Ennen päivän pääateriaa ruiskutetun liksisenatidin vertailu ennen aamiaista metformiinia saavilla tyypin 2 diabeetikoilla
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
24-viikkoinen, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, monikansallinen, usean keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan ennen päivän pääateriaa ruiskutetun liksisenatidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna ennen aamiaista injektoituun liksisenatidiin tyypissä 2 Diabetespotilaat, joita ei saada riittävästi hallintaan metformiinilla
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa kahta hoito-ohjelmaa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 24)
Toissijainen tavoite:
Kahden liksisenatidi-hoidon vaikutuksen arvioiminen:
- Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < 7 % tai ≤ 6,5 % viikolla 24
- Paastoplasman glukoosi (FPG)
- 7-pisteiset itsevalvotut plasmaglukoosi (SMPG) -profiilit
- Kehon paino
- Kahden liksisenatidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli 28 viikkoa osallistujaa kohti, mukaan lukien 24 viikon satunnaistettu hoitojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08020
- Investigational Site Number 724104
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Investigational Site Number 724103
-
El Ferrol, Espanja, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
Hostalets De Balenyà, Espanja, 08550
- Investigational Site Number 724101
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724107
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724106
-
Segovia, Espanja, 40002
- Investigational Site Number 724108
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Investigational Site Number 724105
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
-
Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
-
Oakville, Kanada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
-
St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- Investigational Site Number 616106
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Puola, 31-450
- Investigational Site Number 616101
-
Lublin, Puola, 20-538
- Investigational Site Number 616103
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Investigational Site Number 616108
-
Wroclaw, Puola, 50-127
- Investigational Site Number 616105
-
Wroclaw, Puola, 50-306
- Investigational Site Number 616104
-
Wroclaw, Puola, 50-403
- Investigational Site Number 616107
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Investigational Site Number 250108
-
Menton, Ranska, 06500
- Investigational Site Number 250102
-
Nanterre, Ranska, 92014
- Investigational Site Number 250103
-
Rennes, Ranska, 35700
- Investigational Site Number 250105
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050538
- Investigational Site Number 642101
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642105
-
Ploiesti, Romania, 100097
- Investigational Site Number 642102
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642104
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642103
-
-
-
-
-
Asslar, Saksa, 35614
- Investigational Site Number 276103
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Investigational Site Number 276102
-
Berlin, Saksa, 13125
- Investigational Site Number 276107
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Investigational Site Number 276101
-
Künzing, Saksa, 94550
- Investigational Site Number 276104
-
Pirna, Saksa, 01796
- Investigational Site Number 276105
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Investigational Site Number 276108
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 32600
- Investigational Site Number 203104
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10000
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
- Investigational Site Number 203101
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
- Investigational Site Number 203105
-
Trutnov, Tšekin tasavalta, 54101
- Investigational Site Number 203103
-
Ujezd U Brna, Tšekin tasavalta, 664 53
- Investigational Site Number 203106
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigational Site Number 804108
-
Kharkov, Ukraina, 61022
- Investigational Site Number 804105
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Investigational Site Number 804102
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Investigational Site Number 804104
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number 804106
-
Zaporozhie, Ukraina, 69600
- Investigational Site Number 804101
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Investigational Site Number 643103
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Investigational Site Number 643101
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- Investigational Site Number 643106
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 643107
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643105
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Investigational Site Number 643110
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Investigational Site Number 643108
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Investigational Site Number 643104
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Site Number 840112
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Investigational Site Number 840113
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Investigational Site Number 840105
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Investigational Site Number 840102
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840107
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Investigational Site Number 840116
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Investigational Site Number 840103
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Investigational Site Number 840118
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Investigational Site Number 840104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational Site Number 840122
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Investigational Site Number 840119
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Investigational Site Number 840114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Investigational Site Number 840120
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59103
- Investigational Site Number 840115
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
- Investigational Site Number 840101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Investigational Site Number 840111
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Investigational Site Number 840110
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
- Metformiinihoito vakaalla annoksella vähintään 1,5 g/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonta HbA1c < 7,0 % ja > 10,0 %
- Plasman paastoglukoosi seulonnassa > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/L)
- Hoito muilla glukoosia alentavilla aineilla kuin metformiinilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, aiempi insuliinin käyttö
- Osallistujat, jotka eivät yleensä syöneet aamiaista
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Painoindeksi (BMI) ≤ 20 kg/m^2 ja > 40 kg/m^2
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN) seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 ULN seulonnassa
- Kalsitoniini ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/l) seulonnassa
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto.
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä)
- Kaikki metformiiniin liittyvät vasta-aiheet
- Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidin pääateria
Liksisenatidi 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa (QD) 1 tunnin sisällä ennen "päivän pääateriaa" 2 viikon ajan, sitten ylläpitoannoksella 20 mikrogrammaa QD viikkoon 24 asti.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Ihon alle
Pidettävä vakaana annoksena (≥ 1,5 g/vrk) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lixisenatide aamiainen
Liksisenatidi 10 mcg QD 1 tunnin sisällä ennen "aamiaista" 2 viikon ajan, sitten ylläpitoannoksella 20 mcg QD viikkoon 24 asti.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Ihon alle
Pidettävä vakaana annoksena (≥ 1,5 g/vrk) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
HbA1C:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä = osallistujat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen HbA1c-arviointi hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-taso <7 % tai ≤6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tässä analysoitujen osallistujien määrä = osallistujat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen HbA1c-arviointi hoidon aikana.
|
Viikko 24
|
|
Muutos keskimääräisissä 7 pisteen SMPG-profiileissa lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Osallistujat kirjasivat 7 pisteen plasman glukoosiprofiilin, joka mitattiin ennen ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä kaksi kertaa viikossa ennen lähtökohtaa, ennen käyntiä viikkoa 8, ennen käyntiä viikkoa 12 ja ennen käyntiä viikkoa 24.
Keskimääräinen arvo profiileista, jotka suoritettiin käynnin viikolla 7 pisteen osalta, laskettiin.
Muutos keskimääräisessä 7 pisteen SMPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä = osallistujat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen 7-pisteen SMPG-arviointi hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä = osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen FPG-arviointi hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä = osallistujat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen painonarviointi hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % viikolla 24 ja joilla ei ollut vahvistettua oireista hypoglykemiaa (plasman glukoosi [PG] <60 mg/dl [3,3 mmol/l]) 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Oireinen hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jolla on kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykeemisestä jaksosta, johon liittyi PG<60 mg/dl (3,3 mmol/L), tai joka liittyi nopeaan toipumiseen suun kautta otetun hiilihydraatin jälkeen, jos PG-mittausta ei ollut saatavilla.
Oireisen hypoglykemian arvioinnin hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut hoidon jälkeistä HbA1c-arvoa, laskettiin ei-vastettaviksi, jos heillä oli vähintään yksi oireinen hypoglykemia.
Muuten heidät laskettiin kadonneiksi.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % ja joilla ei ollut painonnousua viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat, joilla ei ollut perustason hoidon jälkeisiä arvoja (HbA1c ja ruumiinpaino), joiden välinen ero oli enintään 30 päivää, laskettiin reagoimattomiksi, jos vähintään yksi ainesosista (HbA1c ja/tai ruumiinpaino) oli saatavilla ja ei osoittanut mitään vastaus.
Muuten heidät laskettiin kadonneiksi.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % ja joilla ei ollut painonnousua viikolla 24, eikä heillä ollut vahvistettua oireenmukaista hypoglykemiaa (PG<60 mg/dl [3,3 mmol/l]) 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat, joilla ei ollut perustason hoidon jälkeisiä arvoja (HbA1c ja ruumiinpaino), joiden välinen ero oli enintään 30 päivää enintään 30 päivää, laskettiin reagoimattomiksi, jos vähintään yksi komponenteista (HbA1c ja/tai ruumiinpaino) ) oli saatavilla, eikä se vastannut.
Muuten heidät laskettiin kadonneiksi.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7 % ja saivat 2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin (PPG) <140 mg/dl aamiaisen tai pääaterian jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoitojakso 2 tunnin PPG-arvioinnissa määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
Osallistujat, joilla ei ollut perushoidon jälkeisiä arvoja (HbA1c:lle ja 2 tunnin PPG:lle), joiden välinen ero oli enintään 30 päivää, laskettiin reagoimattomiksi, jos vähintään yksi komponenteista (HbA1cand/tai 2 tunnin PPG) oli saatavilla eikä vastannut.
Muuten heidät laskettiin kadonneiksi.
|
Viikko 24
|
|
Muutos diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn pisteissä (DTSQs) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DTSQ on validoitu mitta, jolla arvioidaan, kuinka tyytyväisiä diabetesta sairastavat ovat hoitoonsa ja kuinka he kokevat hyper- ja hypoglykemian.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan Likert-asteikolla 0-6. DTSQ-hoitotyytyväisyyspisteet ovat kysymysten 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 pisteiden summa ja vaihteluvälit 0-36, joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitotyytyväisyys.
Hoitojakson hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi määriteltiin aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä = osallistujat, joilla oli sekä lähtötason että viikon 24 DTSQ-pisteiden arviointi hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12261
- 2011-002416-85 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-0841 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .