Estudo de Eficiência de Baixa Dose de IL-2 para Prevenir Recaída em Leucemia de Risco Padrão Após Transplante
Dose baixa de interleucina-2 após transplante alogênico de sangue e medula não manipulados no tratamento de pacientes com malignidade hematológica de risco padrão
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é uma das melhores e, às vezes, a única opção para o tratamento da leucemia. No entanto, a taxa de recidiva ainda era a questão-chave para influenciar a sobrevida global após o transplante, mesmo na leucemia de risco padrão. Havia boas evidências de que células natural killer e células T reguladoras, que foram expandidas e estimuladas pela aplicação de IL-2, poderiam mediar a proteção contra GvHD enquanto mantém a atividade antitumoral do enxerto como um efeito colateral positivo. Enquanto isso, foi descoberto em nosso estudo piloto anterior que a administração subcutânea de baixa dose de IL-2 a partir de 100 dias por um período prolongado pode ser uma estratégia segura e eficaz para prevenir a recidiva em pacientes com malignidade linfoblástica aguda com alto risco de recorrência após alocação não manipulada. HSCT.
A hipótese do estudo:
A prevenção da recaída usando baixa dose de IL-2 após transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com risco padrão de leucemia aguda pode
- reduzir a taxa de recaída
- melhorar a sobrevivência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes de risco padrão com mais de 15 anos de idade (exceto Ph+ ALL, AML t(8;21) e T-ALL) submetidos a transplante de sangue e medula não manipulados após o dia 60 pós-transplante foram randomizados em grupo tratado (com baixa dose de tratamento com IL-2) ou grupo controlado (sem qualquer intervenção pós-transplante). Os pontos finais foram segurança e resposta clínica e imunológica. O tempo seguinte é de 24 meses.
Medidas de resultados primários:
*Para determinar a viabilidade e eficácia da administração de 6 ciclos de IL-2 subcutâneo nesta população de pacientes. [ Prazo: 2 anos ]
Medidas de resultados secundários:
*Para avaliar o impacto imunológico da dose ultrabaixa de IL-2 subcutânea em pacientes após o transplante [ Prazo: 2 anos ] Inscrição estimada: 360 Data de início do estudo: janeiro de 2012 Data estimada de conclusão do estudo: janeiro de 2016
Descrição dos Detalhes da Intervenção:
*Medicamento: A dose de interleucina-2 variará dependendo de quando o participante entrar no estudo: administrado como uma injeção diária sob a pele por 8 semanas.
Descrição detalhada:
- Os pacientes recebem baixa dose de interleucina-2 (1 × 106 UI diariamente por metro quadrado de área de superfície corporal) nos dias 60 após o transplante de sangue e medula não manipulados. O tratamento com interleucina-2 é repetido a cada 14 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Os participantes serão vistos periodicamente enquanto estiverem recebendo IL-2. Exames físicos e exames de sangue serão realizados semanalmente nas primeiras duas semanas e depois a cada duas semanas até a conclusão da terapia de 6 cursos.
Elegibilidade Idades elegíveis para estudo:15 anos ou mais Sexo elegível para estudo:Ambos aceitam voluntários saudáveis:Sem critérios
Critério de inclusão:
- Risco padrão de receptores de transplante alogênico de células-tronco com regimes de condicionamento mieloablativo
- Risco padrão de Receptores: CR1 ou CR 2 de AML/ALL antes do transplante
- Ph+ ALL，AML com t(8;21) e T-ALL foram excluídos
- Os pacientes tinham pelo menos 60 dias de pós-transplante
- O monitoramento da medula óssea ainda era Remissão Completa (CR) e doença residual menor (DRM) era negativa
- 15 anos de idade ou mais
- Nenhuma infecção grave
Critério de exclusão:
- Exposição a quaisquer outros ensaios clínicos antes da inscrição
- Recidiva de doença maligna ativa
- Infecção ativa e descontrolada
- Incapacidade de cumprir o regime de tratamento com IL-2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Xiaosu Zhao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco padrão de receptores (CR1 ou CR 2 de AML/ALL antes do transplante, exceto Ph+ ALL e T-ALL) de transplante alogênico de células-tronco com regimes de condicionamento mieloablativo
- Risco padrão de Receptores: CR1 ou CR 2 de AML/ALL antes do transplante
- Ph+ ALL, AML com t(8;21) e T-ALL foram excetuados
- Os pacientes tinham pelo menos 60 dias de pós-transplante
- O monitoramento da medula óssea ainda era Remissão Completa (CR) e doença residual menor (DRM) era negativa
- 15 anos de idade ou mais
- Nenhuma infecção grave
Critério de exclusão:
- Exposição a quaisquer outros ensaios clínicos antes da inscrição
- Recidiva de doença maligna ativa
- Infecção ativa e descontrolada
- Incapacidade de cumprir o regime de tratamento com IL-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interleucina-2
Pós-transplante de interleucina-2 para prevenir a recaída da leucemia de risco padrão
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Os pacientes recebem baixa dose de interleucina-2 (1 × 106 UI diariamente por metro quadrado de área de superfície corporal) nos dias 60 após o transplante de sangue e medula não manipulados.
O tratamento com interleucina-2 é repetido a cada 14 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo controlado
leucemia de risco padrão controlada recebeu transplante regular sem intervenção de IL-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a viabilidade e eficiência da administração de 6 ciclos de IL-2 subcutâneo nesta população de pacientes.
Prazo: 2 anos
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investigar as incidências de GVHD grave e pancitopenia após a aplicação de IL-2 para avaliar a segurança desta droga. observe a toxicidade da droga com base nos critérios de toxicidade comuns (CTC, versão 3.0). comparar a taxa de recaída e a incidência de DRM positiva entre dois grupos para avaliar a eficiência da aplicação de IL-2. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto imunológico da dose ultrabaixa de IL-2 subcutânea em pacientes após transplante
Prazo: 2 anos
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examinar a reconstituição imune de subgrupos de células T após a aplicação de IL-2 e comparar com grupo de pacientes controlados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUPH IRB [2012] (09）
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