Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális midazolám versus intranazális ketamin az újszülöttek nyugtatására a szülőszobában történő intubáláshoz

2014. december 2. frissítette: University Hospital, Montpellier

Intranazális midazolám és intranazális ketamin az újszülöttek nyugtatására a szülőszobában történő intubáláshoz.

Érzéstelenítést ritkán alkalmaznak újszülöttek intubálására a szülőszobában, mert nagyon nehéz elérni a vénákat. A kutatók azt feltételezték, hogy a nyugtató intranazális beadása hatékony alternatíva lenne. - A midazolam és a ketamin az újszülöttek intubációja során használt két gyógyszer. A vénás hozzáférés hiányában intranazálisan is alkalmazzák. Egy kísérleti vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy a midazolammal végzett szedáció a betegek 67%-ánál hatásos volt. A hatékonyságot egy specifikus fájdalompontszám határozta meg: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) és egy impedanciametriás fájdalommérő <0,2 spike/s.

A kutatók azt feltételezték, hogy az intranazális ketamin 67-ről 90%-ra növeli az eljárás hatékonyságát.

  • Fő cél: Összehasonlítani az újszülöttek szedációjának minőségét, mivel intranazális midazolámmal vagy intranazális ketaminnal szedálják őket a szülőszobában történő intubáció során.
  • Másodlagos célok: Az intubációs minőség, a hemodinamikai és légzési tolerancia, valamint a neurológiai kimenetel összehasonlítása a két csoporton belül 2 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak prospektív multicentrikus vizsgálat. Betegek: - Bevonási kritériumok: (1) újszülöttek a szülőszobán (2) Intubálást igénylő légzési distress szindróma jelenléte (Silverman-pontszám> 3 és/vagy FiO2 több mint 30% 30 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél és 40% feletti 30 hét után). 3) hemodinamikai stabilitás (átlagos artériás nyomás > 3° percentilis)

  • Kizárási kritériumok: (1) Intubálás szükségessége extrém vészhelyzetben (pneumothorax, meconium aspiráció, veleszületett rekeszizomsérv, perinatális asphyxia) (2) Születés független értékelő hiányában (3) anya általános érzéstelenítésben.
  • Szükséges alanyok száma: 120 beteg (csoportonként 60) két éven keresztül. Ez a szám a számítások szerint 67 és 90% közötti különbséget mutat a szedáció hatékonyságában 5%-os alfa- és 20%-os béta-kockázat mellett.
  • Dizájnt tanulni:

A szülők beleegyezésének megszerzése után a betegeket randomizálják a "Midazolam" vagy a "Ketamin" csoportba. Midazolámot (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) vagy ketamint (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) kell az orrba csepegtetni 1 ml-es fecskendővel. A gesztust egy legalább 50 intubációt sikeresen elvégző orvos irányítja. A szedáció befejezése után az intubációs döntést az izomrelaxáció kezdetekor vagy az apnoe fellépésekor kell meghozni.

  • A klinikai fájdalom pontszámát a filmen utólag két független megfigyelő értékeli, hetero fájdalomértékelési skála segítségével. - A fájdalmat a bőr vezetőképességének vizsgálatával értékelik.
  • Az intubáció minőségét a szükséges kísérletek száma és a glottis expozíció időtartama alapján ítélik meg.
  • A hemodinamikai és légzési toleranciákat a vérnyomás, a pulzusszám, a FiO2 és az oxigéntelítettség változásának mérésével értékelik.

A neurológiai nyomon követés a Brunet-Lezine fejlettségi skála szerint történik 2 éves korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Franciaország, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek a szülőszobán
  • Intubálást igénylő légzési distressz szindróma (Silverman pontszám > 3 és/vagy FiO2 több mint 30% 30 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél és 40% feletti 30 hét után
  • Hemodinamikai stabilitás (átlagos artériás nyomás > 3° percentilis)

Kizárási kritériumok:

  • Intubálás szükségessége extrém vészhelyzetben (pneumothorax, meconium aspiráció, veleszületett rekeszizomsérv, perinatális asphyxia)
  • Születés független értékelő hiányában
  • Anya általános érzéstelenítésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin kar
Ketamin fiola (50 mg/5 ml) kerül felhasználásra, és a beadott adag 2 mg/kg.
Drog: Szedáció ketaminnal

Kétamin (50mg/5ml, Panpharma): 2 mg/ttkg adagolás esetén: 0,2 ml/kg adag Intranazális beadás 1 ml-es fecskendővel. A kétamin a fenciklidin származéka, amely nyugtató, érzéstelenítő, fájdalomcsillapító és amnéziás hatással rendelkezik. A ketamin fenntartja a felső légutak védőreflexét is.

Egy injekció beadása megtörténik, és ha 7 perc elteltével az újszülött nem nyugtatódik megfelelően, ugyanabból a készítményből egy másik adagot adnak be.
Aktív összehasonlító: Midazolam Arm
Midazolam fiola (5 mg/5 ml) kerül felhasználásra, és a beadott adag 0,2 ml/kg.
Drog: Szedáció Midazolammal

Midazolam (5 mg/5 ml-es fiál, Mylan S.A.S.) 0,2 mg/ttkg adagoláshoz: 0,2 ml/kg dózis Intranazális becseppentés 1 ml-es fecskendővel. A midazolam egy imidazobenzodiazepin, nyugtató és hipnotikus hatású, szorongásoldó, görcsoldó és izomlazító tulajdonságokkal rendelkezik.

Egy injekció beadása megtörténik, és ha 7 perc elteltével az újszülött nem nyugtatódik megfelelően, ugyanabból a készítményből egy másik adagot adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött szedáció minősége
Időkeret: az intubálás 10 perce alatt
Két újszülött csoport szedációjának minőségét hasonlítják össze a 10 perces intubáció alatt közvetlenül a szülőszobában, majd a film után. A Montpellier központ esetében pedig a fájdalom értékelése a bőr vezetése alapján
az intubálás 10 perce alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intubáció minősége
Időkeret: az intubálás 10 perce alatt
Az intubáció minőségét értékelik és összehasonlítják a két csoport között a kísérletek száma, a glottis expozíció időtartama (a bevezetéstől a laryngoscop visszavonásáig) alapján.
az intubálás 10 perce alatt
hemodinamikai és légzési tolerancia
Időkeret: az intubálást követő 24 órán belül

A hemodinamikai toleranciát az átlagos artériás nyomással mérik 3 percenként a termék becsepegtetése előtt és után, valamint az intubálás során. Az intubálás után az átlagos artériás nyomás mérése 10 percenként történik 1 órán keresztül, és minden óra után 24 óráig. A szívfrekvencia és a szívfrekvencia változásait mérik és elemzik.

A légzési toleranciát az SpO2 folyamatos mérésével, a felületaktív anyag adagjának késleltetésével és a felületaktív anyag második adagjának beadásának szükségességével értékelik.
az intubálást követő 24 órán belül
neurológiai kimenetel 2 év után a 2 csoporton belül
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
A neurológiai szövődmények prevalenciáját (intraventricularis vérzések, periventrikuláris leukomalákok), a fejlődési hányadost 2 éves korban (Brunet Lezine skála) értékeljük és összehasonlítjuk a két csoport között
2 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel