Comparação de lixisenatida injetada antes da principal refeição do dia versus antes do café da manhã em pacientes diabéticos tipo 2 em uso de metformina
22 de agosto de 2016 atualizado por: Sanofi
Um ensaio clínico de 24 semanas, aberto, randomizado, de grupo paralelo de 2 braços, multinacional e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da lixisenatida injetada antes da principal refeição do dia versus a lixisenatida injetada antes do café da manhã no tipo 2 Pacientes diabéticos não adequadamente controlados com metformina
Objetivo primário:
- Para comparar os dois regimes de tratamento em termos de alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até o ponto final (Semana 24)
Objetivo Secundário:
Para avaliar o efeito dos 2 esquemas de lixisenatida em:
- A porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c < 7% ou ≤ 6,5% na Semana 24
- Glicose plasmática em jejum (FPG)
- Perfis de glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG)
- Peso corporal
- Avaliar a segurança e tolerabilidade dos 2 esquemas de lixisenatida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi de 28 semanas por participante, incluindo um período de tratamento randomizado de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asslar, Alemanha, 35614
- Investigational Site Number 276103
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Investigational Site Number 276102
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Berlin, Alemanha, 13125
- Investigational Site Number 276107
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Investigational Site Number 276101
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Künzing, Alemanha, 94550
- Investigational Site Number 276104
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Pirna, Alemanha, 01796
- Investigational Site Number 276105
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St. Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Investigational Site Number 276108
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Brampton, Canadá, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
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Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
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Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
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Laval, Canadá, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
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Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
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Oakville, Canadá, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
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St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
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Toronto, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
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Barcelona, Espanha, 08020
- Investigational Site Number 724104
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Barcelona, Espanha, 08041
- Investigational Site Number 724103
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El Ferrol, Espanha, 15403
- Investigational Site Number 724102
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Hostalets De Balenyà, Espanha, 08550
- Investigational Site Number 724101
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La Coruña, Espanha, 15006
- Investigational Site Number 724107
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 724106
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Segovia, Espanha, 40002
- Investigational Site Number 724108
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Sevilla, Espanha, 41014
- Investigational Site Number 724105
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 840112
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Investigational Site Number 840113
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840105
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840102
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840107
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840116
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840103
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Investigational Site Number 840118
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840104
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site Number 840122
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Investigational Site Number 840119
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840114
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840120
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59103
- Investigational Site Number 840115
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Investigational Site Number 840101
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840111
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigational Site Number 840110
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Investigational Site Number 643103
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Investigational Site Number 643101
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
- Investigational Site Number 643106
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Samara, Federação Russa, 443067
- Investigational Site Number 643102
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St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643107
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St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643105
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St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site Number 643110
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Investigational Site Number 643108
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- Investigational Site Number 643104
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Investigational Site Number 250108
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Menton, França, 06500
- Investigational Site Number 250102
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Nanterre, França, 92014
- Investigational Site Number 250103
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Rennes, França, 35700
- Investigational Site Number 250105
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Bytom, Polônia, 41-902
- Investigational Site Number 616106
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Gdansk, Polônia, 80-858
- Investigational Site Number 616102
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Krakow, Polônia, 31-450
- Investigational Site Number 616101
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Lublin, Polônia, 20-538
- Investigational Site Number 616103
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Investigational Site Number 616108
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Wroclaw, Polônia, 50-127
- Investigational Site Number 616105
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Wroclaw, Polônia, 50-306
- Investigational Site Number 616104
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Wroclaw, Polônia, 50-403
- Investigational Site Number 616107
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Plzen, República Checa, 32600
- Investigational Site Number 203104
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Praha 10, República Checa, 10000
- Investigational Site Number 203102
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Praha 10, República Checa, 10034
- Investigational Site Number 203101
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Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203105
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Trutnov, República Checa, 54101
- Investigational Site Number 203103
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Ujezd U Brna, República Checa, 664 53
- Investigational Site Number 203106
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Bucuresti, Romênia, 050538
- Investigational Site Number 642101
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Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642105
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Ploiesti, Romênia, 100097
- Investigational Site Number 642102
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Resita, Romênia, 320076
- Investigational Site Number 642104
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Timisoara, Romênia, 300456
- Investigational Site Number 642103
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Investigational Site Number 804108
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Kharkov, Ucrânia, 61022
- Investigational Site Number 804105
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Kiev, Ucrânia, 2091
- Investigational Site Number 804102
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Investigational Site Number 804103
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Mykolaiv, Ucrânia, 54003
- Investigational Site Number 804104
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Investigational Site Number 804106
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Zaporozhie, Ucrânia, 69600
- Investigational Site Number 804101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes mellitus tipo 2, diagnosticados por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
- Tratamento com metformina em uma dose estável de pelo menos 1,5 g/dia por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Triagem HbA1c < 7,0% e > 10,0%
- Glicemia plasmática em jejum na triagem > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Tratamento com agente(s) hipoglicemiante(s) diferente(s) da metformina em um período de 3 meses antes da triagem, uso prévio de insulina
- Participantes que normalmente não tomavam café da manhã
- diabetes melito tipo 1
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 20 kg/m^2 e > 40 kg/m^2
- Gravidez ou lactação, mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz
- Amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN) na triagem
- Alanina aminotransferase (ALT) > 3 LSN na triagem
- Calcitonina ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) na triagem
- História de pancreatite inexplicável, pancreatite crônica, pancreatectomia.
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (p. síndromes de neoplasia endócrina múltipla)
- Qualquer contra-indicação relacionada à metformina
- Qualquer tratamento anterior com lixisenatido
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lixisenatida Refeição Principal
Lixisenatide 10 mcg uma vez ao dia (QD) dentro de 1 hora antes da "refeição principal do dia" por 2 semanas, depois em uma dose de manutenção de 20 mcg QD até a semana 24.
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Subcutânea
Para ser mantido em dose estável (≥1,5 g/dia) durante todo o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lixisenatida Café da Manhã
Lixisenatide 10 mcg QD dentro de 1 hora antes do "café da manhã" por 2 semanas, então em uma dose de manutenção de 20 mcg QD até a semana 24.
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Subcutânea
Para ser mantido em dose estável (≥1,5 g/dia) durante todo o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A alteração na HbA1C foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 24.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
O período de tratamento para esta variável de eficácia foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Aqui, número de participantes analisados = participantes com avaliação inicial e pelo menos uma avaliação HbA1c pós-basal durante o período de tratamento.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com nível de HbA1c <7% ou ≤6,5% na semana 24
Prazo: Semana 24
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Aqui, número de participantes analisados = participantes com avaliação inicial e pelo menos uma avaliação HbA1c pós-basal durante o período de tratamento.
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Semana 24
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Alteração nos perfis SMPG médios de 7 pontos desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os participantes registraram um perfil de glicose plasmática de 7 pontos medido antes e 2 horas após cada refeição e na hora de dormir duas vezes em uma semana antes da linha de base, antes da visita na semana 8, antes da visita na semana 12 e antes da visita na semana 24.
Foi calculado o valor médio entre os perfis realizados na semana de uma visita para os 7 pontos de tempo.
A alteração no SMPG médio de 7 pontos foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
O período de tratamento para esta variável de eficácia foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o dia da última dose do medicamento em estudo.
Aqui, número de participantes analisados = participantes com avaliação basal e pelo menos uma avaliação SMPG de 7 pontos pós-basal durante o período de tratamento.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança na FPG desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última dose do medicamento em estudo.
Aqui, número de participantes analisados = participantes com avaliação inicial e pelo menos uma avaliação FPG pós-basal durante o período de tratamento.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A alteração no peso corporal foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
O período de tratamento para esta variável de eficácia foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Aqui, número de participantes analisados = participantes com avaliação de peso corporal basal e pelo menos uma avaliação pós-basal durante o período de tratamento.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% na semana 24 e não apresentaram hipoglicemia sintomática confirmada (glicose plasmática [PG] <60 mg/dL [3,3 mmol/L]) durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Semana 24
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A hipoglicemia sintomática foi definida como um evento com sintomas clínicos que foram considerados como resultado de um episódio de hipoglicemia com acompanhamento de PG <60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou associado à recuperação imediata após carboidrato oral se nenhuma medição de PG estiver disponível.
O período de tratamento para avaliação de hipoglicemia sintomática foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última dose do medicamento em estudo.
Os participantes sem qualquer valor pós-basal durante o tratamento para HbA1c foram contados como não respondedores se tivessem experimentado pelo menos uma hipoglicemia sintomática.
Caso contrário, eles foram contados como desaparecidos.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% e não tiveram ganho de peso corporal na semana 24
Prazo: Semana 24
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Os participantes sem valores pós-basais durante o tratamento para (HbA1c e peso corporal) com intervalo não superior a 30 dias foram contados como não respondedores se pelo menos um dos componentes (HbA1c e/ou peso corporal) estivesse disponível e não apresentassem resposta.
Caso contrário, eles foram contados como desaparecidos.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% e não tiveram ganho de peso corporal na semana 24 e não apresentaram hipoglicemia sintomática confirmada (PG <60 mg/dL [3,3 mmol/L]) durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Semana 24
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Os participantes sem valores pós-basais durante o tratamento (para HbA1c e peso corporal) que não tinham mais de 30 dias de intervalo e não mais de 30 dias de intervalo foram contados como não respondedores se pelo menos um dos componentes (HbA1c e/ou peso corporal ) estava disponível e não apresentou resposta.
Caso contrário, eles foram contados como desaparecidos.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% e tiveram 2 horas de glicose plasmática pós-prandial (PPG) <140mg/dL após o café da manhã ou refeição principal na semana 24
Prazo: Semana 24
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O período de tratamento para avaliação de PPG de 2 horas foi definido como o tempo desde a primeira dose da droga do estudo até o dia da última dose da droga do estudo.
Os participantes sem valores pós-basais durante o tratamento (para HbA1c e PPG de 2 horas) que não tinham mais de 30 dias de intervalo foram contados como não respondedores se pelo menos um dos componentes (HbA1c e/ou PPG de 2 horas) fosse disponível e não respondeu.
Caso contrário, eles foram contados como desaparecidos.
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Semana 24
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Mudança na Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DTSQ é uma medida validada para avaliar a satisfação dos participantes com diabetes com seu tratamento e como eles percebem a hiper e a hipoglicemia.
É composto por 8 questões que são respondidas em uma escala Likert de 0 a 6. O escore de satisfação com o tratamento do DTSQ é a soma das pontuações das questões 1, 4, 5, 6, 7 e 8 e varia entre 0 e 36, onde pontuações mais altas indicam mais satisfação do tratamento.
O período de tratamento para avaliação da satisfação com o tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
Aqui, número de participantes analisados = participantes com avaliação de pontuação DTSQ inicial e da Semana 24 durante o período de tratamento.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12261
- 2011-002416-85 (Número EudraCT)
- U1111-1118-0841 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .