Comparación de lixisenatida inyectada antes de la comida principal del día versus antes del desayuno en pacientes con diabetes tipo 2 que toman metformina
22 de agosto de 2016 actualizado por: Sanofi
Un ensayo clínico de 24 semanas, abierto, aleatorizado, de dos grupos paralelos, multinacional y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la lixisenatida inyectada antes de la comida principal del día frente a la lixisenatida inyectada antes del desayuno en la diabetes tipo 2 Pacientes diabéticos no controlados adecuadamente con metformina
Objetivo primario:
- Comparar los dos regímenes de tratamiento en términos de cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el final (semana 24)
Objetivo secundario:
Evaluar el efecto de los dos regímenes de lixisenatida sobre:
- El porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c < 7 % o ≤ 6,5 % en la semana 24
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
- Perfiles de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) de 7 puntos
- Peso corporal
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los 2 regímenes de lixisenatida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio fue de 28 semanas por participante, incluido un período de tratamiento aleatorio de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asslar, Alemania, 35614
- Investigational Site Number 276103
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Investigational Site Number 276102
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Berlin, Alemania, 13125
- Investigational Site Number 276107
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Investigational Site Number 276101
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Künzing, Alemania, 94550
- Investigational Site Number 276104
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Pirna, Alemania, 01796
- Investigational Site Number 276105
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St. Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Investigational Site Number 276108
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Brampton, Canadá, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
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Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
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Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
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Laval, Canadá, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
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Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
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Oakville, Canadá, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
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St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
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Toronto, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
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Barcelona, España, 08020
- Investigational Site Number 724104
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Barcelona, España, 08041
- Investigational Site Number 724103
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El Ferrol, España, 15403
- Investigational Site Number 724102
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Hostalets De Balenyà, España, 08550
- Investigational Site Number 724101
-
La Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 724107
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 724106
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Segovia, España, 40002
- Investigational Site Number 724108
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Sevilla, España, 41014
- Investigational Site Number 724105
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 840112
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Investigational Site Number 840113
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840105
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840102
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840107
-
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California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840116
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840103
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Investigational Site Number 840118
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840104
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site Number 840122
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Investigational Site Number 840119
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840114
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840120
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59103
- Investigational Site Number 840115
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Investigational Site Number 840101
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840111
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Investigational Site Number 840110
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Investigational Site Number 643103
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Investigational Site Number 643101
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
- Investigational Site Number 643106
-
Samara, Federación Rusa, 443067
- Investigational Site Number 643102
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St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 643107
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St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 643105
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Investigational Site Number 643110
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Investigational Site Number 643108
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Investigational Site Number 643104
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Investigational Site Number 250108
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Menton, Francia, 06500
- Investigational Site Number 250102
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Nanterre, Francia, 92014
- Investigational Site Number 250103
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Rennes, Francia, 35700
- Investigational Site Number 250105
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Bytom, Polonia, 41-902
- Investigational Site Number 616106
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Investigational Site Number 616102
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Krakow, Polonia, 31-450
- Investigational Site Number 616101
-
Lublin, Polonia, 20-538
- Investigational Site Number 616103
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Investigational Site Number 616108
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- Investigational Site Number 616105
-
Wroclaw, Polonia, 50-306
- Investigational Site Number 616104
-
Wroclaw, Polonia, 50-403
- Investigational Site Number 616107
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Plzen, República Checa, 32600
- Investigational Site Number 203104
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Praha 10, República Checa, 10000
- Investigational Site Number 203102
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Praha 10, República Checa, 10034
- Investigational Site Number 203101
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Praha 2, República Checa, 12808
- Investigational Site Number 203105
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Trutnov, República Checa, 54101
- Investigational Site Number 203103
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Ujezd U Brna, República Checa, 664 53
- Investigational Site Number 203106
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Bucuresti, Rumania, 050538
- Investigational Site Number 642101
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Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 642105
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Ploiesti, Rumania, 100097
- Investigational Site Number 642102
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Resita, Rumania, 320076
- Investigational Site Number 642104
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Timisoara, Rumania, 300456
- Investigational Site Number 642103
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- Investigational Site Number 804108
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Kharkov, Ucrania, 61022
- Investigational Site Number 804105
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Kiev, Ucrania, 2091
- Investigational Site Number 804102
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Investigational Site Number 804103
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Mykolaiv, Ucrania, 54003
- Investigational Site Number 804104
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Poltava, Ucrania, 36011
- Investigational Site Number 804106
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Zaporozhie, Ucrania, 69600
- Investigational Site Number 804101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección
- Tratamiento con metformina a una dosis estable de al menos 1,5 g/día durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Cribado HbA1c < 7,0 % y > 10,0 %
- Glucosa plasmática en ayunas en la selección > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
- Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) distinto(s) de metformina en un período de 3 meses antes de la selección, uso previo de insulina
- Participantes que habitualmente no desayunaban
- Diabetes mellitus tipo 1
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 20 kg/m^2 y > 40 kg/m^2
- Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
- Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN) en la selección
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 LSN en la selección
- Calcitonina ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) en la selección
- Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. síndromes de neoplasia endocrina múltiple)
- Cualquier contraindicación relacionada con la metformina
- Cualquier tratamiento previo con lixisenatida
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida principal de lixisenatida
Lixisenatida 10 mcg una vez al día (QD) dentro de 1 hora antes de la "comida principal del día" durante 2 semanas, luego a una dosis de mantenimiento de 20 mcg QD hasta la semana 24.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Subcutánea
Mantener una dosis estable (≥1,5 g/día) durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lixisenatida Desayuno
Lixisenatida 10 mcg QD dentro de 1 hora antes del "desayuno" durante 2 semanas, luego a una dosis de mantenimiento de 20 mcg QD hasta la Semana 24.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Subcutánea
Mantener una dosis estable (≥1,5 g/día) durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio en HbA1C se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación de HbA1c al inicio y al menos una posterior al inicio durante el período de tratamiento.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con nivel de HbA1c <7 % o ≤6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación de HbA1c al inicio y al menos una posterior al inicio durante el período de tratamiento.
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Semana 24
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Cambio en los perfiles SMPG promedio de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes registraron un perfil de glucosa en plasma de 7 puntos medido antes y 2 horas después de cada comida y antes de acostarse dos veces en una semana antes del inicio, antes de la visita de la semana 8, antes de la visita de la semana 12 y antes de la visita de la semana 24.
Se calculó el valor promedio entre los perfiles realizados en la semana de una visita para los 7 puntos de tiempo.
El cambio en el promedio de SMPG de 7 puntos se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación inicial y al menos una evaluación SMPG de 7 puntos posterior a la inicial durante el período de tratamiento.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio.
Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación de FPG al inicio y al menos una posterior al inicio durante el período de tratamiento.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación del peso corporal inicial y al menos una posterior al inicio durante el período de tratamiento.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 % en la semana 24 y no experimentaron hipoglucemia sintomática confirmada (glucosa plasmática [PG] <60 mg/dl [3,3 mmol/l]) durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
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La hipoglucemia sintomática se definió como un evento con síntomas clínicos que se consideraron como resultado de un episodio de hipoglucemia con un PG <60 mg/dl (3,3 mmol/l) acompañante o asociado con una pronta recuperación después de los carbohidratos orales si no se disponía de una medición de PG.
El período de tratamiento para la evaluación de la hipoglucemia sintomática se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los participantes sin ningún valor de HbA1c posterior al inicio del tratamiento se contaron como no respondedores si experimentaron al menos una hipoglucemia sintomática.
De lo contrario, se contaron como desaparecidos.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 % y no aumentaron de peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes sin valores de tratamiento posteriores al inicio para (HbA1c y peso corporal) con una diferencia de no más de 30 días se contaron como no respondedores si al menos uno de los componentes (HbA1c y/o peso corporal) estaba disponible y no mostraba respuesta.
De lo contrario, se contaron como desaparecidos.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 % y no aumentaron de peso corporal en la semana 24 y no experimentaron hipoglucemia sintomática confirmada (PG <60 mg/dl [3,3 mmol/l]) durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes sin valores de tratamiento posteriores al inicio (para HbA1c y peso corporal) que no tenían más de 30 días de diferencia, no más de 30 días de diferencia, se contaron como no respondedores si al menos uno de los componentes (HbA1c y/o peso corporal ) estaba disponible y no mostró respuesta.
De lo contrario, se contaron como desaparecidos.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 % y tuvieron una glucosa plasmática posprandial (PPG) <140 mg/dl a las 2 horas después del desayuno o la comida principal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El período de tratamiento para la evaluación de PPG de 2 horas se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Los participantes sin valores de tratamiento posteriores al inicio (para HbA1c y PPG de 2 horas) que no tenían más de 30 días de diferencia se contaron como no respondedores si al menos uno de los componentes (HbA1c y/o PPG de 2 horas) fue disponible y no mostró respuesta.
De lo contrario, se contaron como desaparecidos.
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Semana 24
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Cambio en la puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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DTSQ es una medida validada para evaluar qué tan satisfechos están los participantes con diabetes con su tratamiento y cómo perciben la hiperglucemia y la hipoglucemia.
Consta de 8 preguntas que se responden en una escala Likert de 0 a 6. La puntuación de satisfacción con el tratamiento DTSQ es la suma de las puntuaciones de las preguntas 1, 4, 5, 6, 7 y 8 y oscila entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción del tratamiento.
El período de tratamiento para la evaluación de la satisfacción con el tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación de puntaje DTSQ tanto al inicio como en la Semana 24 durante el período de tratamiento.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12261
- 2011-002416-85 (Número EudraCT)
- U1111-1118-0841 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .