Сравнение ликсисенатида, вводимого перед основным приемом пищи, и перед завтраком у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих метформин
22 августа 2016 г. обновлено: Sanofi
24-недельное открытое, рандомизированное, параллельное групповое, многонациональное, многоцентровое клиническое исследование с двумя группами для сравнения эффективности и безопасности ликсисенатида, вводимого перед основным приемом пищи, и ликсисенатида, вводимого перед завтраком, при типе 2 Пациенты с диабетом, недостаточно контролируемые метформином
Основная цель:
- Сравнить две схемы лечения с точки зрения изменения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки (неделя 24).
Второстепенная цель:
Оценить влияние 2 схем лечения ликсисенатидом на:
- Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c < 7 % или ≤ 6,5 % на 24-й неделе.
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
- 7-точечные профили глюкозы плазмы с самоконтролем (SMPG)
- Вес тела
- Оценить безопасность и переносимость двух схем лечения ликсисенатидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования составила 28 недель на одного участника, включая 24-недельный период рандомизированного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asslar, Германия, 35614
- Investigational Site Number 276103
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Investigational Site Number 276102
-
Berlin, Германия, 13125
- Investigational Site Number 276107
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Investigational Site Number 276101
-
Künzing, Германия, 94550
- Investigational Site Number 276104
-
Pirna, Германия, 01796
- Investigational Site Number 276105
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Investigational Site Number 276108
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08020
- Investigational Site Number 724104
-
Barcelona, Испания, 08041
- Investigational Site Number 724103
-
El Ferrol, Испания, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
Hostalets De Balenyà, Испания, 08550
- Investigational Site Number 724101
-
La Coruña, Испания, 15006
- Investigational Site Number 724107
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number 724106
-
Segovia, Испания, 40002
- Investigational Site Number 724108
-
Sevilla, Испания, 41014
- Investigational Site Number 724105
-
-
-
-
-
Brampton, Канада, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
-
Coquitlam, Канада, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
-
Etobicoke, Канада, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
-
Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
-
Laval, Канада, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
-
Newmarket, Канада, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
-
Oakville, Канада, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
-
St-Romuald, Канада, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
-
Thornhill, Канада, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
-
Toronto, Канада, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
-
-
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
- Investigational Site Number 616106
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Польша, 31-450
- Investigational Site Number 616101
-
Lublin, Польша, 20-538
- Investigational Site Number 616103
-
Oswiecim, Польша, 32-600
- Investigational Site Number 616108
-
Wroclaw, Польша, 50-127
- Investigational Site Number 616105
-
Wroclaw, Польша, 50-306
- Investigational Site Number 616104
-
Wroclaw, Польша, 50-403
- Investigational Site Number 616107
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Investigational Site Number 643103
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Investigational Site Number 643101
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603018
- Investigational Site Number 643106
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Investigational Site Number 643107
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site Number 643105
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Investigational Site Number 643110
-
Vladimir, Российская Федерация, 600023
- Investigational Site Number 643108
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Investigational Site Number 643104
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 050538
- Investigational Site Number 642101
-
Oradea, Румыния, 410169
- Investigational Site Number 642105
-
Ploiesti, Румыния, 100097
- Investigational Site Number 642102
-
Resita, Румыния, 320076
- Investigational Site Number 642104
-
Timisoara, Румыния, 300456
- Investigational Site Number 642103
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Investigational Site Number 840112
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Investigational Site Number 840113
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Investigational Site Number 840105
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Investigational Site Number 840102
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840107
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Investigational Site Number 840116
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Investigational Site Number 840103
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Investigational Site Number 840118
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Investigational Site Number 840104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Investigational Site Number 840122
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Investigational Site Number 840119
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Investigational Site Number 840114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Investigational Site Number 840120
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59103
- Investigational Site Number 840115
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
- Investigational Site Number 840101
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Investigational Site Number 840111
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Investigational Site Number 840110
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61002
- Investigational Site Number 804108
-
Kharkov, Украина, 61022
- Investigational Site Number 804105
-
Kiev, Украина, 2091
- Investigational Site Number 804102
-
Kyiv, Украина, 04114
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Украина, 54003
- Investigational Site Number 804104
-
Poltava, Украина, 36011
- Investigational Site Number 804106
-
Zaporozhie, Украина, 69600
- Investigational Site Number 804101
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Investigational Site Number 250108
-
Menton, Франция, 06500
- Investigational Site Number 250102
-
Nanterre, Франция, 92014
- Investigational Site Number 250103
-
Rennes, Франция, 35700
- Investigational Site Number 250105
-
-
-
-
-
Plzen, Чешская Республика, 32600
- Investigational Site Number 203104
-
Praha 10, Чешская Республика, 10000
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 10, Чешская Республика, 10034
- Investigational Site Number 203101
-
Praha 2, Чешская Республика, 12808
- Investigational Site Number 203105
-
Trutnov, Чешская Республика, 54101
- Investigational Site Number 203103
-
Ujezd U Brna, Чешская Республика, 664 53
- Investigational Site Number 203106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее чем за 1 год до визита для скрининга
- Лечение метформином в стабильной дозе не менее 1,5 г/сут в течение не менее 3 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Скрининг HbA1c < 7,0% и > 10,0%
- Глюкоза плазмы натощак при скрининге > 250 мг/дл (> 13,9 ммоль/л)
- Лечение сахароснижающими препаратами, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга, предшествующее использование инсулина
- Участники, которые обычно не завтракали
- Сахарный диабет 1 типа
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 20 кг/м^2 и > 40 кг/м^2
- Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
- Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона (ВГН) при скрининге
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 ВГН при скрининге
- Кальцитонин ≧ 20 пг/мл (5,9 пмоль/л) при скрининге
- В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия.
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетические состояния, которые предрасполагают к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии)
- Любые противопоказания, связанные с метформином
- Любое предшествующее лечение ликсисенатидом
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликсисенатид Основной прием пищи
Ликсисенатид 10 мкг один раз в сутки (QD) в течение 1 часа перед «основным приемом пищи дня» в течение 2 недель, затем в поддерживающей дозе 20 мкг QD до 24-й недели.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Подкожный
Следует поддерживать стабильную дозу (≥1,5 г/день) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ликсисенатид Завтрак
Ликсисенатид 10 мкг 1 раз в сутки за 1 час до «завтрака» в течение 2 недель, затем в поддерживающей дозе 20 мкг 1 раз в сутки до 24-й недели.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Подкожный
Следует поддерживать стабильную дозу (≥1,5 г/день) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение HbA1C рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения вперед (LOCF).
Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Здесь количество проанализированных участников = участники с исходной и по крайней мере одной оценкой HbA1c после исходного уровня в период лечения.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем HbA1c <7 % или ≤6,5 % на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Здесь количество проанализированных участников = участники с исходной и по крайней мере одной оценкой HbA1c после исходного уровня в период лечения.
|
Неделя 24
|
|
Изменение средних 7-балльных профилей SMPG от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники записали 7-балльный профиль глюкозы в плазме, измеренный до и через 2 часа после каждого приема пищи и перед сном два раза в неделю до исходного уровня, перед визитом на 8-й неделе, перед визитом на 12-й неделе и перед визитом на 24-й неделе.
Было рассчитано среднее значение по профилям, выполненным за неделю посещения для 7 точек времени.
Изменение средней 7-балльной SMPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до дня приема последней дозы исследуемого препарата.
Здесь количество проанализированных участников = участники с исходной и по крайней мере одной 7-балльной оценкой SMPG после исходного уровня в период лечения.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение ГПН от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 1 дня после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Здесь количество проанализированных участников = участники с исходной и по крайней мере одной оценкой ГПН после исходного уровня в период лечения.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение массы тела рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 3 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Здесь количество проанализированных участников = участники с исходной и по крайней мере одной оценкой массы тела после исходного уровня в период лечения.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, которые достигли целевого уровня HbA1c <7% на 24-й неделе и не испытали подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза плазмы [PG] <60 мг/дл [3,3 ммоль/л]) в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
Симптоматическая гипогликемия определялась как событие с клиническими симптомами, которые расценивались как результат эпизода гипогликемии с сопутствующим PG<60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или связанным с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, если измерение PG не было доступно.
Период лечения для оценки симптоматической гипогликемии определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата.
Участники без каких-либо значений HbA1c после исходного лечения считались не ответившими на лечение, если они испытали хотя бы одну симптоматическую гипогликемию.
В противном случае они считались пропавшими без вести.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, которые достигли целевого уровня HbA1c <7% и не имели прибавки массы тела на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участники, у которых после начала лечения не наблюдались исходные значения (HbA1c и масса тела) с разницей не более 30 дней, считались не ответившими на лечение, если хотя бы один из компонентов (HbA1c и/или масса тела) был доступен и не показывал ответ.
В противном случае они считались пропавшими без вести.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, которые достигли целевого уровня HbA1c <7%, не имели прибавки массы тела на 24-й неделе и не испытывали подтвержденной симптоматической гипогликемии (PG<60 мг/дл [3,3 ммоль/л]) в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участники без исходных значений на фоне лечения (для HbA1c и массы тела), с разницей не более 30 дней с разницей не более 30 дней, считались не ответившими, если хотя бы один из компонентов (HbA1c и/или масса тела) ) был доступен и не дал ответа.
В противном случае они считались пропавшими без вести.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% и имевших 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в плазме (PPG) <140 мг/дл после завтрака или основного приема пищи на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Период лечения для 2-часовой оценки ППГ определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до дня приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники без исходных значений на фоне лечения (для HbA1c и 2-часового PPG), с разницей не более 30 дней, считались не ответившими на лечение, если хотя бы один из компонентов (HbA1c и 2-часовой PPG) был доступен и не дал ответа.
В противном случае они считались пропавшими без вести.
|
Неделя 24
|
|
Изменение в баллах опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
DTSQ — это проверенная мера для оценки того, насколько участники с диабетом удовлетворены своим лечением и как они воспринимают гипер- и гипогликемию.
Он состоит из 8 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6. Оценка удовлетворенности лечением по DTSQ представляет собой сумму баллов за вопросы 1, 4, 5, 6, 7 и 8 и находится в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большее количество баллов. удовлетворенность лечением.
Период лечения для оценки удовлетворенности лечением определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Здесь количество проанализированных участников = участники с оценкой исходного уровня и 24-й недели оценки DTSQ в течение периода лечения.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12261
- 2011-002416-85 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-0841 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .