Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lixisenatidu injekčně podávaného před hlavním denním jídlem a před snídaní u pacientů s diabetem 2. typu na metforminu

22. srpna 2016 aktualizováno: Sanofi

24týdenní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná paralelní skupina, nadnárodní, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti lixisenatidu injekčně podávaného před hlavním jídlem dne oproti lixisenatidu injekčně podávanému před snídaní u typu 2 Diabetičtí pacienti nejsou dostatečně kontrolováni metforminem

Primární cíl:

- Porovnat dva léčebné režimy z hlediska změny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty k cílovému bodu (24. týden)

Sekundární cíl:

  • K posouzení účinku 2 režimů lixisenatidu na:

    • Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c < 7 % nebo ≤ 6,5 % v týdnu 24
    • Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
    • 7-bodové profily vlastní monitorované plazmatické glukózy (SMPG).
    • Tělesná hmotnost
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 2 režimů lixisenatidu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla 28 týdnů na účastníka, včetně 24týdenního randomizovaného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Investigational Site Number 250108
      • Menton, Francie, 06500
        • Investigational Site Number 250102
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Investigational Site Number 250103
      • Rennes, Francie, 35700
        • Investigational Site Number 250105
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124102
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124108
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124106
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124113
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124110
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124103
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124101
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124111
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124104
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124105
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124112
  • Německo
      • Asslar, Německo, 35614
        • Investigational Site Number 276103
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Investigational Site Number 276102
      • Berlin, Německo, 13125
        • Investigational Site Number 276107
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 276101
      • Künzing, Německo, 94550
        • Investigational Site Number 276104
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 276105
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Investigational Site Number 276108
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Investigational Site Number 616106
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polsko, 31-450
        • Investigational Site Number 616101
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Investigational Site Number 616103
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Investigational Site Number 616108
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Investigational Site Number 616105
      • Wroclaw, Polsko, 50-306
        • Investigational Site Number 616104
      • Wroclaw, Polsko, 50-403
        • Investigational Site Number 616107
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050538
        • Investigational Site Number 642101
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642105
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
        • Investigational Site Number 642102
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Investigational Site Number 642104
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Investigational Site Number 642103
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Investigational Site Number 643103
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Investigational Site Number 643101
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Investigational Site Number 643106
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643107
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643105
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Investigational Site Number 643110
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Investigational Site Number 643108
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Investigational Site Number 643104
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Investigational Site Number 840112
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Investigational Site Number 840113
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigational Site Number 840105
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site Number 840102
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840107
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840116
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 840103
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Investigational Site Number 840118
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 840104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site Number 840122
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Investigational Site Number 840119
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 840120
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59103
        • Investigational Site Number 840115
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Investigational Site Number 840101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840111
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Investigational Site Number 840110
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Investigational Site Number 804108
      • Kharkov, Ukrajina, 61022
        • Investigational Site Number 804105
      • Kiev, Ukrajina, 2091
        • Investigational Site Number 804102
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • Investigational Site Number 804104
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Investigational Site Number 804106
      • Zaporozhie, Ukrajina, 69600
        • Investigational Site Number 804101
  • Česká republika
      • Plzen, Česká republika, 32600
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 10, Česká republika, 10000
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Investigational Site Number 203101
      • Praha 2, Česká republika, 12808
        • Investigational Site Number 203105
      • Trutnov, Česká republika, 54101
        • Investigational Site Number 203103
      • Ujezd U Brna, Česká republika, 664 53
        • Investigational Site Number 203106
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08020
        • Investigational Site Number 724104
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Investigational Site Number 724103
      • El Ferrol, Španělsko, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • Hostalets De Balenyà, Španělsko, 08550
        • Investigational Site Number 724101
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724107
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724106
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Investigational Site Number 724108
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Investigational Site Number 724105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný alespoň 1 rok před návštěvou screeningu
  • Léčba metforminem ve stabilní dávce alespoň 1,5 g/den po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Screening HbA1c < 7,0 % a > 10,0 %
  • Plazmatická glukóza nalačno při screeningu > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Léčba léky snižujícími hladinu glukózy jiným než metforminem v období 3 měsíců před screeningem, předchozí použití inzulínu
  • Účastníci, kteří obvykle nesnídali
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 20 kg/m^2 a > 40 kg/m^2
  • Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
  • Amyláza a/nebo lipáza > 3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN) při screeningu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 3 ULN při screeningu
  • Kalcitonin ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/l) při screeningu
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie)
  • Jakékoli kontraindikace související s metforminem
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid hlavní jídlo
Lixisenatid 10 mcg jednou denně (QD) během 1 hodiny před „hlavním jídlem dne“ po dobu 2 týdnů, poté v udržovací dávce 20 mcg QD až do 24. týdne.
Lék: Lixisenatid (AVE0010)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně
Přístroj: Samoinjekční pero (OptiClik®)
Lék: Metformin
Udržovat ve stabilní dávce (≥1,5 g/den) po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální
Aktivní komparátor: Lixisenatidová snídaně
Lixisenatid 10 mcg QD během 1 hodiny před „snídaní“ po dobu 2 týdnů, poté v udržovací dávce 20 mcg QD až do 24. týdne.
Lék: Lixisenatid (AVE0010)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Subkutánně
Přístroj: Samoinjekční pero (OptiClik®)
Lék: Metformin
Udržovat ve stabilní dávce (≥1,5 g/den) po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna HbA1C byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF). Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Zde počet analyzovaných účastníků = účastníci s výchozím a alespoň jedním hodnocením HbA1c po výchozím stavu během období léčby.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou HbA1c <7 % nebo ≤6,5 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Zde počet analyzovaných účastníků = účastníci s výchozím a alespoň jedním hodnocením HbA1c po výchozím stavu během období léčby.
24. týden
Změna průměrných 7bodových profilů SMPG od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci zaznamenali 7bodový profil glukózy v plazmě měřený před a 2 hodiny po každém jídle a před spaním dvakrát v týdnu před výchozí hodnotou, před návštěvou v týdnu 8, před návštěvou v týdnu 12 a před návštěvou v týdnu 24. Byla vypočtena průměrná hodnota napříč profily provedenými v týdnu návštěvy pro 7 časových bodů. Změna průměrného 7bodového SMPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva. Zde počet analyzovaných účastníků = účastníci s výchozím a alespoň jedním 7bodovým hodnocením SMPG po výchozím stavu během období léčby.
Výchozí stav, týden 24
Změna FPG od základního do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva. Zde počet analyzovaných účastníků = účastníci s výchozím a alespoň jedním hodnocením FPG po výchozím stavu během období léčby.
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Zde počet analyzovaných účastníků = účastníci s výchozím a alespoň jedním hodnocením tělesné hmotnosti po výchozím stavu během období léčby.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % v týdnu 24 a nezaznamenali potvrzenou symptomatickou hypoglykémii (plazmatická glukóza [PG] <60 mg/dl [3,3 mmol/l]) během 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24. týden
Symptomatická hypoglykémie byla definována jako příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykemické epizody s doprovodným PG<60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo spojené s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, pokud nebylo k dispozici žádné měření PG. Období léčby pro hodnocení symptomatické hypoglykémie bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva. Účastníci bez jakékoli hodnoty HbA1c po zahájení léčby byli považováni za nereagující, pokud prodělali alespoň jednu symptomatickou hypoglykémii. Jinak byli počítáni jako nezvěstní.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % a nezaznamenali žádný nárůst tělesné hmotnosti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci bez hodnot (HbA1c a tělesná hmotnost) po zahájení léčby, kteří nebyli více než 30 dní od sebe, byli počítáni jako nereagující, pokud byla k dispozici alespoň jedna ze složek (HbA1c a/nebo tělesná hmotnost) a nevykazovala žádné Odezva. Jinak byli počítáni jako nezvěstní.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % a neměli žádný nárůst tělesné hmotnosti v týdnu 24 a nezaznamenali potvrzenou symptomatickou hypoglykémii (PG<60 mg/dl [3,3 mmol/l]) během 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24. týden
Účastníci bez hodnot po zahájení léčby (pro HbA1c a tělesnou hmotnost), kteří nebyli více než 30 dní od sebe a ne více než 30 dní, byli počítáni jako nereagující, pokud alespoň jedna ze složek (HbA1c a/nebo tělesná hmotnost ) byl dostupný a nevykazoval žádnou odpověď. Jinak byli počítáni jako nezvěstní.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % a měli 2 hodiny postprandiální plazmatickou glukózu (PPG) <140 mg/dl po snídani nebo hlavním jídle v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Doba léčby pro 2hodinové hodnocení PPG byla definována jako doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva. Účastníci bez hodnot po zahájení léčby (pro HbA1c a 2hodinové PPG), mezi nimiž nebylo více než 30 dní, byli počítáni jako nereagující, pokud byla alespoň jedna ze složek (HbA1cand/nebo 2hodinové PPG) dostupný a nevykazoval žádnou odpověď. Jinak byli počítáni jako nezvěstní.
24. týden
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DTSQ je ověřené měřítko k posouzení toho, jak jsou účastníci s diabetem spokojeni s léčbou a jak vnímají hyper- a hypoglykémii. Skládá se z 8 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 0 do 6. DTSQ skóre spokojenosti s léčbou je součtem skóre otázky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 a pohybuje se mezi 0 a 36, ​​kde vyšší skóre znamená více spokojenost s léčbou. Doba léčby pro hodnocení spokojenosti s léčbou byla definována jako doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Zde počet analyzovaných účastníků = účastníci s hodnocením skóre DTSQ ve výchozím stavu i ve 24. týdnu během období léčby.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12261
  • 2011-002416-85 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-0841 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Lixisenatid (AVE0010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit