メトホルミンを服用している2型糖尿病患者における、その日の主食前と朝食前に注射されたリキシセナチドの比較
2016年8月22日 更新者：Sanofi
その日の主な食事の前に注射されたリキシセナチドと、タイプ2の朝食前に注射されたリキシセナチドの有効性と安全性を比較するための、24週間の非盲検、無作為化、2群並行群、多国籍、多施設臨床試験メトホルミンで適切にコントロールされていない糖尿病患者
第一目的：
- ベースラインからエンドポイントまでのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化に関して 2 つの治療計画を比較する (24 週目)
二次的な目的:
2 つのリキシセナチドレジメンの効果を評価するには:
- 24週目にHbA1c < 7%または≤ 6.5%の目標を達成した参加者の割合
- 空腹時血漿グルコース (FPG)
- 7 ポイント自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイル
- 体重
- 2 つのリキシセナチドレジメンの安全性と忍容性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
最大研究期間は、24 週間のランダム化治療期間を含め、参加者あたり 28 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Investigational Site Number 840112
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Investigational Site Number 840113
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Investigational Site Number 840105
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Investigational Site Number 840102
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Investigational Site Number 840107
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Investigational Site Number 840116
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Investigational Site Number 840103
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Investigational Site Number 840118
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Investigational Site Number 840104
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Investigational Site Number 840122
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Investigational Site Number 840119
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Investigational Site Number 840114
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Investigational Site Number 840120
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59103
- Investigational Site Number 840115
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New Jersey
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Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
- Investigational Site Number 840101
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Investigational Site Number 840111
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Investigational Site Number 840110
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- Investigational Site Number 804108
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Kharkov、ウクライナ、61022
- Investigational Site Number 804105
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Kiev、ウクライナ、2091
- Investigational Site Number 804102
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Investigational Site Number 804103
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Mykolaiv、ウクライナ、54003
- Investigational Site Number 804104
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Poltava、ウクライナ、36011
- Investigational Site Number 804106
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Zaporozhie、ウクライナ、69600
- Investigational Site Number 804101
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Brampton、カナダ、L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
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Coquitlam、カナダ、V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
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Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
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Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
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Laval、カナダ、H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
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Newmarket、カナダ、L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
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Oakville、カナダ、L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
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St-Romuald、カナダ、G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
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Thornhill、カナダ、L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
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Toronto、カナダ、M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
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Barcelona、スペイン、08020
- Investigational Site Number 724104
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Barcelona、スペイン、08041
- Investigational Site Number 724103
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El Ferrol、スペイン、15403
- Investigational Site Number 724102
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Hostalets De Balenyà、スペイン、08550
- Investigational Site Number 724101
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La Coruña、スペイン、15006
- Investigational Site Number 724107
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Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number 724106
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Segovia、スペイン、40002
- Investigational Site Number 724108
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Sevilla、スペイン、41014
- Investigational Site Number 724105
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Plzen、チェコ共和国、32600
- Investigational Site Number 203104
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Praha 10、チェコ共和国、10000
- Investigational Site Number 203102
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Praha 10、チェコ共和国、10034
- Investigational Site Number 203101
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Praha 2、チェコ共和国、12808
- Investigational Site Number 203105
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Trutnov、チェコ共和国、54101
- Investigational Site Number 203103
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Ujezd U Brna、チェコ共和国、664 53
- Investigational Site Number 203106
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Asslar、ドイツ、35614
- Investigational Site Number 276103
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Investigational Site Number 276102
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Berlin、ドイツ、13125
- Investigational Site Number 276107
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Investigational Site Number 276101
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Künzing、ドイツ、94550
- Investigational Site Number 276104
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Pirna、ドイツ、01796
- Investigational Site Number 276105
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St. Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Investigational Site Number 276108
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Investigational Site Number 250108
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Menton、フランス、06500
- Investigational Site Number 250102
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Nanterre、フランス、92014
- Investigational Site Number 250103
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Rennes、フランス、35700
- Investigational Site Number 250105
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Bytom、ポーランド、41-902
- Investigational Site Number 616106
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Gdansk、ポーランド、80-858
- Investigational Site Number 616102
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Krakow、ポーランド、31-450
- Investigational Site Number 616101
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Lublin、ポーランド、20-538
- Investigational Site Number 616103
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Investigational Site Number 616108
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Wroclaw、ポーランド、50-127
- Investigational Site Number 616105
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Wroclaw、ポーランド、50-306
- Investigational Site Number 616104
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Wroclaw、ポーランド、50-403
- Investigational Site Number 616107
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Bucuresti、ルーマニア、050538
- Investigational Site Number 642101
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Oradea、ルーマニア、410169
- Investigational Site Number 642105
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Ploiesti、ルーマニア、100097
- Investigational Site Number 642102
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Resita、ルーマニア、320076
- Investigational Site Number 642104
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Timisoara、ルーマニア、300456
- Investigational Site Number 642103
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Investigational Site Number 643103
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Investigational Site Number 643101
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
- Investigational Site Number 643106
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Samara、ロシア連邦、443067
- Investigational Site Number 643102
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St-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Investigational Site Number 643107
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St-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site Number 643105
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St-Petersburg、ロシア連邦、195257
- Investigational Site Number 643110
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Investigational Site Number 643108
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Investigational Site Number 643104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患い、スクリーニング来院前に少なくとも1年以内に診断されている参加者
- スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、少なくとも1.5g/日の安定した用量でメトホルミン治療。
除外基準:
- HbA1c < 7.0% および > 10.0% のスクリーニング
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース > 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L)
- スクリーニング前の3ヶ月間のメトホルミン以外の血糖降下剤による治療、以前のインスリン使用
- 普段朝食を食べていない参加者
- 1型糖尿病
- BMI (Body Mass Index) ≤ 20 kg/m^2 かつ > 40 kg/m^2
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性があるが効果的な避妊方法がない女性
- アミラーゼおよび/またはリパーゼがスクリーニング時の正常検査値範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超えている
- スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 ULN
- スクリーニング時のカルシトニン≧20 pg/ml (5.9 pmol/L)
- -原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵切除術の病歴。
- 甲状腺髄様がん（MTC）の個人または直近の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例：甲状腺髄様がん） 多発性内分泌腫瘍症候群)
- メトホルミンに関連する禁忌
- リキシセナチドによる以前の治療
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキシセナチドの主食
リキシセナチド 10 mcg を 1 日 1 回（QD）、「その日の主食」の 1 時間以内に 2 週間投与し、その後は 24 週目まで維持用量 20 mcg QD を投与します。
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剤形：注射用溶液。投与経路: 皮下
研究全体を通じて安定した用量（≧1.5 g/日）に保つこと。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リクシセナチドの朝食
リキシセナチドは「朝食」前1時間以内に10μg QDを2週間投与し、その後は24週目まで維持用量20μg QDを投与する。
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剤形：注射用溶液。投与経路: 皮下
研究全体を通じて安定した用量（≧1.5 g/日）に保つこと。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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HbA1Cの変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは、最終観測繰越 (LOCF) を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後14日までの時間として定義されました。
ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 回の HbA1c 評価を受けた参加者。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のHbA1cレベルが7%未満または6.5%以下の参加者の割合
時間枠：第24週
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ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 回の HbA1c 評価を受けた参加者。
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第24週
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ベースラインから 24 週目までの平均 7 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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参加者は、ベースライン前、8週目の訪問前、12週目の訪問前、24週目の訪問前に、1週間に2回、各食事の前後2時間と就寝時に測定した7ポイントの血漿グルコースプロファイルを記録した。
7 時点の訪問の週に実行されたプロファイル全体の平均値が計算されました。
平均 7 ポイント SMPG の変化は、24 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間として定義されました。
ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインおよびベースライン後の 7 ポイント SMPG 評価を少なくとも 1 回受けた参加者。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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FPGの変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 1 日までの時間でした。
ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の FPG 評価を受けた参加者。
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ベースライン、24 週目
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ベースラインから 24 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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体重の変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 3 日までの時間として定義されました。
ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の体重評価を受けた参加者。
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ベースライン、24 週目
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24週目にHbA1cの目標値<7%に達し、24週間の治療期間中に確認された症候性低血糖（血漿グルコース[PG]<60 mg/dL [3.3 mmol/L]）を経験しなかった参加者の割合
時間枠：第24週
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症候性低血糖は、PG<60 mg/dL (3.3 mmol/L) を伴う低血糖エピソードから生じると考えられる臨床症状を伴うイベント、または PG 測定が利用できない場合は経口炭水化物摂取後の迅速な回復に関連するイベントとして定義されました。
症候性低血糖評価のための治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後1日までの時間として定義されました。
HbA1c のベースライン後の治療値がない参加者は、少なくとも 1 回の症候性低血糖を経験した場合、非応答者としてカウントされました。
それ以外の場合は、欠落しているものとしてカウントされます。
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第24週
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HbA1c 7% 未満の目標を達成し、24 週目に体重増加がなかった参加者の割合
時間枠：第24週
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(HbA1c および体重) のベースライン後の治療中の値が 30 日以内しか離れていない参加者は、成分 (HbA1c および/または体重) の少なくとも 1 つが利用可能であり、何も示されなかった場合には非応答者としてカウントされました。応答。
それ以外の場合は、欠落しているものとしてカウントされます。
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第24週
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HbA1c <7%の目標を達成し、24週目に体重増加がなく、24週間の治療期間中に確認された症候性低血糖（PG<60 mg/dL [3.3 mmol/L]）を経験しなかった参加者の割合
時間枠：第24週
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ベースライン後の治療中の値（HbA1c および体重）が 30 日以内で、間隔が 30 日以内でなかった参加者は、成分（HbA1c および/または体重）の少なくとも 1 つが一致した場合、非応答者としてカウントされました。 ）が利用可能でしたが、応答がありませんでした。
それ以外の場合は、欠落しているものとしてカウントされます。
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第24週
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HbA1c <7%の目標を達成し、24週目の朝食または主食後の食後2時間血漿血糖値(PPG)が140mg/dL未満だった参加者の割合
時間枠：第24週
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2時間PPG評価の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間として定義された。
ベースライン後の治療中の値（HbA1c および 2 時間 PPG）の間隔が 30 日以内でない参加者は、成分（HbA1c および/または 2 時間 PPG）の少なくとも 1 つが反応しなかった場合、非応答者としてカウントされました。利用可能ですが、応答がありませんでした。
それ以外の場合は、欠落しているものとしてカウントされます。
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第24週
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ベースラインから24週目までの糖尿病治療満足度アンケートスコア（DTSQs）の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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DTSQ は、糖尿病の参加者が治療にどの程度満足しているか、また高血糖および低血糖をどのように認識しているかを評価するための検証済みの尺度です。
これは、0 ～ 6 のリッカート スケールで回答される 8 つの質問で構成されます。DTSQ 治療満足度スコアは、質問 1、4、5、6、7、および 8 のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 36 であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。治療の満足度。
治療満足度評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後3日までの期間として定義されました。
欠損データは LOCF を使用して補完されました。
ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインと 24 週目の DTSQ スコア評価の両方を行った参加者。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。