Metformin을 복용하는 제2형 당뇨병 환자의 아침 식사 전과 하루의 주요 식사 전에 주사된 Lixisenatide의 비교
2016년 8월 22일 업데이트: Sanofi
유형 2에서 오늘의 주요 식사 전에 주사된 릭시세나타이드 대 아침 식사 전에 주사된 릭시세나타이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 24주, 공개 라벨, 무작위, 2군 병렬 그룹, 다국적, 다기관 임상 시험 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 환자
주요 목표:
- 베이스라인에서 엔드포인트(24주차)까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화 측면에서 두 치료 요법을 비교하기 위해
보조 목표:
다음에 대한 2가지 릭시세나타이드 요법의 효과를 평가하기 위해:
- 24주차에 HbA1c < 7% 또는 ≤ 6.5%의 목표에 도달한 참가자의 비율
- 단식 혈장 포도당(FPG)
- 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로파일
- 체중
- 2가지 릭시세나타이드 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 24주 무작위 치료 기간을 포함하여 참가자당 28주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asslar, 독일, 35614
- Investigational Site Number 276103
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Investigational Site Number 276102
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Berlin, 독일, 13125
- Investigational Site Number 276107
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Heidelberg, 독일, 69115
- Investigational Site Number 276101
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Künzing, 독일, 94550
- Investigational Site Number 276104
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Pirna, 독일, 01796
- Investigational Site Number 276105
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St. Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Investigational Site Number 276108
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Investigational Site Number 643103
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Investigational Site Number 643101
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
- Investigational Site Number 643106
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Investigational Site Number 643102
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Investigational Site Number 643107
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 643105
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St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Investigational Site Number 643110
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Investigational Site Number 643108
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Investigational Site Number 643104
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Bucuresti, 루마니아, 050538
- Investigational Site Number 642101
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642105
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Ploiesti, 루마니아, 100097
- Investigational Site Number 642102
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Resita, 루마니아, 320076
- Investigational Site Number 642104
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Timisoara, 루마니아, 300456
- Investigational Site Number 642103
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigational Site Number 840112
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Investigational Site Number 840113
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Investigational Site Number 840105
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Investigational Site Number 840102
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Tempe, Arizona, 미국
- Investigational Site Number 840107
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Investigational Site Number 840116
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Northridge, California, 미국, 91325
- Investigational Site Number 840103
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Redlands, California, 미국, 92374
- Investigational Site Number 840118
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Temecula, California, 미국, 92591
- Investigational Site Number 840104
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigational Site Number 840122
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Investigational Site Number 840119
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Investigational Site Number 840114
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigational Site Number 840120
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59103
- Investigational Site Number 840115
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New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
- Investigational Site Number 840101
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Investigational Site Number 840111
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Investigational Site Number 840110
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Barcelona, 스페인, 08020
- Investigational Site Number 724104
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Barcelona, 스페인, 08041
- Investigational Site Number 724103
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El Ferrol, 스페인, 15403
- Investigational Site Number 724102
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Hostalets De Balenyà, 스페인, 08550
- Investigational Site Number 724101
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La Coruña, 스페인, 15006
- Investigational Site Number 724107
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 724106
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Segovia, 스페인, 40002
- Investigational Site Number 724108
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Sevilla, 스페인, 41014
- Investigational Site Number 724105
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Investigational Site Number 804108
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Kharkov, 우크라이나, 61022
- Investigational Site Number 804105
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Kiev, 우크라이나, 2091
- Investigational Site Number 804102
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Investigational Site Number 804103
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Mykolaiv, 우크라이나, 54003
- Investigational Site Number 804104
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Investigational Site Number 804106
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Zaporozhie, 우크라이나, 69600
- Investigational Site Number 804101
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Plzen, 체코 공화국, 32600
- Investigational Site Number 203104
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Praha 10, 체코 공화국, 10000
- Investigational Site Number 203102
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
- Investigational Site Number 203101
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Praha 2, 체코 공화국, 12808
- Investigational Site Number 203105
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Trutnov, 체코 공화국, 54101
- Investigational Site Number 203103
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Ujezd U Brna, 체코 공화국, 664 53
- Investigational Site Number 203106
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Brampton, 캐나다, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124102
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Coquitlam, 캐나다, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124108
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Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124106
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Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124113
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Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124110
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Newmarket, 캐나다, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124103
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Oakville, 캐나다, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124101
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St-Romuald, 캐나다, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124111
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Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124104
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Toronto, 캐나다, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124105
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124112
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Investigational Site Number 616106
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Gdansk, 폴란드, 80-858
- Investigational Site Number 616102
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Krakow, 폴란드, 31-450
- Investigational Site Number 616101
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Lublin, 폴란드, 20-538
- Investigational Site Number 616103
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Investigational Site Number 616108
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Wroclaw, 폴란드, 50-127
- Investigational Site Number 616105
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Wroclaw, 폴란드, 50-306
- Investigational Site Number 616104
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Wroclaw, 폴란드, 50-403
- Investigational Site Number 616107
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Investigational Site Number 250108
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Menton, 프랑스, 06500
- Investigational Site Number 250102
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Nanterre, 프랑스, 92014
- Investigational Site Number 250103
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Rennes, 프랑스, 35700
- Investigational Site Number 250105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 진단을 받은 제2형 당뇨병이 있는 참여자
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 적어도 1.5g/일의 안정적인 용량으로 메트포르민 치료.
제외 기준:
- 스크리닝 HbA1c < 7.0% 및 > 10.0%
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 > 250mg/dL(> 13.9mmol/L)
- 스크리닝 전 3개월 동안 메트포르민 이외의 혈당 강하제로 치료, 이전에 인슐린 사용
- 평소 아침을 먹지 않는 참가자
- 제1형 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) ≤ 20kg/m^2 및 > 40kg/m^2
- 임신 또는 수유부, 효과적인 피임 방법이 없는 가임기 여성
- 아밀라아제 및/또는 리파아제 > 스크리닝 시 정상 실험실 범위(ULN) 상한의 3배
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 3 ULN
- 스크리닝 시 칼시토닌 ≥ 20pg/ml(5.9pmol/L)
- 설명되지 않는 췌장염의 병력, 만성 췌장염, 췌장절제술.
- 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 직계 가족력 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 종양 증후군)
- 메트포르민과 관련된 금기 사항
- lixisenatide를 사용한 이전 치료
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lixisenatide 주요 식사
2주 동안 "오늘의 주요 식사" 전 1시간 이내에 1일 1회(QD) 릭시세나타이드 10mcg를 투여한 다음 최대 24주까지 20mcg QD의 유지 용량으로 투여합니다.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 피하
연구 내내 안정적인 용량(≥1.5g/일)을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 릭시세나타이드 조식
2주 동안 "아침 식사" 전 1시간 이내에 Lixisenatide 10mcg QD를 투여한 다음 최대 24주까지 20mcg QD의 유지 용량으로 투여합니다.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 피하
연구 내내 안정적인 용량(≥1.5g/일)을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 24주차
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HbA1C의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다.
여기에서 분석된 참가자 수 = 치료 중 기간 동안 기준선 및 기준선 후 HbA1c 평가가 최소 1회 있는 참가자.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HbA1c 수준이 <7% 또는 ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 24주차
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여기에서 분석된 참가자 수 = 치료 중 기간 동안 기준선 및 기준선 후 HbA1c 평가가 최소 1회 있는 참가자.
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24주차
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기준선에서 24주차까지 평균 7포인트 SMPG 프로필의 변화
기간: 기준선, 24주차
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참가자는 기준선 전, 8주차 방문 전, 12주차 방문 전 및 24주차 방문 전에 매 식사 전과 식사 후 2시간 및 취침 시간에 측정된 7점 혈장 포도당 프로필을 기록했습니다.
7개 시점에 대한 방문 주에 수행된 프로필 전체의 평균 값을 계산했습니다.
평균 7점 SMPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간으로 정의되었습니다.
여기에서 분석된 참가자 수 = 치료 기간 동안 베이스라인 및 적어도 하나의 베이스라인 후 7점 SMPG 평가를 받은 참가자.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선, 24주차
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FPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 시간이었습니다.
여기에서 분석된 참가자 수 = 치료 기간 동안 기준선 및 기준선 후 FPG 평가를 한 번 이상 받은 참가자.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주차
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체중의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 시간으로 정의되었습니다.
여기에서 분석된 참가자 수 = 치료 기간 동안 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 체중 평가를 받은 참가자.
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기준선, 24주차
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24주차에 HbA1c 목표치 <7%에 도달했고 24주 치료 기간 동안 확인된 증상성 저혈당증(혈장 포도당[PG] <60mg/dL[3.3mmol/L])을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
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증상성 저혈당증은 PG<60mg/dL(3.3mmol/L)를 수반하는 저혈당 에피소드의 결과로 간주되거나 PG 측정이 가능하지 않은 경우 경구 탄수화물 후 즉시 회복되는 것으로 간주되는 임상 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다.
증후성 저혈당증 평가를 위한 치료 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 시간으로 정의되었습니다.
HbA1c에 대한 기준선 후 치료 중 값이 없는 참가자는 증상이 있는 저혈당증을 한 번 이상 경험한 경우 무반응자로 계산되었습니다.
그렇지 않으면 누락된 것으로 간주되었습니다.
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24주차
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7% 미만의 HbA1c 목표에 도달하고 24주차에 체중 증가가 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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30일 이하의 간격을 둔 (HbA1c 및 체중)에 대한 기준선 후 치료 중 값이 없는 참가자는 구성 요소(HbA1c 및/또는 체중) 중 하나 이상이 이용 가능하고 응답이 없는 경우 비반응자로 계산되었습니다. 응답.
그렇지 않으면 누락된 것으로 간주되었습니다.
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24주차
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HbA1c <7% 목표에 도달하고 24주차에 체중 증가가 없었고 24주 치료 기간 동안 확증된 저혈당 증상(PG<60mg/dL[3.3mmol/L])을 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
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30일 이하의 간격으로 기준선 후 치료 중 값(HbA1c 및 체중)이 없는 참가자는 구성 요소(HbA1c 및/또는 체중) 중 하나 이상이 경우 비반응자로 계산되었습니다. ) 사용 가능하고 응답이 표시되지 않았습니다.
그렇지 않으면 누락된 것으로 간주되었습니다.
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24주차
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HbA1c <7% 목표에 도달하고 24주차에 아침 식사 또는 메인 식사 후 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)이 <140mg/dL인 참가자 비율
기간: 24주차
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2시간 PPG 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간으로 정의되었습니다.
30일 이내의 기준선 후 치료 값(HbA1c 및 2시간 PPG의 경우)이 없는 참가자는 구성 요소(HbA1c 및/또는 2시간 PPG) 중 하나 이상이 다음과 같은 경우 비반응자로 계산되었습니다. 사용할 수 있으며 응답을 표시하지 않았습니다.
그렇지 않으면 누락된 것으로 간주되었습니다.
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24주차
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기준선에서 24주차까지 당뇨병 치료 만족도 설문지 점수(DTSQ)의 변화
기간: 기준선, 24주차
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DTSQ는 당뇨병 환자가 치료에 얼마나 만족하고 고혈당 및 저혈당을 어떻게 인식하는지 평가하는 검증된 측정법입니다.
그것은 0에서 6까지의 리커트 척도로 답변되는 8개의 질문으로 구성됩니다. DTSQ 치료 만족도 점수는 질문 1, 4, 5, 6, 7 및 8 점수의 합계이며 0에서 36 사이의 범위이며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 치료 만족.
치료 만족도 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 시간으로 정의되었습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
여기에서 분석된 참가자 수 = 치료 중 기간 동안 기준선 및 24주 DTSQ 점수 평가를 모두 받은 참가자.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .