Effektivitetsstudie av lav dose av IL-2 for å forhindre tilbakefall i standardrisikoleukemi etter transplantasjon
Lav dose av interleukin-2 etter allogen umanipulert blod- og margtransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk malignitet med standardrisiko
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er et av de beste, og noen ganger det eneste, alternativet for behandling av leukemi. Tilbakefallsraten var imidlertid fortsatt nøkkelspørsmålet for å påvirke den totale overlevelsen etter transplantasjon, selv ved standard risikoleukemi. Det var gode bevis på at naturlige drepeceller og T-regulerende celler, som ble utvidet og stimulert ved bruk av IL-2, kunne formidle beskyttelse mot GvHD mens du opprettholder graft-antitumoraktivitet som en positiv bivirkning. I mellomtiden ble det funnet i vår tidligere pilotstudie at lavdose IL-2 subkutan administrering fra 100 dager over en lengre periode kan være en sikker og effektiv strategi for å forhindre tilbakefall hos pasienter med akutt lymfoblastisk malignitet med høy risiko for tilbakefall etter umanipulert allo- HSCT.
Studiens hypotese:
Forebygging av tilbakefall ved bruk av lavdose IL-2 etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med standard risiko for akutt leukemi kan
- redusere tilbakefallsfrekvensen
- forbedre overlevelsen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standard risikopasienter over 15 år (unntatt Ph+ ALL, AML t(8;21) og T-ALL) som gjennomgikk umanipulert blod- og margtransplantasjon etter dag 60 etter transplantasjon ble randomisert til behandlet gruppe (med lavdose IL-2-behandling) eller kontrollert gruppe (uten intervensjon etter transplantasjon). Sluttpunktene var sikkerhet og klinisk og immunologisk respons. Følgetiden er 24 måneder.
Primære resultatmål:
*For å bestemme gjennomførbarheten og effekten av å administrere en 6-kur med subkutan IL-2 i denne pasientpopulasjonen. [ Tidsramme: 2 år ]
Sekundære resultatmål:
*For å vurdere den immunologiske virkningen av ultralav dose subkutan IL-2 hos pasienter etter transplantasjon [ Tidsramme: 2 år ] Estimert påmelding:360 Studiestartdato: Jan 2012 Estimert studiegjennomføringsdato: Jan 2016
Intervensjonsdetaljer Beskrivelse:
*Medikament: Interleukin-2 Dose vil variere avhengig av når deltakeren går inn i studien: Gis som en daglig injeksjon under huden i 8 uker.
Detaljert beskrivelse:
- Pasienter får lavdose interleukin-2 (daglig 1×106 IE per kvadratmeter kroppsoverflate) på dager 60 etter umanipulert blod- og margtransplantasjon. Interleukin-2-behandling gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Deltakerne vil bli sett med jevne mellomrom mens de mottar IL-2. Fysiske undersøkelser og blodprøver vil bli utført ukentlig de to første ukene og deretter annenhver uke frem til fullført 6-kurs terapi.
Kvalifikasjonsalder Kvalifisert for studier: 15 år og eldre Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Ingen kriterier
Inklusjonskriterier:
- Standard risiko for mottakere av allogen stamcelletransplantasjon med myeloablative kondisjoneringsregimer
- Standard risiko for mottakere: CR1 eller CR 2 av AML/ALL før transplantasjon
- Ph+ ALL，AML med t(8;21) og T-ALL ble unntatt
- Pasientene var minst 60 dager etter transplantasjonen
- Benmargsovervåking var fortsatt fullstendig remisjon (CR) og mindre gjenværende sykdom (MRD) var negativ
- 15 år eller eldre
- Ingen alvorlig infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for andre kliniske studier før påmelding
- Aktivt tilbakefall av malign sykdom
- Aktiv, ukontrollert infeksjon
- Manglende evne til å overholde IL-2 behandlingsregime
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Xiaosu Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard risiko for mottakere (CR1 eller CR 2 av AML/ALL før transplantasjon unntatt Ph+ ALL og T-ALL) av allogen stamcelletransplantasjon med myeloablative kondisjoneringsregimer
- Standard risiko for mottakere: CR1 eller CR 2 av AML/ALL før transplantasjon
- Ph+ ALL, AML med t(8;21) og T-ALL ble unntatt
- Pasientene var minst 60 dager etter transplantasjonen
- Benmargsovervåking var fortsatt fullstendig remisjon (CR) og mindre gjenværende sykdom (MRD) var negativ
- 15 år eller eldre
- Ingen alvorlig infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for andre kliniske studier før påmelding
- Aktivt tilbakefall av malign sykdom
- Aktiv, ukontrollert infeksjon
- Manglende evne til å overholde IL-2 behandlingsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interleukin-2
Interleukin-2 etter transplantasjon for å forhindre tilbakefall av standard risikoleukemi
|
Pasienter får lavdose interleukin-2 (daglig 1×106 IE per kvadratmeter kroppsoverflate) på dager 60 etter umanipulert blod- og margtransplantasjon.
Interleukin-2-behandling gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollert gruppe
kontrollert standard risiko leukemi fikk regelmessig transplantasjon uten IL-2 intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av å administrere 6 kurer med subkutan IL-2 i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
|
undersøke forekomsten av alvorlig GVHD og pancytopeni etter IL-2-påføring for å evaluere sikkerheten til dette legemidlet. observere legemiddeltoksisiteten basert på vanlige toksisitetskriterier (CTC, versjon 3.0). sammenligne tilbakefallsfrekvensen og forekomsten av positiv MRD mellom to grupper for å evaluere effektiviteten av IL-2-påføring. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den immunologiske effekten av ultralav dose subkutan IL-2 hos pasienter etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
undersøke immunrekonstitusjonen til undergrupper av T-celler etter IL-2-påføring og sammenligne med den for kontrollerte pasientgrupper.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, MD, Peking University Institute of Hematology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUPH IRB [2012] (09）
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .