Vergelijking van lixisenatide geïnjecteerd voorafgaand aan de hoofdmaaltijd van de dag versus voorafgaand aan het ontbijt bij patiënten met diabetes type 2 die metformine gebruiken
22 augustus 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een 24 weken durende, open-label, gerandomiseerde, 2-armige parallelle groep, multinationale, multi-center klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van lixisenatide geïnjecteerd voorafgaand aan de hoofdmaaltijd van de dag versus lixisenatide geïnjecteerd voorafgaand aan het ontbijt in Type 2 Diabetespatiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine
Hoofddoel:
- Om de twee behandelingsregimes te vergelijken in termen van verandering van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot eindpunt (week 24)
Secundaire doelstelling:
Om het effect van de 2 lixisenatide-regimes te beoordelen op:
- Het percentage deelnemers dat het doel van HbA1c < 7% of ≤ 6,5% bereikte in week 24
- Nuchtere plasmaglucose (FPG)
- 7-punts Self-Monitored Plasma Glucose (SMPG) profielen
- Lichaamsgewicht
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de 2 lixisenatide-regimes te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale duur van het onderzoek was 28 weken per deelnemer, inclusief een gerandomiseerde behandelperiode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
451
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
-
Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
-
Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
-
Newmarket, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
-
Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
-
-
-
-
-
Asslar, Duitsland, 35614
- Investigational Site Number 276103
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Investigational Site Number 276102
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Investigational Site Number 276107
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Investigational Site Number 276101
-
Künzing, Duitsland, 94550
- Investigational Site Number 276104
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Investigational Site Number 276105
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Investigational Site Number 276108
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Investigational Site Number 250108
-
Menton, Frankrijk, 06500
- Investigational Site Number 250102
-
Nanterre, Frankrijk, 92014
- Investigational Site Number 250103
-
Rennes, Frankrijk, 35700
- Investigational Site Number 250105
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- Investigational Site Number 804108
-
Kharkov, Oekraïne, 61022
- Investigational Site Number 804105
-
Kiev, Oekraïne, 2091
- Investigational Site Number 804102
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54003
- Investigational Site Number 804104
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Investigational Site Number 804106
-
Zaporozhie, Oekraïne, 69600
- Investigational Site Number 804101
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site Number 616106
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Polen, 31-450
- Investigational Site Number 616101
-
Lublin, Polen, 20-538
- Investigational Site Number 616103
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Investigational Site Number 616108
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Investigational Site Number 616105
-
Wroclaw, Polen, 50-306
- Investigational Site Number 616104
-
Wroclaw, Polen, 50-403
- Investigational Site Number 616107
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 050538
- Investigational Site Number 642101
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Investigational Site Number 642105
-
Ploiesti, Roemenië, 100097
- Investigational Site Number 642102
-
Resita, Roemenië, 320076
- Investigational Site Number 642104
-
Timisoara, Roemenië, 300456
- Investigational Site Number 642103
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Investigational Site Number 643103
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Investigational Site Number 643101
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
- Investigational Site Number 643106
-
Samara, Russische Federatie, 443067
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Investigational Site Number 643107
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643105
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Investigational Site Number 643110
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- Investigational Site Number 643108
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Investigational Site Number 643104
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08020
- Investigational Site Number 724104
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Investigational Site Number 724103
-
El Ferrol, Spanje, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
Hostalets De Balenyà, Spanje, 08550
- Investigational Site Number 724101
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Investigational Site Number 724107
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number 724106
-
Segovia, Spanje, 40002
- Investigational Site Number 724108
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Investigational Site Number 724105
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 32600
- Investigational Site Number 203104
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 10000
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
- Investigational Site Number 203101
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
- Investigational Site Number 203105
-
Trutnov, Tsjechische Republiek, 54101
- Investigational Site Number 203103
-
Ujezd U Brna, Tsjechische Republiek, 664 53
- Investigational Site Number 203106
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Investigational Site Number 840112
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Investigational Site Number 840113
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Investigational Site Number 840105
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Investigational Site Number 840102
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840107
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Investigational Site Number 840116
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Investigational Site Number 840103
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Investigational Site Number 840118
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Investigational Site Number 840104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Investigational Site Number 840122
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Investigational Site Number 840119
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Investigational Site Number 840114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Investigational Site Number 840120
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59103
- Investigational Site Number 840115
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
- Investigational Site Number 840101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Investigational Site Number 840111
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Investigational Site Number 840110
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Behandeling met metformine met een stabiele dosis van ten minste 1,5 g/dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Screening HbA1c < 7,0% en > 10,0%
- Nuchtere plasmaglucose bij screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan metformine in een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening, eerder gebruik van insuline
- Deelnemers die meestal niet ontbeten
- Diabetes mellitus type 1
- Body Mass Index (BMI) ≤ 20 kg/m^2 en > 40 kg/m^2
- Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
- Amylase en/of lipase > 3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN) bij screening
- Alanine-aminotransferase (ALAT) > 3 ULN bij screening
- Calcitonine ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) bij screening
- Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie.
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. meerdere endocriene neoplasie-syndromen)
- Elke contra-indicatie gerelateerd aan metformine
- Elke eerdere behandeling met lixisenatide
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lixisenatide Hoofdmaaltijd
Lixisenatide 10 mcg eenmaal daags (QD) binnen 1 uur voor de "hoofdmaaltijd van de dag" gedurende 2 weken, daarna met een onderhoudsdosis van 20 mcg QD tot week 24.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Subcutaan
Gedurende de hele studie in een stabiele dosis (≥ 1,5 g/dag) houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lixisenatide-ontbijt
Lixisenatide 10 mcg QD binnen 1 uur voor het "ontbijt" gedurende 2 weken, daarna met een onderhoudsdosis van 20 mcg QD tot week 24.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Subcutaan
Gedurende de hele studie in een stabiele dosis (≥ 1,5 g/dag) houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering in HbA1C werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van Last Observe Carriered Forward (LOCF).
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline HbA1c-beoordeling tijdens de behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HbA1c-niveau <7% of ≤6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline HbA1c-beoordeling tijdens de behandelingsperiode.
|
Week 24
|
|
Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG-profielen van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De deelnemers registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel gemeten vóór en 2 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan twee keer in een week vóór baseline, vóór bezoek in week 8, vóór bezoek in week 12 en vóór bezoek in week 24.
De gemiddelde waarde van alle profielen die werden uitgevoerd in de week van een bezoek voor de 7-tijdstippen werd berekend.
Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de week 24-waarde.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline 7-punts SMPG-beoordeling tijdens de behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline FPG-beoordeling tijdens de behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline lichaamsgewichtmeting tijdens de behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat het streefdoel van HbA1c <7% bereikte in week 24 en geen bevestigde symptomatische hypoglykemie ervoer (Plasmaglucose [PG] <60 mg/dL [3,3 mmol/L]) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
Symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende PG <60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale koolhydraten als er geen PG-meting beschikbaar was.
De behandelingsperiode voor de beoordeling van symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers zonder enige post-baseline on-treatment waarde voor HbA1c werden geteld als non-responders als ze ten minste één symptomatische hypoglykemie ervoeren.
Anders werden ze als vermist geteld.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat het doel van HbA1c <7% bereikte en geen toename in lichaamsgewicht had in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers zonder post-baseline on-treatment-waarden voor (HbA1c en lichaamsgewicht) die niet meer dan 30 dagen uit elkaar lagen, werden geteld als non-responders als ten minste één van de componenten (HbA1c en/of lichaamsgewicht) beschikbaar was en geen antwoord.
Anders werden ze als vermist geteld.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat het streefdoel van HbA1c <7% bereikte en geen toename van het lichaamsgewicht had in week 24 en geen bevestigde symptomatische hypoglykemie (PG <60 mg/dl [3,3 mmol/l]) ervoer tijdens de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers zonder post-baseline on-treatment waarden (voor HbA1c en lichaamsgewicht) die niet meer dan 30 dagen uit elkaar lagen en niet meer dan 30 dagen uit elkaar lagen, werden geteld als non-responders als ten minste één van de componenten (HbA1c en/of lichaamsgewicht ) was beschikbaar en reageerde niet.
Anders werden ze als vermist geteld.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat het doel van HbA1c <7% bereikte en een 2 uur durende postprandiale plasmaglucose (PPG) <140 mg/dL had na het ontbijt of de hoofdmaaltijd in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De behandelingsperiode voor PPG-beoordeling van 2 uur werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers zonder post-baseline on-treatment waarden (voor HbA1c en 2 uur PPG) die niet meer dan 30 dagen uit elkaar lagen, werden geteld als non-responders als ten minste één van de componenten (HbA1c en/of 2 uur PPG) was beschikbaar en toonde geen reactie.
Anders werden ze als vermist geteld.
|
Week 24
|
|
Verandering in tevredenheidsvragenlijstscore voor diabetesbehandeling (DTSQ's) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
DTSQ is een gevalideerde maat om te beoordelen hoe tevreden deelnemers met diabetes zijn over hun behandeling en hoe zij hyper- en hypoglykemie ervaren.
Het bestaat uit 8 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 6. DTSQ-behandelingstevredenheidsscore is de som van vraag 1, 4, 5, 6, 7 en 8 scores en varieert tussen 0 en 36, waarbij hogere scores meer aangeven behandeling tevredenheid.
De behandelingsperiode voor beoordeling van de tevredenheid over de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met zowel baseline als week 24 DTSQ-scorebeoordeling tijdens de behandelingsperiode.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC12261
- 2011-002416-85 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-0841 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .