이식 후 표준 위험 백혈병의 재발을 방지하기 위한 저용량 IL-2의 효율성 연구

이식 후 60일째에 조작되지 않은 혈액 및 골수 이식을 받은 15세 이상의 표준 위험 환자(Ph+ ALL, AML t(8;21) 및 T-ALL 제외)를 치료군(저용량 IL-2 치료 포함)으로 무작위 배정했습니다. 또는 통제 그룹(이식 후 개입 없음). 종료점은 안전성과 임상 및 면역학적 반응이었다. 다음 시간은 24개월이다.

주요 결과 측정:

*이 환자 집단에서 피하 IL-2의 6개 과정을 투여하는 가능성과 효능을 결정하기 위해. [ 기간: 2년 ]

2차 결과 측정:

*이식 후 환자에서 초저용량 피하 IL-2의 면역학적 영향을 평가하기 위해 [ 기간: 2년 ] 예상 등록:360 연구 시작 날짜:2012년 1월 예상 연구 완료 날짜:2016년 1월

개입 세부 정보 설명:

*약물: Interleukin-2 복용량은 참가자가 시험에 들어가는 시기에 따라 달라집니다. 8주 동안 피부 아래에 매일 주사합니다.

상세 설명:

• 환자는 조작되지 않은 혈액 및 골수 이식 후 60일째에 저용량 인터루킨-2(체표면적 제곱미터당 매일 1×106 IU)를 투여받습니다. 인터루킨-2 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 14일마다 반복됩니다.
• 참가자는 IL-2를 받는 동안 주기적으로 볼 수 있습니다. 신체 검사 및 혈액 검사는 처음 2주 동안 매주 실시되고 그 다음에는 6코스 치료가 완료될 때까지 격주로 실시됩니다.

연구 대상 연령: 15세 이상 연구 대상 성별: 둘 다 건강한 지원자 수락: 기준 없음

포함 기준:

• 골수 절제 조절 요법을 사용한 동종 줄기 세포 이식 수혜자의 표준 위험
• 수용자의 표준 위험: 이식 전 AML/ALL의 CR1 또는 CR 2
• Ph+ ALL, t(8;21) 및 T-ALL이 있는 AML은 제외됨
• 환자는 이식 후 최소 60일
• 골수 모니터링은 여전히 ​​완전관해(CR)였고 경미한 잔여 질환(MRD)은 음성이었습니다.
• 15세 이상
• 심각한 감염 없음

제외 기준:

• 등록 전 다른 임상 시험에 대한 노출
• 활성 악성 질환 재발
• 능동적이고 통제되지 않는 감염
• IL-2 치료 요법을 준수할 수 없음