Jämförelse av lixisenatid som injicerats före dagens huvudmåltid jämfört med före frukost hos patienter med typ 2-diabetes på metformin
22 augusti 2016 uppdaterad av: Sanofi
En 24-veckors, öppen, randomiserad, 2-armad parallellgrupp, multinationell, multicenter klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Lixisenatid injicerat före dagens huvudmåltid kontra Lixisenatid injicerat före frukost i typ 2 Diabetespatienter som inte kontrolleras tillräckligt på metformin
Huvudmål:
- Att jämföra de två behandlingsregimerna när det gäller förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinje till effektmått (vecka 24)
Sekundärt mål:
För att bedöma effekten av de två lixisenatid-regimerna på:
- Andelen deltagare som nådde målet om HbA1c < 7 % eller ≤ 6,5 % vid vecka 24
- Fasteplasmaglukos (FPG)
- 7-punkts självövervakade plasmaglukosprofiler (SMPG).
- Kroppsvikt
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för de 2 lixisenatid-kurerna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden var 28 veckor per deltagare, inklusive en 24-veckors randomiserad behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
451
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Investigational Site Number 250108
-
Menton, Frankrike, 06500
- Investigational Site Number 250102
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Investigational Site Number 250103
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Investigational Site Number 250105
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Investigational Site Number 840112
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Investigational Site Number 840113
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Investigational Site Number 840105
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Investigational Site Number 840102
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840107
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Investigational Site Number 840116
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigational Site Number 840103
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Investigational Site Number 840118
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Investigational Site Number 840104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Investigational Site Number 840122
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Investigational Site Number 840119
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Investigational Site Number 840114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Investigational Site Number 840120
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59103
- Investigational Site Number 840115
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Förenta staterna, 08750
- Investigational Site Number 840101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Investigational Site Number 840111
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Investigational Site Number 840110
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
-
Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
-
Oakville, Kanada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
-
St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site Number 616106
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Polen, 31-450
- Investigational Site Number 616101
-
Lublin, Polen, 20-538
- Investigational Site Number 616103
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Investigational Site Number 616108
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Investigational Site Number 616105
-
Wroclaw, Polen, 50-306
- Investigational Site Number 616104
-
Wroclaw, Polen, 50-403
- Investigational Site Number 616107
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 050538
- Investigational Site Number 642101
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Investigational Site Number 642105
-
Ploiesti, Rumänien, 100097
- Investigational Site Number 642102
-
Resita, Rumänien, 320076
- Investigational Site Number 642104
-
Timisoara, Rumänien, 300456
- Investigational Site Number 642103
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Investigational Site Number 643103
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Investigational Site Number 643101
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
- Investigational Site Number 643106
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Investigational Site Number 643107
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Investigational Site Number 643105
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Investigational Site Number 643110
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- Investigational Site Number 643108
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394018
- Investigational Site Number 643104
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08020
- Investigational Site Number 724104
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Investigational Site Number 724103
-
El Ferrol, Spanien, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
Hostalets De Balenyà, Spanien, 08550
- Investigational Site Number 724101
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724107
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724106
-
Segovia, Spanien, 40002
- Investigational Site Number 724108
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Investigational Site Number 724105
-
-
-
-
-
Plzen, Tjeckien, 32600
- Investigational Site Number 203104
-
Praha 10, Tjeckien, 10000
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Investigational Site Number 203101
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number 203105
-
Trutnov, Tjeckien, 54101
- Investigational Site Number 203103
-
Ujezd U Brna, Tjeckien, 664 53
- Investigational Site Number 203106
-
-
-
-
-
Asslar, Tyskland, 35614
- Investigational Site Number 276103
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Investigational Site Number 276102
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number 276107
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276101
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Investigational Site Number 276104
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 276105
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Investigational Site Number 276108
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigational Site Number 804108
-
Kharkov, Ukraina, 61022
- Investigational Site Number 804105
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Investigational Site Number 804102
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Investigational Site Number 804104
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number 804106
-
Zaporozhie, Ukraina, 69600
- Investigational Site Number 804101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserad i minst 1 år före screeningbesök
- Metforminbehandling med en stabil dos på minst 1,5 g/dag i minst 3 månader före screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Screening HbA1c < 7,0 % och > 10,0 %
- Fastande plasmaglukos vid screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Behandling med andra glukossänkande medel än metformin under en period av 3 månader före screening, tidigare användning av insulin
- Deltagare som vanligtvis inte åt frukost
- Typ 1 diabetes mellitus
- Body Mass Index (BMI) ≤ 20 kg/m^2 och > 40 kg/m^2
- Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder utan någon effektiv preventivmetod
- Amylas och/eller lipas > 3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN) vid screening
- Alaninaminotransferas (ALT) > 3 ULN vid screening
- Kalcitonin ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) vid screening
- Historik av oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi.
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC (t. multipla endokrina neoplasisyndrom)
- Alla kontraindikationer relaterade till metformin
- Eventuell tidigare behandling med lixisenatid
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lixisenatid huvudmåltid
Lixisenatid 10 mcg en gång dagligen (QD) inom 1 timme före "dagens huvudmåltid" i 2 veckor, sedan i en underhållsdos på 20 mcg QD upp till vecka 24.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutant
Förvaras i en stabil dos (≥1,5 g/dag) under hela studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lixisenatid frukost
Lixisenatid 10 mcg QD inom 1 timme före "frukost" i 2 veckor, sedan i en underhållsdos på 20 mcg QD upp till vecka 24.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutant
Förvaras i en stabil dos (≥1,5 g/dag) under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring i HbA1C beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Saknade data imputerades med hjälp av senaste observation överförd (LOCF).
Behandlingsperioden för denna effektvariabel definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Här analyserade antalet deltagare = deltagare med baseline och minst en post-baseline HbA1c-bedömning under behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HbA1c-nivå <7 % eller ≤6,5 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Här analyserade antalet deltagare = deltagare med baseline och minst en post-baseline HbA1c-bedömning under behandlingsperioden.
|
Vecka 24
|
|
Förändring i genomsnittliga 7-punkts SMPG-profiler från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Deltagarna registrerade en 7-punkts plasmaglukosprofil mätt före och 2 timmar efter varje måltid och vid sänggåendet två gånger i veckan före baslinjen, före besöket vecka 8, före besöket vecka 12 och före besöket vecka 24.
Genomsnittsvärdet för profilerna som utfördes under veckan ett besök för 7-tidpunkterna beräknades.
Förändring i genomsnittlig 7-punkts SMPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Saknade data tillräknades med LOCF.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet.
Här analyserade antalet deltagare = deltagare med baseline och minst en post-baseline 7-punkts SMPG-bedömning under behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i FPG från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring i FPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Saknade data tillräknades med LOCF.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Här analyserade antalet deltagare = deltagare med baseline och minst en post-baseline FPG-bedömning under behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring i kroppsvikt beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Saknade data tillräknades med LOCF.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Här analyserade antalet deltagare = deltagare med baseline och minst en post-baseline kroppsviktbedömning under behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som nådde målet HbA1c <7 % vid vecka 24 och inte upplevde bekräftad symtomatisk hypoglykemi (plasmaglukos [PG] <60 mg/dL [3,3 mmol/L]) under 24-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 24
|
Symtomatisk hypoglykemi definierades som en händelse med kliniska symtom som ansågs bero på hypoglykemisk episod med åtföljande PG<60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller förknippad med snabb återhämtning efter oralt kolhydrat om ingen PG-mätning var tillgänglig.
Behandlingsperioden för symtomatisk hypoglykemibedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Deltagare utan något värde efter behandlingsstart för HbA1c räknades som icke-svarare om de upplevde minst en symptomatisk hypoglykemi.
Annars räknades de som saknade.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som nådde målet HbA1c <7 % och inte hade någon kroppsviktsökning vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagare utan post-baseline-behandlingsvärden för (HbA1c och kroppsvikt) med högst 30 dagars mellanrum räknades som icke-svarare om minst en av komponenterna (HbA1c och/eller kroppsvikt) var tillgänglig och visade ingen svar.
Annars räknades de som saknade.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som nådde målet HbA1c <7 % och inte hade någon kroppsviktsökning vid vecka 24 och som inte upplevde bekräftad symtomatisk hypoglykemi (PG<60 mg/dL [3,3 mmol/L]) under behandlingsperioden på 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagare utan efterbehandlingsvärden (för HbA1c och kroppsvikt) med högst 30 dagars mellanrum med högst 30 dagars mellanrum räknades som icke-svarare om minst en av komponenterna (HbA1c och/eller kroppsvikt) ) var tillgänglig och visade inget svar.
Annars räknades de som saknade.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som nådde målet HbA1c <7 % och hade en 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG) <140 mg/dL efter frukost eller huvudmåltid i vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Behandlingsperioden för 2-timmars PPG-bedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet.
Deltagare utan efterbehandlingsvärden (för HbA1c och 2-timmars PPG) med högst 30 dagars mellanrum räknades som icke-svarare om minst en av komponenterna (HbA1cand/eller 2-timmars PPG) var tillgänglig och visade inget svar.
Annars räknades de som saknade.
|
Vecka 24
|
|
Förändring i frågeformulärsresultat för diabetesbehandling (DTSQ) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DTSQ är ett validerat mått för att bedöma hur nöjda deltagarna med diabetes är med sin behandling och hur de uppfattar hyper- och hypoglykemi.
Den består av 8 frågor som besvaras på en Likert-skala från 0 till 6. DTSQ behandlingstillfredsställelsepoäng är summan av fråga 1, 4, 5, 6, 7 och 8 poäng och sträcker sig mellan 0 och 36, där högre poäng indikerar mer behandlingstillfredsställelse.
Behandlingsperioden för bedömning av behandlingstillfredsställelse definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Saknade data tillräknades med LOCF.
Här analyserade antalet deltagare = deltagare med både baslinje- och vecka 24 DTSQ-poängbedömning under behandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC12261
- 2011-002416-85 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-0841 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .