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Comparaison du lixisénatide injecté avant le repas principal de la journée versus avant le petit-déjeuner chez des patients diabétiques de type 2 sous metformine

22 août 2016 mis à jour par: Sanofi

Un essai clinique multinational, multicentrique, ouvert, randomisé, à 2 groupes parallèles de 24 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lixisénatide injecté avant le repas principal de la journée par rapport au lixisénatide injecté avant le petit déjeuner dans le type 2 Patients diabétiques insuffisamment contrôlés par la metformine

Objectif principal:

- Comparer les deux schémas thérapeutiques en termes de variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le début et la fin (semaine 24)

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'effet des 2 régimes de lixisénatide sur :

    • Le pourcentage de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 7 % ou ≤ 6,5 % à la semaine 24
    • Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
    • Profils de glucose plasmatique auto-surveillé (SMPG) en 7 points
    • Poids
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des 2 régimes de lixisénatide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de l'étude était de 28 semaines par participant, y compris une période de traitement randomisé de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Asslar, Allemagne, 35614
        • Investigational Site Number 276103
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Investigational Site Number 276102
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Investigational Site Number 276107
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Investigational Site Number 276101
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • Investigational Site Number 276104
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Investigational Site Number 276105
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
        • Investigational Site Number 276108
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124102
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124108
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124106
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124113
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124110
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124103
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124101
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124111
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124104
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124105
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124112
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08020
        • Investigational Site Number 724104
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Investigational Site Number 724103
      • El Ferrol, Espagne, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • Hostalets De Balenyà, Espagne, 08550
        • Investigational Site Number 724101
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Investigational Site Number 724107
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 724106
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Investigational Site Number 724108
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Investigational Site Number 724105
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • Investigational Site Number 250108
      • Menton, France, 06500
        • Investigational Site Number 250102
      • Nanterre, France, 92014
        • Investigational Site Number 250103
      • Rennes, France, 35700
        • Investigational Site Number 250105
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Investigational Site Number 643103
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Investigational Site Number 643101
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Investigational Site Number 643106
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Investigational Site Number 643107
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 643105
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Investigational Site Number 643110
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Investigational Site Number 643108
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Investigational Site Number 643104
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Investigational Site Number 616106
      • Gdansk, Pologne, 80-858
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Pologne, 31-450
        • Investigational Site Number 616101
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Investigational Site Number 616103
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Investigational Site Number 616108
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • Investigational Site Number 616105
      • Wroclaw, Pologne, 50-306
        • Investigational Site Number 616104
      • Wroclaw, Pologne, 50-403
        • Investigational Site Number 616107
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 050538
        • Investigational Site Number 642101
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Investigational Site Number 642105
      • Ploiesti, Roumanie, 100097
        • Investigational Site Number 642102
      • Resita, Roumanie, 320076
        • Investigational Site Number 642104
      • Timisoara, Roumanie, 300456
        • Investigational Site Number 642103
  • République tchèque
      • Plzen, République tchèque, 32600
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 10, République tchèque, 10000
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, République tchèque, 10034
        • Investigational Site Number 203101
      • Praha 2, République tchèque, 12808
        • Investigational Site Number 203105
      • Trutnov, République tchèque, 54101
        • Investigational Site Number 203103
      • Ujezd U Brna, République tchèque, 664 53
        • Investigational Site Number 203106
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Investigational Site Number 804108
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Investigational Site Number 804105
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Investigational Site Number 804102
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Investigational Site Number 804104
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Investigational Site Number 804106
      • Zaporozhie, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 804101
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Investigational Site Number 840112
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Investigational Site Number 840113
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Investigational Site Number 840105
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Investigational Site Number 840102
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • Investigational Site Number 840107
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Investigational Site Number 840116
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Investigational Site Number 840103
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Investigational Site Number 840118
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Investigational Site Number 840104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Investigational Site Number 840122
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Investigational Site Number 840119
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Investigational Site Number 840114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Investigational Site Number 840120
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59103
        • Investigational Site Number 840115
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, États-Unis, 08750
        • Investigational Site Number 840101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Investigational Site Number 840111
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Investigational Site Number 840110

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète sucré de type 2, diagnostiqué depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage
  • Traitement à la metformine à une dose stable d'au moins 1,5 g/jour pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Dépistage HbA1c < 7,0% et > 10,0%
  • Glycémie à jeun lors du dépistage > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre(s) que la metformine dans une période de 3 mois précédant le dépistage, utilisation antérieure d'insuline
  • Participants qui ne prenaient généralement pas de petit-déjeuner
  • Diabète de type 1
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 20 kg/m^2 et > 40 kg/m^2
  • Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
  • Amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN) lors du dépistage
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 3 LSN au dépistage
  • Calcitonine ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) au dépistage
  • Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie.
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de maladies génétiques qui prédisposent au MTC (par ex. syndromes de néoplasie endocrinienne multiple)
  • Toute contre-indication liée à la metformine
  • Tout traitement antérieur par lixisénatide

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas principal de lixisénatide
Lixisenatide 10 mcg une fois par jour (QD) dans l'heure qui précède le "repas principal de la journée" pendant 2 semaines, puis à une dose d'entretien de 20 mcg QD jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Lixisénatide (AVE0010)
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Sous-cutanée
Dispositif: Dispositif stylo auto-injecteur (OptiClik®)
Médicament: Metformine
A maintenir à dose stable (≥1,5 g/jour) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Voie d'administration : orale
Comparateur actif: Petit-déjeuner Lixisénatide
Lixisénatide 10 mcg QD dans l'heure qui précède le "petit-déjeuner" pendant 2 semaines, puis à une dose d'entretien de 20 mcg QD jusqu'à la semaine 24.
Médicament: Lixisénatide (AVE0010)
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Sous-cutanée
Dispositif: Dispositif stylo auto-injecteur (OptiClik®)
Médicament: Metformine
A maintenir à dose stable (≥1,5 g/jour) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La variation de l'HbA1C a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 24. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Ici, nombre de participants analysés = participants avec une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale de l'HbA1c pendant la période de traitement.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux d'HbA1c < 7 % ou ≤ 6,5 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Ici, nombre de participants analysés = participants avec une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale de l'HbA1c pendant la période de traitement.
Semaine 24
Changement des profils SMPG moyens en 7 points de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Les participants ont enregistré un profil de glucose plasmatique en 7 points mesuré avant et 2 heures après chaque repas et au coucher deux fois par semaine avant la ligne de base, avant la visite de la semaine 8, avant la visite de la semaine 12 et avant la visite de la semaine 24. La valeur moyenne des profils effectués au cours de la semaine d'une visite pour les 7 points temporels a été calculée. Le changement du SMPG moyen de 7 points a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF. La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude. Ici, nombre de participants analysés = participants avec une évaluation initiale et au moins une évaluation SMPG en 7 points post-initiale pendant la période de traitement.
Base de référence, semaine 24
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF. La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude. Ici, nombre de participants analysés = participants avec une évaluation initiale et au moins une évaluation FPG post-initiale pendant la période de traitement.
Base de référence, semaine 24
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le changement de poids corporel a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF. La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Ici, nombre de participants analysés = participants avec une évaluation initiale et au moins une évaluation du poids corporel après l'inclusion pendant la période de traitement.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 7 % à la semaine 24 et n'ayant pas présenté d'hypoglycémie symptomatique confirmée (glycémie plasmatique [PG] < 60 mg/dL [3,3 mmol/L]) pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: Semaine 24
L'hypoglycémie symptomatique a été définie comme un événement avec des symptômes cliniques qui ont été considérés comme résultant d'un épisode hypoglycémique accompagné d'un PG <60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou associé à une récupération rapide après un glucide oral si aucune mesure de PG n'était disponible. La période de traitement pour l'évaluation de l'hypoglycémie symptomatique a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants sans valeur post-traitement pour l'HbA1c ont été comptés comme non-répondeurs s'ils ont présenté au moins une hypoglycémie symptomatique. Sinon, ils étaient comptés comme manquants.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 7 % et n'ayant pas pris de poids corporel à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants sans valeurs de traitement post-base pour (HbA1c et poids corporel) à moins de 30 jours d'intervalle ont été comptés comme non-répondeurs si au moins l'un des composants (HbA1c et/ou poids corporel) était disponible et n'a montré aucune réponse. Sinon, ils étaient comptés comme manquants.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % et qui n'ont pas pris de poids corporel à la semaine 24 et qui n'ont pas présenté d'hypoglycémie symptomatique confirmée (PG < 60 mg/dL [3,3 mmol/L]) pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: Semaine 24
Les participants sans valeurs de traitement après la ligne de base (pour l'HbA1c et le poids corporel) qui n'étaient pas à plus de 30 jours d'intervalle et à pas plus de 30 jours d'intervalle ont été comptés comme non-répondeurs si au moins l'un des composants (HbA1c et/ou poids corporel ) était disponible et n'a donné aucune réponse. Sinon, ils étaient comptés comme manquants.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui ont atteint l'objectif d'HbA1c <7 % et qui ont eu une glycémie plasmatique postprandiale (PPG) <140 mg/dL après le petit-déjeuner ou le repas principal à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La période de traitement pour l'évaluation PPG de 2 heures a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants sans valeurs de traitement après le départ (pour l'HbA1c et le PPG de 2 heures) à moins de 30 jours d'intervalle ont été comptés comme non-répondeurs si au moins l'un des composants (HbA1c et/ou PPG de 2 heures) était disponible et n'a montré aucune réponse. Sinon, ils étaient comptés comme manquants.
Semaine 24
Modification du score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le DTSQ est une mesure validée pour évaluer le niveau de satisfaction des participants diabétiques vis-à-vis de leur traitement et la façon dont ils perçoivent l'hyperglycémie et l'hypoglycémie. Il se compose de 8 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 0 à 6. Le score de satisfaction du traitement DTSQ est la somme des scores des questions 1, 4, 5, 6, 7 et 8 et varie entre 0 et 36, où les scores les plus élevés indiquent plus satisfaction du traitement. La période de traitement pour l'évaluation de la satisfaction au traitement a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF. Ici, nombre de participants analysés = participants avec évaluation du score DTSQ à la fois au départ et à la semaine 24 pendant la période de traitement.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12261
  • 2011-002416-85 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1118-0841 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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