Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liksysenatydu wstrzykniętego przed głównym posiłkiem dnia w porównaniu z przed śniadaniem u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

24-tygodniowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo liksysenatydu wstrzykniętego przed głównym posiłkiem dnia w porównaniu z liksysenatydem wstrzykniętym przed śniadaniem w typie 2 Pacjenci z cukrzycą nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą metforminy

Podstawowy cel:

- Porównanie dwóch schematów leczenia pod względem zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 24.)

Cel drugorzędny:

  • Aby ocenić wpływ 2 schematów leczenia liksysenatydem na:

    • Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c < 7% lub ≤ 6,5% w 24. tygodniu
    • Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
    • 7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy w osoczu (SMPG).
    • Masy ciała
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów leczenia liksysenatydem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił 28 tygodni na uczestnika, w tym 24-tygodniowy okres randomizowanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Investigational Site Number 643103
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Investigational Site Number 643101
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Investigational Site Number 643106
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number 643107
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643105
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Investigational Site Number 643110
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Investigational Site Number 643108
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Investigational Site Number 643104
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Investigational Site Number 250108
      • Menton, Francja, 06500
        • Investigational Site Number 250102
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Investigational Site Number 250103
      • Rennes, Francja, 35700
        • Investigational Site Number 250105
      • Barcelona, Hiszpania, 08020
        • Investigational Site Number 724104
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Investigational Site Number 724103
      • El Ferrol, Hiszpania, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • Hostalets De Balenyà, Hiszpania, 08550
        • Investigational Site Number 724101
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724107
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724106
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Investigational Site Number 724108
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Investigational Site Number 724105
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124102
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124108
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124106
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124113
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124110
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124103
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124101
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124111
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124104
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124105
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124112
      • Asslar, Niemcy, 35614
        • Investigational Site Number 276103
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Investigational Site Number 276102
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Investigational Site Number 276107
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Investigational Site Number 276101
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • Investigational Site Number 276104
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Investigational Site Number 276105
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Investigational Site Number 276108
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Investigational Site Number 616106
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polska, 31-450
        • Investigational Site Number 616101
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Investigational Site Number 616103
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Investigational Site Number 616108
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Investigational Site Number 616105
      • Wroclaw, Polska, 50-306
        • Investigational Site Number 616104
      • Wroclaw, Polska, 50-403
        • Investigational Site Number 616107
      • Plzen, Republika Czeska, 32600
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 10, Republika Czeska, 10000
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Investigational Site Number 203101
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • Investigational Site Number 203105
      • Trutnov, Republika Czeska, 54101
        • Investigational Site Number 203103
      • Ujezd U Brna, Republika Czeska, 664 53
        • Investigational Site Number 203106
      • Bucuresti, Rumunia, 050538
        • Investigational Site Number 642101
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642105
      • Ploiesti, Rumunia, 100097
        • Investigational Site Number 642102
      • Resita, Rumunia, 320076
        • Investigational Site Number 642104
      • Timisoara, Rumunia, 300456
        • Investigational Site Number 642103
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Investigational Site Number 840112
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Investigational Site Number 840113
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Investigational Site Number 840105
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigational Site Number 840102
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840107
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840116
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Investigational Site Number 840103
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Investigational Site Number 840118
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 840104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigational Site Number 840122
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Investigational Site Number 840119
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site Number 840120
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59103
        • Investigational Site Number 840115
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
        • Investigational Site Number 840101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Investigational Site Number 840111
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigational Site Number 840110
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Investigational Site Number 804108
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Investigational Site Number 804105
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Investigational Site Number 804102
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Investigational Site Number 804104
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Investigational Site Number 804106
      • Zaporozhie, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 804101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2, zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Leczenie metforminą w stabilnej dawce co najmniej 1,5 g/dobę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe HbA1c < 7,0% i > 10,0%
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo podczas badania przesiewowego > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Leczenie lekami hipoglikemizującymi innymi niż metformina w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wcześniejsze stosowanie insuliny
  • Uczestnicy, którzy zazwyczaj nie jedli śniadań
  • Cukrzyca typu 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 20 kg/m^2 i > 40 kg/m^2
  • Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Amylaza i/lub lipaza > 3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 GGN podczas badań przesiewowych
  • Kalcytonina ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Historia niewyjaśnionego zapalenia trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
  • Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. mnogie zespoły neoplazji wewnątrzwydzielniczej)
  • Wszelkie przeciwwskazania związane z metforminą
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie liksysenatydem

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główny posiłek liksysenatydu
Liksysenatyd 10 mcg raz dziennie (QD) w ciągu 1 godziny przed „głównym posiłkiem dnia” przez 2 tygodnie, następnie w dawce podtrzymującej 20 mcg QD do tygodnia 24.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: podskórnie
Należy utrzymywać stabilną dawkę (≥1,5 g/dobę) przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie
Aktywny komparator: Śniadanie liksysenatydu
Liksysenatyd 10 mcg QD w ciągu 1 godziny przed „śniadaniem” przez 2 tygodnie, następnie w dawce podtrzymującej 20 mcg QD do tygodnia 24.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: podskórnie
Należy utrzymywać stabilną dawkę (≥1,5 g/dobę) przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę HbA1C obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Tutaj liczba analizowanych uczestników = uczestnicy z wyjściową i co najmniej jedną oceną HbA1c po linii podstawowej podczas okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem HbA1c <7% lub ≤6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tutaj liczba analizowanych uczestników = uczestnicy z wyjściową i co najmniej jedną oceną HbA1c po linii podstawowej podczas okresu leczenia.
Tydzień 24
Zmiana średnich 7-punktowych profili SMPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy rejestrowali 7-punktowy profil glukozy w osoczu mierzony przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem dwa razy w tygodniu przed punktem wyjściowym, przed wizytą w 8. tygodniu, przed wizytą w 12. tygodniu i przed wizytą w 24. tygodniu. Obliczono średnią wartość z profili przeprowadzonych w tygodniu wizyty dla 7 punktów czasowych. Zmianę średniego 7-punktowego SMPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do dnia ostatniej dawki badanego leku. Tutaj liczba analizowanych uczestników = uczestnicy z wyjściową i co najmniej jedną 7-punktową oceną SMPG po linii podstawowej w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności był czasem od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku. Tutaj liczba analizowanych uczestników = uczestnicy z początkową i co najmniej jedną oceną FPG po punkcie wyjściowym w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmianę masy ciała obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku. Tutaj liczba analizowanych uczestników = uczestnicy z wyjściową i co najmniej jedną oceną masy ciała po linii podstawowej podczas okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7% w 24. tygodniu i nie doświadczyli potwierdzonej objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu [PG] <60 mg/dl [3,3 mmol/l]) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi, które uważano za wynik epizodu hipoglikemii z towarzyszącym PG <60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub związane z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym spożyciu węglowodanów, jeśli pomiar PG nie był dostępny. Okres leczenia do oceny objawowej hipoglikemii zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy bez jakiejkolwiek wartości HbA1c po rozpoczęciu leczenia byli liczeni jako niereagujący, jeśli doświadczyli co najmniej jednej objawowej hipoglikemii. W przeciwnym razie uznano je za zaginione.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7% i nie mieli przyrostu masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy, u których po rozpoczęciu leczenia wartości (HbA1c i masa ciała) w odstępie nie dłuższym niż 30 dni byli liczeni jako niereagujący, jeśli co najmniej jeden ze składników (HbA1c i/lub masa ciała) był dostępny i nie wykazali odpowiedź. W przeciwnym razie uznano je za zaginione.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7% i nie mieli przyrostu masy ciała w 24. tygodniu i u których nie wystąpiła potwierdzona objawowa hipoglikemia (PG<60 mg/dl [3,3 mmol/l]) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestników, u których po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono wartości HbA1c i masy ciała w odstępie nie większym niż 30 dni i nie większym niż 30 dni, uznano za niereagujących na leczenie, jeśli co najmniej jeden ze składników (HbA1c i/lub masa ciała ) był dostępny i nie wykazał żadnej odpowiedzi. W przeciwnym razie uznano je za zaginione.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7% i mieli 2-godzinny poposiłkowy poziom glukozy w osoczu (PPG) <140 mg/dl po śniadaniu lub głównym posiłku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Okres leczenia dla 2-godzinnej oceny PPG zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do dnia ostatniej dawki badanego leku. Uczestników bez wartości wyjściowych w trakcie leczenia (dla HbA1c i 2-godzinnego PPG), w odstępie nie dłuższym niż 30 dni, liczono jako niereagujących, jeśli co najmniej jeden ze składników (HbA1c i/lub 2-godzinny PPG) był dostępny i nie wykazał żadnej odpowiedzi. W przeciwnym razie uznano je za zaginione.
Tydzień 24
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DTSQ jest zwalidowaną miarą służącą do oceny stopnia zadowolenia uczestników z cukrzycą z leczenia oraz tego, jak postrzegają hiper- i hipoglikemię. Składa się z 8 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Likerta od 0 do 6. Wynik satysfakcji z leczenia DTSQ jest sumą wyników w pytaniach 1, 4, 5, 6, 7 i 8 i mieści się w przedziale od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej zadowolenie z leczenia. Okres leczenia do oceny satysfakcji z leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Tutaj liczba analizowanych uczestników = uczestnicy z oceną punktową DTSQ zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw 24. tygodniu podczas okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12261
  • 2011-002416-85 (Numer EudraCT)
  • U1111-1118-0841 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Liksysenatyd (AVE0010)

3
Subskrybuj