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Confronto tra lixisenatide iniettato prima del pasto principale della giornata rispetto a prima della colazione in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina

22 agosto 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di 24 settimane, in aperto, randomizzato, a 2 bracci paralleli, multinazionale, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della lixisenatide iniettata prima del pasto principale della giornata rispetto alla lixisenatide iniettata prima della colazione nel tipo 2 Pazienti diabetici non adeguatamente controllati con metformina

Obiettivo primario:

- Confrontare i due regimi di trattamento in termini di variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale all'endpoint (Settimana 24)

Obiettivo secondario:

  • Per valutare l'effetto dei 2 regimi di lixisenatide su:

    • La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7% o ≤ 6,5% alla settimana 24
    • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
    • Profili di glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti
    • Peso corporeo
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei 2 regimi lixisenatide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio è stata di 28 settimane per partecipante, compreso un periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124102
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124108
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124106
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124113
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124110
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124103
      • Oakville, Canada, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124101
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124111
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124104
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124105
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124112
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Investigational Site Number 643103
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Investigational Site Number 643101
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Investigational Site Number 643106
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Investigational Site Number 643107
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643105
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Investigational Site Number 643110
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Investigational Site Number 643108
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Investigational Site Number 643104
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Investigational Site Number 250108
      • Menton, Francia, 06500
        • Investigational Site Number 250102
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Investigational Site Number 250103
      • Rennes, Francia, 35700
        • Investigational Site Number 250105
  • Germania
      • Asslar, Germania, 35614
        • Investigational Site Number 276103
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Investigational Site Number 276102
      • Berlin, Germania, 13125
        • Investigational Site Number 276107
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Investigational Site Number 276101
      • Künzing, Germania, 94550
        • Investigational Site Number 276104
      • Pirna, Germania, 01796
        • Investigational Site Number 276105
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Investigational Site Number 276108
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Investigational Site Number 616106
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polonia, 31-450
        • Investigational Site Number 616101
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Investigational Site Number 616103
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Investigational Site Number 616108
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Investigational Site Number 616105
      • Wroclaw, Polonia, 50-306
        • Investigational Site Number 616104
      • Wroclaw, Polonia, 50-403
        • Investigational Site Number 616107
  • Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca, 32600
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10000
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Investigational Site Number 203101
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
        • Investigational Site Number 203105
      • Trutnov, Repubblica Ceca, 54101
        • Investigational Site Number 203103
      • Ujezd U Brna, Repubblica Ceca, 664 53
        • Investigational Site Number 203106
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Investigational Site Number 642101
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642105
      • Ploiesti, Romania, 100097
        • Investigational Site Number 642102
      • Resita, Romania, 320076
        • Investigational Site Number 642104
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Investigational Site Number 642103
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08020
        • Investigational Site Number 724104
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Investigational Site Number 724103
      • El Ferrol, Spagna, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • Hostalets De Balenyà, Spagna, 08550
        • Investigational Site Number 724101
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724107
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724106
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Investigational Site Number 724108
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Investigational Site Number 724105
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Investigational Site Number 840112
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Investigational Site Number 840113
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Investigational Site Number 840105
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840102
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840107
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigational Site Number 840116
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Investigational Site Number 840103
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Investigational Site Number 840118
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Investigational Site Number 840104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigational Site Number 840122
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Investigational Site Number 840119
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigational Site Number 840114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site Number 840120
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59103
        • Investigational Site Number 840115
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
        • Investigational Site Number 840101
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Investigational Site Number 840111
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Investigational Site Number 840110
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Investigational Site Number 804108
      • Kharkov, Ucraina, 61022
        • Investigational Site Number 804105
      • Kiev, Ucraina, 2091
        • Investigational Site Number 804102
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ucraina, 54003
        • Investigational Site Number 804104
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Investigational Site Number 804106
      • Zaporozhie, Ucraina, 69600
        • Investigational Site Number 804101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2, diagnosticato per almeno 1 anno prima della visita di screening
  • Trattamento con metformina a una dose stabile di almeno 1,5 g/die per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Screening HbA1c < 7,0% e > 10,0%
  • Glicemia plasmatica a digiuno allo screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina in un periodo di 3 mesi prima dello screening, precedente uso di insulina
  • Partecipanti che di solito non facevano colazione
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 20 kg/m^2 e > 40 kg/m^2
  • Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace
  • Amilasi e/o lipasi > 3 volte il limite superiore del normale range di laboratorio (ULN) allo screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 ULN allo screening
  • Calcitonina ≧ 20 pg/ml (5,9 pmol/L) allo screening
  • Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreasectomia.
  • Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono al MTC (ad es. sindromi da neoplasie endocrine multiple)
  • Qualsiasi controindicazione correlata alla metformina
  • Qualsiasi precedente trattamento con lixisenatide

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide pasto principale
Lixisenatide 10 mcg una volta al giorno (QD) entro 1 ora prima del "pasto principale della giornata" per 2 settimane, poi alla dose di mantenimento di 20 mcg QD fino alla settimana 24.
Droga: Lixisenatide (AVE0010)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea
Dispositivo: Dispositivo penna autoiniettore (OptiClik®)
Droga: Metformina
Da mantenere a una dose stabile (≥1,5 g/giorno) per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: Orale
Comparatore attivo: Lixisenatide Colazione
Lixisenatide 10 mcg QD entro 1 ora prima della "colazione" per 2 settimane, poi alla dose di mantenimento di 20 mcg QD fino alla settimana 24.
Droga: Lixisenatide (AVE0010)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea
Dispositivo: Dispositivo penna autoiniettore (OptiClik®)
Droga: Metformina
Da mantenere a una dose stabile (≥1,5 g/giorno) per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione di HbA1C è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Qui, numero di partecipanti analizzati = partecipanti con valutazione HbA1c al basale e almeno una valutazione post-basale durante il periodo di trattamento attivo.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello di HbA1c <7% o ≤6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Qui, numero di partecipanti analizzati = partecipanti con valutazione HbA1c al basale e almeno una valutazione post-basale durante il periodo di trattamento attivo.
Settimana 24
Modifica dei profili SMPG medi a 7 punti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti hanno registrato un profilo glicemico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi due volte alla settimana prima del basale, prima della settimana 8 della visita, prima della settimana 12 della visita e prima della settimana 24 della visita. È stato calcolato il valore medio tra i profili eseguiti nella settimana in cui è stata effettuata una visita per i 7 punti temporali. La variazione dell'SMPG medio a 7 punti è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio. Qui, numero di partecipanti analizzati = partecipanti con valutazione SMPG a 7 punti al basale e almeno una post-basale durante il periodo di trattamento.
Basale, settimana 24
Modifica del FPG dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Qui, numero di partecipanti analizzati = partecipanti con valutazione basale e almeno una valutazione FPG post-basale durante il periodo di trattamento.
Basale, settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Qui, numero di partecipanti analizzati = partecipanti con valutazione del peso corporeo al basale e almeno una valutazione post-basale durante il periodo di trattamento.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% alla settimana 24 e non hanno manifestato ipoglicemia sintomatica confermata (glicemia plasmatica [PG] <60 mg/dL [3,3 mmol/L]) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ipoglicemia sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici che sono stati considerati il ​​risultato di un episodio ipoglicemico con un PG <60 mg/dL (3,3 mmol/L) associato o associato a un pronto recupero dopo carboidrati per via orale se non era disponibile la misurazione del PG. Il periodo di trattamento attivo per la valutazione dell'ipoglicemia sintomatica è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti senza alcun valore post-basale in trattamento per HbA1c sono stati contati come non-responder se hanno manifestato almeno un'ipoglicemia sintomatica. In caso contrario, sono stati contati come dispersi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% e non hanno avuto alcun aumento di peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti senza valori post-basale durante il trattamento per (HbA1c e peso corporeo) distanti non più di 30 giorni sono stati conteggiati come non-responder se almeno uno dei componenti (HbA1c e/o peso corporeo) era disponibile e non mostrava risposta. In caso contrario, sono stati contati come dispersi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% e non hanno avuto alcun aumento di peso corporeo alla settimana 24 e non hanno avuto ipoglicemia sintomatica confermata (PG<60 mg/dL [3,3 mmol/L]) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti senza valori post-basale durante il trattamento (per HbA1c e peso corporeo) a distanza non superiore a 30 giorni a distanza non superiore a 30 giorni sono stati conteggiati come non-responder se almeno uno dei componenti (HbA1c e/o peso corporeo ) era disponibile e non ha mostrato alcuna risposta. In caso contrario, sono stati contati come dispersi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% e hanno avuto una glicemia plasmatica postprandiale (PPG) di 2 ore <140 mg/dL dopo la colazione o il pasto principale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per la valutazione PPG di 2 ore è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti senza valori post-basale durante il trattamento (per HbA1c e PPG a 2 ore) a distanza di non più di 30 giorni sono stati conteggiati come non-responder se almeno uno dei componenti (HbA1c e/o PPG a 2 ore) era disponibile e non ha mostrato alcuna risposta. In caso contrario, sono stati contati come dispersi.
Settimana 24
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
DTSQ è una misura convalidata per valutare quanto sono soddisfatti i partecipanti con diabete con il loro trattamento e come percepiscono l'iper e l'ipoglicemia. Consiste in 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert da 0 a 6. Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQ è la somma dei punteggi delle domande 1, 4, 5, 6, 7 e 8 e varia tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano più soddisfazione del trattamento. Il periodo di trattamento per la valutazione della soddisfazione del trattamento è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Qui, numero di partecipanti analizzati = partecipanti con valutazione del punteggio DTSQ sia al basale che alla settimana 24 durante il periodo di trattamento attivo.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12261
  • 2011-002416-85 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-0841 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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