Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lixisenatid injiceret før dagens hovedmåltid versus før morgenmad hos type 2-diabetespatienter på metformin

22. august 2016 opdateret af: Sanofi

Et 24-ugers, open-label, randomiseret, 2-arm parallel gruppe, multinationalt, multicenter klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lixisenatid injiceret før dagens hovedmåltid versus lixisenatid injiceret før morgenmad i type 2 Diabetespatienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin

Primært mål:

- At sammenligne de to behandlingsregimer med hensyn til ændring af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til endepunkt (Uge 24)

Sekundært mål:

  • For at vurdere effekten af ​​de 2 lixisenatid-regimer på:

    • Procentdelen af ​​deltagere, der nåede målet om HbA1c < 7 % eller ≤ 6,5 % i uge 24
    • Fastende plasmaglukose (FPG)
    • 7-punkts Self-Monitored Plasma Glucose (SMPG) profiler
    • Kropsvægt
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de 2 lixisenatid-regimer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var 28 uger pr. deltager, inklusive en 24-ugers randomiseret behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124102
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124108
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124106
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124113
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124110
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124103
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124101
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124111
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124104
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124105
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124112
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Investigational Site Number 643103
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Investigational Site Number 643101
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Investigational Site Number 643106
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site Number 643107
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643105
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Investigational Site Number 643110
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Investigational Site Number 643108
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Investigational Site Number 643104
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Investigational Site Number 840112
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Investigational Site Number 840113
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Investigational Site Number 840105
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigational Site Number 840102
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840107
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 840116
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigational Site Number 840103
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Investigational Site Number 840118
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 840104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site Number 840122
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Investigational Site Number 840119
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigational Site Number 840114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Investigational Site Number 840120
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59103
        • Investigational Site Number 840115
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
        • Investigational Site Number 840101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840111
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Investigational Site Number 840110
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Investigational Site Number 250108
      • Menton, Frankrig, 06500
        • Investigational Site Number 250102
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Investigational Site Number 250103
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Investigational Site Number 250105
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616106
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polen, 31-450
        • Investigational Site Number 616101
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 616103
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 616108
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Investigational Site Number 616105
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Investigational Site Number 616104
      • Wroclaw, Polen, 50-403
        • Investigational Site Number 616107
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050538
        • Investigational Site Number 642101
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642105
      • Ploiesti, Rumænien, 100097
        • Investigational Site Number 642102
      • Resita, Rumænien, 320076
        • Investigational Site Number 642104
      • Timisoara, Rumænien, 300456
        • Investigational Site Number 642103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Investigational Site Number 724104
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site Number 724103
      • El Ferrol, Spanien, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • Hostalets De Balenyà, Spanien, 08550
        • Investigational Site Number 724101
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724107
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724106
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Investigational Site Number 724108
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number 724105
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 32600
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Investigational Site Number 203101
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203105
      • Trutnov, Tjekkiet, 54101
        • Investigational Site Number 203103
      • Ujezd U Brna, Tjekkiet, 664 53
        • Investigational Site Number 203106
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland, 35614
        • Investigational Site Number 276103
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Investigational Site Number 276102
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number 276107
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276101
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Investigational Site Number 276104
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276105
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Investigational Site Number 276108
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Investigational Site Number 804108
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Investigational Site Number 804105
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Investigational Site Number 804102
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Investigational Site Number 804104
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Investigational Site Number 804106
      • Zaporozhie, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 804101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøg
  • Metforminbehandling med en stabil dosis på mindst 1,5 g/dag i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af HbA1c < 7,0 % og > 10,0 %
  • Fastende plasmaglukose ved screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end metformin i en periode på 3 måneder før screening, tidligere brug af insulin
  • Deltagere, der normalt ikke spiste morgenmad
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 20 kg/m^2 og > 40 kg/m^2
  • Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode
  • Amylase og/eller lipase > 3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN) ved screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 3 ULN ved screening
  • Calcitonin ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) ved screening
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyroidcancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f. multiple endokrine neoplasisyndromer)
  • Enhver kontraindikation relateret til metformin
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid hovedmåltid
Lixisenatid 10 mcg én gang dagligt (QD) inden for 1 time før "dagens hovedmåltid" i 2 uger, derefter i en vedligeholdelsesdosis på 20 mcg QD op til uge 24.
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Subkutan
Enhed: Selvinjektor pen enhed (OptiClik®)
Medicin: Metformin
Holdes i en stabil dosis (≥1,5 g/dag) under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Administrationsvej: Oral
Aktiv komparator: Lixisenatid morgenmad
Lixisenatid 10 mcg QD inden for 1 time før "morgenmad" i 2 uger, derefter i en vedligeholdelsesdosis på 20 mcg QD op til uge 24.
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Subkutan
Enhed: Selvinjektor pen enhed (OptiClik®)
Medicin: Metformin
Holdes i en stabil dosis (≥1,5 g/dag) under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring i HbA1C blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). Behandlingsperiode for denne effektvariabel blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Her analyserede antal deltagere = deltagere med baseline og mindst én post-baseline HbA1c vurdering i løbet af behandlingen.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c-niveau <7 % eller ≤6,5 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Her analyserede antal deltagere = deltagere med baseline og mindst én post-baseline HbA1c vurdering i løbet af behandlingen.
Uge 24
Ændring i gennemsnitlige 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerne registrerede en 7-punkts plasmaglucoseprofil målt før og 2 timer efter hvert måltid og ved sengetid to gange på en uge før baseline, før besøg uge 8, før besøg uge 12 og før besøg uge 24. Den gennemsnitlige værdi på tværs af profilerne udført i ugen et besøg for de 7-tidspunkter blev beregnet. Ændring i den gennemsnitlige 7-punkts SMPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperioden for denne effektvariabel blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Her er antallet af analyserede deltagere = deltagere med baseline og mindst én post-baseline 7-punkts SMPG vurdering i løbet af behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​24
Ændring i FPG fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Her er antallet af analyserede deltagere = deltagere med baseline og mindst én post-baseline FPG vurdering i løbet af behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring i kropsvægt blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabel blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Her analyserede antal deltagere = deltagere med baseline og mindst én post-baseline kropsvægtvurdering i løbet af behandlingen.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der nåede målet for HbA1c <7 % i uge 24 og ikke oplevede bekræftet symptomatisk hypoglykæmi (plasmaglukose [PG] <60 mg/dL [3,3 mmol/L]) i løbet af en 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 24
Symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at skyldes hypoglykæmisk episode med en ledsagende PG<60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller forbundet med hurtig bedring efter oral kulhydrat, hvis ingen PG-måling var tilgængelig. Behandlingsperiode for symptomatisk hypoglykæmivurdering blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere uden nogen post-baseline-værdi for HbA1c ved behandling blev talt som ikke-responderende, hvis de oplevede mindst én symptomatisk hypoglykæmi. Ellers blev de regnet som savnede.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede målet om HbA1c <7 % og ikke havde nogen vægtøgning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagere uden post-baseline på-behandlingsværdier for (HbA1c og kropsvægt), som ikke var mere end 30 dages mellemrum, blev talt som ikke-respondere, hvis mindst en af ​​komponenterne (HbA1c og/eller kropsvægt) var tilgængelig og viste ingen respons. Ellers blev de regnet som savnede.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede målet for HbA1c <7 % og ikke havde nogen vægtøgning i uge 24 og ikke oplevede bekræftet symptomatisk hypoglykæmi (PG<60 mg/dL [3,3 mmol/L]) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 24
Deltagere uden post-baseline på-behandlingsværdier (for HbA1c og kropsvægt), der ikke var mere end 30 dages mellemrum med højst 30 dages mellemrum, blev talt som non-responders, hvis mindst én af komponenterne (HbA1c og/eller kropsvægt) ) var tilgængelig og viste intet svar. Ellers blev de regnet som savnede.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede målet for HbA1c <7 % og havde en 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) <140 mg/dL efter morgenmad eller hovedmåltid i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Behandlingsperiode for 2-timers PPG-vurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere uden post-baseline on-treatment-værdier (for HbA1c og 2-timers PPG), der ikke var mere end 30 dages mellemrum, blev talt som ikke-respondere, hvis mindst en af ​​komponenterne (HbA1cand/eller 2-timers PPG) var tilgængelig og viste intet svar. Ellers blev de regnet som savnede.
Uge 24
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Score (DTSQ'er) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DTSQ er et valideret mål til at vurdere, hvor tilfredse deltagere med diabetes er med deres behandling, og hvordan de opfatter hyper- og hypoglykæmi. Den består af 8 spørgsmål, som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ behandlingstilfredshedsscore er summen af ​​spørgsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 scorer og går mellem 0 og 36, hvor højere score indikerer mere behandlingstilfredshed. Behandlingsperiode for vurdering af behandlingstilfredshed blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Her analyserede antal deltagere = deltagere med både baseline og Uge 24 DTSQ-scorevurdering i løbet af behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12261
  • 2011-002416-85 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-0841 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lixisenatid (AVE0010)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner