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服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者在一天的正餐前与早餐前注射利西拉来的比较

2016年8月22日 更新者：Sanofi

一项为期 24 周、开放标签、随机、2 臂平行组、多国、多中心临床试验，以比较 2 型患者在每日主餐前注射利西拉来与早餐前注射利西拉来的疗效和安全性二甲双胍未充分控制糖尿病患者

主要目标：

- 根据糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到终点（第 24 周）的变化比较两种治疗方案

次要目标：

  • 评估 2 种利西拉来方案对以下方面的影响：

    • 第 24 周达到 HbA1c < 7% 或 ≤ 6.5% 目标的参与者百分比
    • 空腹血糖 (FPG)
    • 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 配置文件
    • 体重
  • 评估 2 种利西拉来方案的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间为 28 周，包括 24 周的随机治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • Investigational Site Number 804108
      • Kharkov、乌克兰、61022
        • Investigational Site Number 804105
      • Kiev、乌克兰、2091
        • Investigational Site Number 804102
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv、乌克兰、54003
        • Investigational Site Number 804104
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Investigational Site Number 804106
      • Zaporozhie、乌克兰、69600
        • Investigational Site Number 804101
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Investigational Site Number 643103
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Investigational Site Number 643101
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • Investigational Site Number 643106
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Investigational Site Number 643107
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643105
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Investigational Site Number 643110
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Investigational Site Number 643108
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • Investigational Site Number 643104
  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124102
      • Coquitlam、加拿大、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124108
      • Etobicoke、加拿大、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124106
      • Kelowna、加拿大、V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124113
      • Laval、加拿大、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124110
      • Newmarket、加拿大、L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124103
      • Oakville、加拿大、L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124101
      • St-Romuald、加拿大、G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124111
      • Thornhill、加拿大、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124104
      • Toronto、加拿大、M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124105
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124112
  • 德国
      • Asslar、德国、35614
        • Investigational Site Number 276103
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Investigational Site Number 276102
      • Berlin、德国、13125
        • Investigational Site Number 276107
      • Heidelberg、德国、69115
        • Investigational Site Number 276101
      • Künzing、德国、94550
        • Investigational Site Number 276104
      • Pirna、德国、01796
        • Investigational Site Number 276105
      • St. Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Investigational Site Number 276108
  • 捷克共和国
      • Plzen、捷克共和国、32600
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 10、捷克共和国、10000
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10、捷克共和国、10034
        • Investigational Site Number 203101
      • Praha 2、捷克共和国、12808
        • Investigational Site Number 203105
      • Trutnov、捷克共和国、54101
        • Investigational Site Number 203103
      • Ujezd U Brna、捷克共和国、664 53
        • Investigational Site Number 203106
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • Investigational Site Number 250108
      • Menton、法国、06500
        • Investigational Site Number 250102
      • Nanterre、法国、92014
        • Investigational Site Number 250103
      • Rennes、法国、35700
        • Investigational Site Number 250105
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • Investigational Site Number 616106
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow、波兰、31-450
        • Investigational Site Number 616101
      • Lublin、波兰、20-538
        • Investigational Site Number 616103
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Investigational Site Number 616108
      • Wroclaw、波兰、50-127
        • Investigational Site Number 616105
      • Wroclaw、波兰、50-306
        • Investigational Site Number 616104
      • Wroclaw、波兰、50-403
        • Investigational Site Number 616107
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、050538
        • Investigational Site Number 642101
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 642105
      • Ploiesti、罗马尼亚、100097
        • Investigational Site Number 642102
      • Resita、罗马尼亚、320076
        • Investigational Site Number 642104
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
        • Investigational Site Number 642103
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Investigational Site Number 840112
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Investigational Site Number 840113
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Investigational Site Number 840105
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Investigational Site Number 840102
      • Tempe、Arizona、美国
        • Investigational Site Number 840107
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Investigational Site Number 840116
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigational Site Number 840103
      • Redlands、California、美国、92374
        • Investigational Site Number 840118
      • Temecula、California、美国、92591
        • Investigational Site Number 840104
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site Number 840122
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Investigational Site Number 840119
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Investigational Site Number 840114
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Investigational Site Number 840120
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59103
        • Investigational Site Number 840115
    • New Jersey
      • Sea Girt、New Jersey、美国、08750
        • Investigational Site Number 840101
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840111
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Investigational Site Number 840110
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08020
        • Investigational Site Number 724104
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Investigational Site Number 724103
      • El Ferrol、西班牙、15403
        • Investigational Site Number 724102
      • Hostalets De Balenyà、西班牙、08550
        • Investigational Site Number 724101
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Investigational Site Number 724107
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724106
      • Segovia、西班牙、40002
        • Investigational Site Number 724108
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Investigational Site Number 724105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的参与者，在筛查访视前被诊断至少 1 年
  • 在筛选访视前至少 3 个月以至少 1.5 克/天的稳定剂量进行二甲双胍治疗。

排除标准：

  • 筛查 HbA1c < 7.0% 和 > 10.0%
  • 筛查时空腹血糖 > 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L)
  • 筛选前 3 个月内使用二甲双胍以外的降糖药治疗，既往使用胰岛素
  • 通常不吃早餐的参与者
  • 1型糖尿病
  • 体重指数 (BMI) ≤ 20 kg/m^2 和 > 40 kg/m^2
  • 怀孕或哺乳，育龄期妇女没有有效的避孕方法
  • 筛选时淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍
  • 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 ULN
  • 筛选时降钙素 ≧ 20 pg/ml (5.9 pmol/L)
  • 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术史。
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如 多发性内分泌肿瘤综合征）
  • 与二甲双胍有关的任何禁忌症
  • 利西拉来的任何先前治疗

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利西拉来主餐
Lixisenatide 10 mcg 每天一次 (QD) 在“一天的主餐”前 1 小时内服用 2 周，然后维持剂量为 20 mcg QD 直至第 24 周。
药品：利西拉来 (AVE0010)
剂型：注射液；给药途径：皮下
设备：自注射笔装置 (OptiClik®)
药品：二甲双胍
在整个研究期间保持稳定剂量（≥1.5 g/天）。
其他名称：
  • 给药途径：口服
有源比较器：利西拉来早餐
Lixisenatide 10 mcg QD 在“早餐”前 1 小时内服用 2 周，然后维持剂量为 20 mcg QD 直至第 24 周。
药品：利西拉来 (AVE0010)
剂型：注射液；给药途径：皮下
设备：自注射笔装置 (OptiClik®)
药品：二甲双胍
在整个研究期间保持稳定剂量（≥1.5 g/天）。
其他名称：
  • 给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 HbA1C 的变化。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 14 天的时间。 在这里，分析的参与者人数 = 参与者在治疗期间进行基线和至少一次基线后 HbA1c 评估。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HbA1c 水平 <7% 或 ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
在这里，分析的参与者人数 = 参与者在治疗期间进行基线和至少一次基线后 HbA1c 评估。
第 24 周
从基线到第 24 周的平均 7 分 SMPG 配置文件的变化
大体时间：基线，第 24 周
参与者在基线前一周、第 8 周访视前、第 12 周访视前和第 24 周访视前两次记录每餐前和餐后 2 小时以及睡前测量的 7 点血浆葡萄糖概况。 计算 7 个时间点访问一周内执行的配置文件的平均值。 平均 7 点 SMPG 的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期定义为从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。 此处，分析的参与者人数 = 在治疗期间具有基线和至少一次基线后 7 点 SMPG 评估的参与者。
基线，第 24 周
从基线到第 24 周的 FPG 变化
大体时间：基线，第 24 周
FPG 的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期间是从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 1 天的时间。 此处，分析的参与者人数 = 具有基线和治疗期间至少一次基线后 FPG 评估的参与者。
基线，第 24 周
从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算体重变化。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 3 天的时间。 此处，分析的参与者人数 = 具有基线和治疗期间至少一次基线后体重评估的参与者。
基线，第 24 周
在第 24 周达到 HbA1c 目标 <7% 且在 24 周治疗期间未出现症状性低血糖（血浆葡萄糖 [PG] <60 mg/dL [3.3 mmol/L]）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
症状性低血糖被定义为具有临床症状的事件，这些临床症状被认为是由低血糖发作引起的，伴有 PG<60 mg/dL (3.3 mmol/L)，或者如果没有 PG 测量值，则与口服碳水化合物后迅速恢复相关。 症状性低血糖评估的治疗期间定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 1 天的时间。 没有任何 HbA1c 基线后治疗值的参与者如果经历至少一次症状性低血糖，则被视为无反应者。 否则，他们将被视为失踪。
第 24 周
第 24 周达到 HbA1c 目标且体重未增加的参与者百分比 <7%
大体时间：第 24 周
如果至少有一个组成部分（HbA1c 和/或体重）可用并且显示无回复。 否则，他们将被视为失踪。
第 24 周
在第 24 周达到 HbA1c 目标 <7% 并且体重没有增加并且在 24 周治疗期间没有出现经证实的症状性低血糖 (PG<60 mg/dL [3.3 mmol/L]) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
没有基线治疗后值（HbA1c 和体重）且相隔不超过 30 天且相隔不超过 30 天的参与者被视为无反应者，如果至少有一个成分（HbA1c 和/或体重） ) 可用但未显示任何响应。 否则，他们将被视为失踪。
第 24 周
第 24 周早餐或主餐后达到 HbA1c 目标且餐后 2 小时血糖 (PPG) <140mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
用于 2 小时 PPG 评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药之日的时间。 如果至少有一个组分（HbA1c 和/或 2 小时 PPG）是无反应的，则没有相隔不超过 30 天的基线后治疗值（HbA1c 和 2 小时 PPG）的参与者被计为无反应者可用，但没有任何反应。 否则，他们将被视为失踪。
第 24 周
从基线到第 24 周糖尿病治疗满意度问卷评分 (DTSQ) 的变化
大体时间：基线，第 24 周
DTSQ 是一种经过验证的衡量标准，用于评估糖尿病患者对其治疗的满意度以及他们如何看待高血糖和低血糖。 它由 8 个问题组成，按照李克特量表从 0 到 6 进行回答。DTSQ 治疗满意度得分是问题 1、4、5、6、7 和 8 得分的总和，范围在 0 到 36 之间，得分越高表示越多治疗满意度。 用于治疗满意度评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间。 使用 LOCF 估算缺失数据。 此处，分析的参与者人数 = 在治疗期间进行基线和第 24 周 DTSQ 评分评估的参与者。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月22日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC12261
  • 2011-002416-85 (EudraCT编号)
  • U1111-1118-0841 (其他标识符：UTN)

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