Sammenligning av lixisenatid injisert før dagens hovedmåltid versus før frokost hos type 2-diabetespasienter på metformin
22. august 2016 oppdatert av: Sanofi
En 24-ukers, åpen, randomisert, 2-arms parallell gruppe, multinasjonal, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lixisenatid injisert før dagens hovedmåltid versus lixisenatid injisert før frokost i type 2 Diabetespasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin
Hovedmål:
- Å sammenligne de to behandlingsregimene når det gjelder endring av glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til endepunkt (uke 24)
Sekundært mål:
For å vurdere effekten av de 2 lixisenatid-regimene på:
- Prosentandelen av deltakerne som nådde målet om HbA1c < 7 % eller ≤ 6,5 % ved uke 24
- Fastende plasmaglukose (FPG)
- 7-punkts Self-Monitored Plasma Glucose (SMPG) profiler
- Kroppsvekt
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til de 2 lixisenatid-kurene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet var 28 uker per deltaker, inkludert en 24 ukers randomisert behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
-
Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
-
Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
-
Newmarket, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
-
Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Investigational Site Number 643103
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Investigational Site Number 643101
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
- Investigational Site Number 643106
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Investigational Site Number 643107
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643105
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Investigational Site Number 643110
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- Investigational Site Number 643108
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Investigational Site Number 643104
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Investigational Site Number 840112
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Investigational Site Number 840113
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Investigational Site Number 840105
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Investigational Site Number 840102
-
Tempe, Arizona, Forente stater
- Investigational Site Number 840107
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Investigational Site Number 840116
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Investigational Site Number 840103
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Investigational Site Number 840118
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Investigational Site Number 840104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Investigational Site Number 840122
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Investigational Site Number 840119
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Investigational Site Number 840114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Investigational Site Number 840120
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59103
- Investigational Site Number 840115
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Forente stater, 08750
- Investigational Site Number 840101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Investigational Site Number 840111
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Investigational Site Number 840110
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Investigational Site Number 250108
-
Menton, Frankrike, 06500
- Investigational Site Number 250102
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Investigational Site Number 250103
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Investigational Site Number 250105
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site Number 616106
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Polen, 31-450
- Investigational Site Number 616101
-
Lublin, Polen, 20-538
- Investigational Site Number 616103
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Investigational Site Number 616108
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Investigational Site Number 616105
-
Wroclaw, Polen, 50-306
- Investigational Site Number 616104
-
Wroclaw, Polen, 50-403
- Investigational Site Number 616107
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050538
- Investigational Site Number 642101
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642105
-
Ploiesti, Romania, 100097
- Investigational Site Number 642102
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642104
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642103
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08020
- Investigational Site Number 724104
-
Barcelona, Spania, 08041
- Investigational Site Number 724103
-
El Ferrol, Spania, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
Hostalets De Balenyà, Spania, 08550
- Investigational Site Number 724101
-
La Coruña, Spania, 15006
- Investigational Site Number 724107
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number 724106
-
Segovia, Spania, 40002
- Investigational Site Number 724108
-
Sevilla, Spania, 41014
- Investigational Site Number 724105
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 32600
- Investigational Site Number 203104
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10000
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
- Investigational Site Number 203101
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Investigational Site Number 203105
-
Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 54101
- Investigational Site Number 203103
-
Ujezd U Brna, Tsjekkisk Republikk, 664 53
- Investigational Site Number 203106
-
-
-
-
-
Asslar, Tyskland, 35614
- Investigational Site Number 276103
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Investigational Site Number 276102
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number 276107
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276101
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Investigational Site Number 276104
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 276105
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Investigational Site Number 276108
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigational Site Number 804108
-
Kharkov, Ukraina, 61022
- Investigational Site Number 804105
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Investigational Site Number 804102
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Investigational Site Number 804104
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number 804106
-
Zaporozhie, Ukraina, 69600
- Investigational Site Number 804101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus, diagnostisert i minst 1 år før screeningbesøk
- Metforminbehandling med en stabil dose på minst 1,5 g/dag i minst 3 måneder før screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Screening av HbA1c < 7,0 % og > 10,0 %
- Fastende plasmaglukose ved screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Behandling med andre glukosesenkende midler enn metformin i en periode på 3 måneder før screening, tidligere bruk av insulin
- Deltakere som vanligvis ikke spiste frokost
- Type 1 diabetes mellitus
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 20 kg/m^2 og > 40 kg/m^2
- Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
- Amylase og/eller lipase > 3 ganger øvre grense for normal laboratorieområde (ULN) ved screening
- Alaninaminotransferase (ALT) > 3 ULN ved screening
- Kalsitonin ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) ved screening
- Historie med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f. multiple endokrine neoplasisyndromer)
- Enhver kontraindikasjon relatert til metformin
- Eventuell tidligere behandling med lixisenatid
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lixisenatid hovedmåltid
Lixisenatid 10 mcg én gang daglig (QD) innen 1 time før "dagens hovedmåltid" i 2 uker, deretter i en vedlikeholdsdose på 20 mcg QD opp til uke 24.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Subkutan
Skal holdes i stabil dose (≥1,5 g/dag) gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lixisenatid frokost
Lixisenatid 10 mcg QD innen 1 time før "frokost" i 2 uker, deretter i en vedlikeholdsdose på 20 mcg QD frem til uke 24.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Subkutan
Skal holdes i stabil dose (≥1,5 g/dag) gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring i HbA1C ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon som ble overført (LOCF).
Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Her er antall deltakere analysert = deltakere med baseline og minst én post-baseline HbA1c-vurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c-nivå <7 % eller ≤6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Her er antall deltakere analysert = deltakere med baseline og minst én post-baseline HbA1c-vurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Uke 24
|
|
Endring i gjennomsnittlige 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Deltakerne registrerte en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid to ganger i uken før baseline, før besøk uke 8, før besøk uke 12 og før besøk uke 24.
Gjennomsnittsverdien på tvers av profilene utført i uken et besøk for 7-tidspunktene ble beregnet.
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
Her er antall deltakere analysert = deltakere med baseline og minst én post-baseline 7-punkts SMPG-vurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i FPG fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Her er antall deltakere analysert = deltakere med baseline og minst én post-baseline FPG-vurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring i kroppsvekt ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Her er antall deltakere analysert = deltakere med baseline og minst én post-baseline kroppsvektvurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde målet for HbA1c <7 % i uke 24 og ikke opplevde bekreftet symptomatisk hypoglykemi (plasmaglukose [PG] <60 mg/dL [3,3 mmol/L]) i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 24
|
Symptomatisk hypoglykemi ble definert som en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av hypoglykemisk episode med en medfølgende PG<60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller assosiert med rask bedring etter oral karbohydrat dersom ingen PG-måling var tilgjengelig.
Behandlingsperiode for symptomatisk hypoglykemivurdering ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet opp til 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere uten noen post-baseline på-behandlingsverdi for HbA1c ble regnet som ikke-respondere hvis de opplevde minst én symptomatisk hypoglykemi.
Ellers ble de regnet som savnet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde målet om HbA1c <7 % og ikke hadde noen kroppsvektøkning ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakere uten post-baseline på-behandlingsverdier for (HbA1c og kroppsvekt) som ikke var mer enn 30 dagers mellomrom, ble regnet som ikke-respondere dersom minst en av komponentene (HbA1c og/eller kroppsvekt) var tilgjengelig og viste ingen respons.
Ellers ble de regnet som savnet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde målet HbA1c <7 % og ikke hadde økt kroppsvekt ved uke 24 og som ikke opplevde bekreftet symptomatisk hypoglykemi (PG<60 mg/dL [3,3 mmol/L]) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakere uten post-baseline på-behandlingsverdier (for HbA1c og kroppsvekt) som ikke var mer enn 30 dagers mellomrom med ikke mer enn 30 dagers mellomrom, ble regnet som ikke-respondere hvis minst én av komponentene (HbA1c og/eller kroppsvekt) ) var tilgjengelig og viste ingen respons.
Ellers ble de regnet som savnet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde målet HbA1c <7 % og hadde en 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) <140 mg/dL etter frokost eller hovedmåltid i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Behandlingsperiode for 2-timers PPG-vurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere uten post-baseline på-behandlingsverdier (for HbA1c og 2-timers PPG) som ikke var mer enn 30 dagers mellomrom, ble regnet som ikke-respondere hvis minst en av komponentene (HbA1cand/eller 2-timers PPG) var tilgjengelig og viste ingen respons.
Ellers ble de regnet som savnet.
|
Uke 24
|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Score (DTSQs) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DTSQ er et validert mål for å vurdere hvor fornøyde deltakere med diabetes er med behandlingen og hvordan de oppfatter hyper- og hypoglykemi.
Den består av 8 spørsmål som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ behandlingstilfredshetsscore er summen av spørsmål 1, 4, 5, 6, 7 og 8 skårer og varierer mellom 0 og 36, der høyere skårer indikerer mer behandlingstilfredshet.
Behandlingsperiode for vurdering av behandlingstilfredshet ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Her er antall deltakere analysert = deltakere med både baseline og uke 24 DTSQ-scorevurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC12261
- 2011-002416-85 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-0841 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .