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Intranasales Midazolam versus intranasales Ketamin zur Sedierung von Neugeborenen zur Intubation im Kreißsaal

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Intranasales Midazolam im Vergleich zu intranasalem Ketamin zur Sedierung von Neugeborenen für die Intubation im Kreißsaal.

Anästhesie wird selten verwendet, um Neugeborene im Kreißsaal zu intubieren, da der Zugang zu den Venen sehr schwierig ist. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die intranasale Verabreichung von Beruhigungsmitteln eine wirksame Alternative wäre. -Midazolam und Ketamin sind zwei Medikamente, die während der Intubation von Neugeborenen verwendet werden. Sie werden auch ohne venösen Zugang intranasal verwendet. In einer Pilotstudie haben die Forscher gezeigt, dass die Sedierung mit Midazolam bei 67 % der Patienten wirksam war. Die Effizienz wurde durch einen spezifischen Schmerzwert definiert: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) und durch einen impedanzmetrischen Schmerzmonitor < 0,2 Spikes/s.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass intranasales Ketamin die Wirksamkeit des Verfahrens von 67 auf 90 % erhöhen würde.

  • Hauptziel: Vergleich der Sedierungsqualität von Neugeborenen, wenn sie während der Intubation im Kreißsaal entweder mit intranasalem Midazolam oder mit intranasalem Ketamin sediert werden.
  • Sekundäre Ziele: Vergleich der Intubationsqualität, der hämodynamischen und respiratorischen Toleranz und des neurologischen Outcomes nach 2 Jahren innerhalb der beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, prospektive, multizentrische Studie. Patienten: Einschlusskriterien: (1) Neugeborene im Kreißsaal (2) Vorliegen eines intubationspflichtigen Atemnotsyndroms (Silverman-Score > 3 und/oder FiO2 größer 30 % bei Frühgeborenen unter 30 Wochen und über 40 % nach 30 Wochen ( 3) hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck > 3° Perzentil)

  • Ausschlusskriterien: (1) Notwendigkeit der Intubation im äußersten Notfall (Pneumothorax, Mekoniumaspiration, kongenitale Zwerchfellhernie, perinatale Asphyxie) (2) Geburt ohne unabhängigen Gutachter (3) Mutter in Vollnarkose.
  • Anzahl der erforderlichen Probanden: 120 Patienten (60 pro Gruppe) über einen Zeitraum von zwei Jahren. Diese Zahl wurde berechnet, um einen Unterschied in der Wirksamkeit der Sedierung von 67 bis 90 % mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einem Beta-Risiko von 20 % aufzuzeigen.
  • Studiendesign:

Nach Einholung der elterlichen Zustimmung werden die Patienten dem „Midazolam“-Arm oder dem „Ketamin“-Arm randomisiert. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) oder Ketamin (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) werden mit einer 1-ml-Spritze in die Nase instilliert. Die Geste wird von einem Arzt geleitet, der bereits mindestens 50 Intubationen erfolgreich abgeschlossen hat. Nach Abschluss der Sedierung wird beim Einsetzen der Muskelrelaxation oder beim Auftreten einer Apnoe über die Intubation entschieden.

  • Der klinische Schmerz-Score wird im Nachhinein von zwei unabhängigen Beobachtern anhand einer Hetero-Schmerzbewertungsskala auf Film bewertet. Der Schmerz wird durch die Untersuchung der Hautleitfähigkeit bewertet.
  • Die Qualität der Intubation wird anhand der Anzahl der erforderlichen Versuche und der Dauer der Glottisexposition beurteilt.
  • Die hämodynamischen und respiratorischen Toleranzen werden durch Messung der jeweiligen Schwankungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des FiO2 und der Sauerstoffsättigung beurteilt.

Die neurologische Nachsorge erfolgt nach der Brunet-Lezine-Entwicklungsskala im Alter von 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Kreißsaal
  • Vorliegen eines intubationspflichtigen Atemnotsyndroms (Silverman-Score > 3 und/oder FiO2 größer 30 % bei Frühgeborenen unter 30 Wochen und über 40 % nach 30 Wochen
  • Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck > 3° Perzentil)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Intubation im äußersten Notfall (Pneumothorax, Mekoniumaspiration, kongenitale Zwerchfellhernie, perinatale Asphyxie)
  • Geburt in Abwesenheit eines unabhängigen Gutachters
  • Mutter unter Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Arm
Es wird eine Phiole mit Ketamin (50 mg/5 ml) verwendet und die verabreichte Dosis beträgt 2 mg/kg.
Arzneimittel: Sedierung durch Ketamin

Kétamin (50 mg/5 ml, Panpharma): für eine Dosierung von 2 mg/kg: Dosis von 0,2 ml/kg Intranasale Verabreichung mit einer 1-ml-Spritze. Kétamin ist ein Phencyclidin-Derivat mit beruhigender, anästhetischer, analgetischer und amnesierender Wirkung. Ketamin bewahrt auch einen Schutzreflex der oberen Luftwege.

Es wird eine Injektion verabreicht und wenn das Neugeborene nach 7 Minuten nicht korrekt sediert ist, wird eine weitere Dosis des gleichen Produkts verabreicht.
Aktiver Komparator: Midazolam-Arm
Es werden Ampullen von Midazolam (5 mg/5 ml) verwendet und die verabreichte Dosis beträgt 0,2 ml/kg.
Arzneimittel: Sedierung mit Midazolam

Midazolam (Phyal von 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) für eine Dosierung von 0,2 mg/kg: Dosis von 0,2 ml/kg Intranasale Instillation mit einer 1-ml-Spritze. Midazolam ist ein Imidazobenzodiazépin mit beruhigender und hypnotischer Wirkung, anxiolytischen, antikonvulsiven und muskelentspannenden Eigenschaften.

Es wird eine Injektion verabreicht und wenn das Neugeborene nach 7 Minuten nicht korrekt sediert ist, wird eine weitere Dosis des gleichen Produkts verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Neugeborenen-Sedierung
Zeitfenster: während der 10-minütigen Intubation
Die Sedierungsqualität von 2 Neugeborenengruppen wird während der 10-minütigen Intubation direkt im Kreißsaal und danach auf dem Film verglichen. Und für das Montpellier-Zentrum die Bewertung von Schmerzen durch Hautleitfähigkeit
während der 10-minütigen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsqualität
Zeitfenster: während der 10-minütigen Intubation
Die Intubationsqualität wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen anhand der Anzahl der Versuche, der Dauer der Glottis-Exposition (vom Einführen bis zum Zurückziehen des Laryngoskops) verglichen.
während der 10-minütigen Intubation
hämodynamische und respiratorische Toleranz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation

Die hämodynamische Toleranz wird alle 3 Minuten vor und nach der Produktinstillation und während der Intubation anhand des mittleren arteriellen Drucks gemessen. Nach der Intubation wird der mittlere arterielle Druck 1 Stunde lang alle 10 Minuten und bis 24 Stunden nach jeder Stunde gemessen. Herzfrequenz und Herzfrequenzvariationen werden gemessen und analysiert.

Die Atmungstoleranz wird durch kontinuierliche Messung von SpO2, Verzögerung der Instillation der Tensiddosis und der Notwendigkeit der Verabreichung einer zweiten Tensiddosis bewertet
innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation
neurologisches Ergebnis nach 2 Jahren innerhalb der 2 Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Die Prävalenz neurologischer Komplikationen (intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalasien), der Entwicklungsquotient nach 2 Jahren (Brunet-Lezine-Skala) wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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