8 weken.
Gedetailleerde beschrijving:
- Patiënten krijgen een lage dosis interleukine-2 (dagelijks 1 x 106 IE per vierkante meter lichaamsoppervlak) op dag 60 na ongemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie. De behandeling met interleukine-2 wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Deelnemers zullen periodiek worden gezien terwijl ze IL-2 krijgen. Lichamelijke onderzoeken en bloedonderzoeken worden de eerste twee weken wekelijks uitgevoerd en vervolgens om de week totdat de 6-kuurtherapie is voltooid.
Geschiktheid Leeftijden Geschikt voor studie:15 jaar en ouder Geslachten Geschikt voor studie:Beiden Accepteert gezonde vrijwilligers:Geen criteria
Inclusiecriteria:
- Standaardrisico van ontvangers van allogene stamceltransplantatie met myeloablatieve conditioneringsregimes
- Standaardrisico van ontvangers: CR1 of CR 2 van AML/ALL vóór transplantatie
- Ph+ ALL, AML met t(8;21) en T-ALL waren uitgezonderd
- Patiënten waren ten minste 60 dagen na de transplantatie
- Beenmergmonitoring was nog steeds Complete Remission (CR) en minor residuele ziekte (MRD) was negatief
- 15 jaar of ouder
- Geen ernstige infectie
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan andere klinische onderzoeken voorafgaand aan inschrijving
- Terugval van actieve kwaadaardige ziekte
- Actieve, ongecontroleerde infectie
- Onvermogen om te voldoen aan het IL-2-behandelingsregime
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Xiaosu Zhao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardrisico van ontvangers (CR1 of CR 2 van AML/ALL vóór transplantatie behalve Ph+ ALL en T-ALL) van allogene stamceltransplantatie met myeloablatieve conditioneringsregimes
- Standaardrisico van ontvangers: CR1 of CR 2 van AML/ALL vóór transplantatie
- Ph+ ALL, AML met t(8;21) en T-ALL waren uitgezonderd
- Patiënten waren ten minste 60 dagen na de transplantatie
- Beenmergmonitoring was nog steeds Complete Remission (CR) en minor residuele ziekte (MRD) was negatief
- 15 jaar of ouder
- Geen ernstige infectie
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan andere klinische onderzoeken voorafgaand aan inschrijving
- Terugval van actieve kwaadaardige ziekte
- Actieve, ongecontroleerde infectie
- Onvermogen om te voldoen aan het IL-2-behandelingsregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interleukine-2
Interleukine-2 na transplantatie om terugval van leukemie met standaardrisico te voorkomen
|
Patiënten krijgen een lage dosis interleukine-2 (dagelijks 1 x 106 IE per vierkante meter lichaamsoppervlak) op dag 60 na ongemanipuleerde bloed- en beenmergtransplantatie.
De behandeling met interleukine-2 wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: gecontroleerde groep
gecontroleerde leukemie met standaardrisico ontving regelmatige transplantatie zonder IL-2-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid en efficiëntie te bepalen van het toedienen van 6 kuren subcutaan IL-2 bij deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
onderzoek de incidentie van ernstige GVHD en pancytopenie na toepassing van IL-2 om de veiligheid van dit medicijn te evalueren. observeer de geneesmiddeltoxiciteit op basis van gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC, versie 3.0). vergelijk het terugvalpercentage en de incidentie van positieve MRD tussen twee groepen om de efficiëntie van IL-2-toepassing te evalueren. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunologische impact van ultra-lage dosis subcutane IL-2 bij patiënten na transplantatie te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
onderzoek de immuunreconstitutie van subgroepen van T-cellen na toepassing van IL-2 en vergelijk met die van een gecontroleerde groep patiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUPH IRB [2012] (09）
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .