Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nízké dávky IL-2 k prevenci relapsu u standardní rizikové leukémie po transplantaci

20. října 2016 aktualizováno: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Nízká dávka interleukinu-2 po alogenní nemanipulované transplantaci krve a dřeně při léčbě pacientů se standardním rizikem hematologické malignity

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je jednou z nejlepších a někdy i jedinou možností léčby leukémie. Nicméně míra relapsů byla stále klíčovou otázkou pro ovlivnění celkového přežití po transplantaci, a to i u standardní rizikové leukémie. Existují dobré důkazy, že přirozené zabíječské buňky a T regulační buňky, které byly expandovány a stimulovány aplikací IL-2, by mohly zprostředkovávají ochranu proti GvHD při zachování protinádorové aktivity štěpu jako pozitivního vedlejšího účinku. Mezitím bylo v naší předchozí pilotní studii zjištěno, že subkutánní podávání nízkých dávek IL-2 po dobu 100 dnů po delší dobu by mohlo být bezpečnou a účinnou strategií k prevenci relapsu u pacientů s akutní lymfoblastickou malignitou s vysokým rizikem recidivy po nemanipulované alo- HSCT.

Studijní hypotéza:

Prevence relapsu pomocí nízké dávky IL-2 po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů se standardní rizikovou akutní leukémií může

  • snížit míru relapsů
  • zlepšit přežití

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se standardním rizikem starší 15 let (kromě Ph+ ALL, AML t(8;21) a T-ALL), kteří podstoupili nemanipulovanou transplantaci krve a dřeně po 60. dni po transplantaci, byli randomizováni do léčené skupiny (s léčbou nízkou dávkou IL-2) nebo kontrolovaná skupina (bez jakéhokoli zásahu po transplantaci). Konečnými body byla bezpečnost a klinická a imunologická odpověď. Následná doba je 24 měsíců.

Primární výstupní opatření:

*K určení proveditelnosti a účinnosti podávání 6 cyklů subkutánního IL-2 u této populace pacientů. [Časový rámec: 2 roky]

Sekundární výstupní opatření:

*Posouzení imunologického dopadu ultranízké dávky subkutánního IL-2 u pacientů po transplantaci [Časový rámec: 2 roky] Odhadovaný zápis: 360 Datum zahájení studie: leden 2012 Odhadované datum dokončení studie: leden 2016

Podrobnosti zásahu Popis:

*Lék: Interleukin-2 Dávka se bude lišit v závislosti na tom, kdy účastník vstoupí do studie: Podává se jako denní injekce pod kůži po dobu 8 týdnů.

Detailní popis:

  • Pacienti dostávají nízkou dávku interleukinu-2 (denně 1 x 106 IU na čtvereční metr plochy povrchu těla) 60. den po nemanipulované transplantaci krve a dřeně. Léčba interleukinem-2 se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Účastníci budou pravidelně sledováni, když dostávají IL-2. Fyzikální vyšetření a krevní testy budou prováděny týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté každý druhý týden až do dokončení 6 cyklů terapie.

Způsobilost Věk způsobilý ke studiu:15 let a starší Pohlaví způsobilá ke studiu:Oba přijímá zdravé dobrovolníky:Žádná kritéria

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní riziko u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk s myeloablativními přípravnými režimy
  • Standardní riziko u příjemců: CR1 nebo CR2 AML/ALL před transplantací
  • Ph+ ALL, AML s t(8;21) a T-ALL byly vyjmuty
  • Pacienti byli nejméně 60 dní po transplantaci
  • Monitorování kostní dřeně bylo stále kompletní remise (CR) a mírné reziduální onemocnění (MRD) bylo negativní
  • 15 let nebo starší
  • Žádná vážná infekce

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení jakýmkoli dalším klinickým studiím před zařazením
  • Recidiva aktivního maligního onemocnění
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Xiaosu Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní riziko u příjemců (CR1 nebo CR2 z AML/ALL před transplantací kromě Ph+ ALL a T-ALL) alogenní transplantace kmenových buněk s myeloablativními přípravnými režimy
  • Standardní riziko u příjemců: CR1 nebo CR2 AML/ALL před transplantací
  • Ph+ ALL, AML s t(8;21) a T-ALL byly vyjmuty
  • Pacienti byli nejméně 60 dní po transplantaci
  • Monitorování kostní dřeně bylo stále kompletní remise (CR) a mírné reziduální onemocnění (MRD) bylo negativní
  • 15 let nebo starší
  • Žádná vážná infekce

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení jakýmkoli dalším klinickým studiím před zařazením
  • Recidiva aktivního maligního onemocnění
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interleukin-2
Interleukin-2 po transplantaci k prevenci relapsu standardní rizikové leukémie
Lék: Interleukin-2
Pacienti dostávají nízkou dávku interleukinu-2 (denně 1 x 106 IU na čtvereční metr plochy povrchu těla) 60. den po nemanipulované transplantaci krve a dřeně. Léčba interleukinem-2 se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • IL-2
Žádný zásah: kontrolovaná skupina
kontrolovaná standardní riziková leukémie byla pravidelně transplantována bez intervence IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit proveditelnost a účinnost podávání 6 cyklů subkutánního IL-2 u této populace pacientů.
Časové okno: 2 roky

zkoumat výskyt těžké GVHD a pancytopenie po aplikaci IL-2, aby se vyhodnotila bezpečnost tohoto léku.

pozorovat toxicitu léčiva na základě společných kritérií toxicity (CTC, verze 3.0). porovnat míru relapsu a incidenci pozitivní MRD mezi dvěma skupinami, aby se vyhodnotila účinnost aplikace IL-2.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit imunologický dopad ultranízké dávky subkutánního IL-2 u pacientů po transplantaci
Časové okno: 2 roky
zkoumat imunitní rekonstituci podskupin T lymfocytů po aplikaci IL-2 a porovnávat s kontrolní skupinou pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUPH IRB [2012] (09）

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit