低剂量 IL-2 预防移植后标危白血病复发的有效性研究

超过 15 岁的标准风险患者（Ph+ ALL、AML t(8;21) 和 T-ALL 除外）在移植后 60 天后接受未经处理的血液和骨髓移植，随机分为治疗组（低剂量 IL-2 治疗）或对照组（移植​​后无任何干预）。 终点是安全性和临床及免疫反应。随访时间为24个月。

主要结果指标：

*确定在该患者群体中使用 6 个疗程的皮下 IL-2 的可行性和有效性。 [ 时限：2 年 ]

次要结果测量：

*评估超低剂量皮下注射 IL-2 对移植后患者的免疫学影响 [时间范围：2 年] 预计招募人数：360 研究开始日期：2012 年 1 月 预计研究完成日期：2016 年 1 月

干预详情说明：

*药物：白细胞介素 2 剂量将根据参与者进入试验的时间而有所不同：每天皮下注射，持续 8 周。

详细说明：

• 患者在未经处理的血液和骨髓移植后第60天接受小剂量白细胞介素2（每日1×106 IU/m体表面积）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，白细胞介素 2 治疗每 14 天重复一次，持续 6 个疗程。
• 参与者在接受 IL-2 时将被定期观察。 前两周每周进行一次身体检查和血液检查，然后每隔一周进行一次，直到完成 6 个疗程的治疗。

资格 适合学习的年龄：15 岁及以上 适合学习的性别：均接受健康志愿者：无标准

纳入标准：

• 采用清髓性预处理方案的同种异体干细胞移植接受者的标准风险
• 接受者的标准风险：移植前 AML/ALL 的 CR1 或 CR 2
• Ph+ ALL，AML with t(8;21)和T-ALL除外
• 患者在移植后至少 60 天
• 骨髓监测仍为完全缓解（CR），轻微残留病（MRD）为阴性
• 15岁或以上
• 无严重感染

排除标准：

• 在注册之前接触任何其他临床试验
• 活动性恶性疾病复发
• 活动性、不受控制的感染
• 无法遵守 IL-2 治疗方案