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Midazolam intranasal versus kétamine intranasale pour sédater les nouveau-nés en vue de leur intubation en salle d'accouchement

2 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Midazolam intranasal versus kétamine intranasale pour sédater les nouveau-nés en vue de leur intubation en salle d'accouchement.

L'anesthésie est rarement utilisée pour intuber les nouveau-nés en salle d'accouchement en raison de la difficulté même d'accéder aux veines. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'administration intranasale de sédatif serait une alternative efficace. -Le midazolam et la kétamine sont deux médicaments utilisés lors de l'intubation des nouveau-nés. Ils sont également utilisés par voie intranasale en l'absence d'accès veineux. Dans une étude pilote, les investigateurs ont démontré que la sédation au Midazolam était efficace chez 67 % des patients. L'efficacité a été définie par un score de douleur spécifique : FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) et par un moniteur de douleur impédancemétrique < 0,2 pic/s.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la kétamine intranasale augmenterait l'efficacité de la procédure de 67 à 90 %.

  • Objectif principal : Comparer la qualité de la sédation des nouveau-nés lorsqu'ils sont sédatifs soit par le Midazolam intranasal, soit par la Kétamine intranasale lors de l'intubation en salle d'accouchement.
  • Objectifs secondaires : Comparer la qualité de l'intubation, la tolérance hémodynamique et respiratoire et les résultats neurologiques à 2 ans au sein des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique prospective randomisée en double aveugle. Patients : - Critères d'inclusion : (1) nouveau-nés en salle d'accouchement (2) Présence d'un syndrome de détresse respiratoire nécessitant une intubation (Score de Silverman > 3 et/ou FiO2 supérieure à 30 % chez les prématurés de moins de 30 semaines et supérieure à 40 % après 30 semaines ( 3) stabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne > 3° centile)

  • Critères d'exclusion : (1) Nécessité d'une intubation en extrême urgence (pneumothorax, aspiration de méconium, hernie diaphragmatique congénitale, asphyxie périnatale) (2) Naissance en l'absence d'un expert indépendant (3) mère sous anesthésie générale.
  • Nombre de sujets requis : 120 patients (60 par groupe) sur une période de deux ans. Ce nombre a été calculé pour montrer une différence d'efficacité de la sédation de 67 à 90 % avec un risque alpha de 5 % et un risque bêta de 20 %.
  • Étudier le design:

Après obtention du consentement parental, les patients seront randomisés dans le bras « Midazolam » ou dans le bras « Kétamine ». Le Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) ou la Kétamine (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) sont instillés dans le nez, à l'aide d'une seringue de 1 ml. Le geste sera dirigé par un médecin ayant déjà réalisé avec succès un minimum de 50 intubations. Une fois la sédation terminée, la décision d'intubation sera prise au début du relâchement musculaire ou à la survenue d'une apnée.

  • Le score clinique de la douleur sera évalué sur film a posteriori par deux observateurs indépendants à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur hétéro. - La douleur sera évaluée à travers l'étude de la conductance cutanée.
  • La qualité de l'intubation sera jugée par le nombre de tentatives nécessaires et par la durée d'exposition de la glotte.
  • Les tolérances hémodynamiques et respiratoires seront jugées en mesurant respectivement les variations de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la FiO2 et de la saturation en oxygène.

Le suivi neurologique sera réalisé selon l'échelle de développement de Brunet-Lezine à l'âge de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, France, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés en salle d'accouchement
  • Présence d'un syndrome de détresse respiratoire nécessitant une intubation (Score de Silverman > 3 et/ou FiO2 supérieure à 30 % chez les prématurés de moins de 30 semaines et supérieure à 40 % après 30 semaines
  • Stabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne > 3° centile)

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une intubation en extrême urgence (pneumothorax, aspiration de méconium, hernie diaphragmatique congénitale, asphyxie périnatale)
  • Naissance en l'absence d'un expert indépendant
  • Mère sous anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de kétamine
Une fiole de kétamine (50 mg/5 ml) sera utilisée et la dose administrée sera de 2 mg/kg.
Médicament: Sédation par la kétamine

Kétamine (50mg/5ml, Panpharma) : pour une posologie de 2 mg/kg : dose de 0,2 ml/kg Voie intranasale avec une seringue de 1 ml. La kétamine est un dérivé de la phencyclidine ayant une activité sédative, anesthésique, antalgique et amnésique. La kétamine entretient également un réflexe protecteur des voies respiratoires supérieures.

Une injection sera effectuée et si après 7 minutes, le nouveau-né n'est pas correctement sédaté, une autre dose du même produit sera administrée.
Comparateur actif: Bras de midazolam
Des ampoules de midazolam (5mg/5ml) seront utilisées et la dose administrée sera de 0,2 ml/kg.
Médicament: Sédation avec Midazolam

Midazolam (ampoule de 5mg/5ml, Mylan S.A.S.) pour une posologie de 0,2 mg/kg : dose de 0,2 ml/kg Instillation en intranasale avec une seringue de 1 ml. Le midazolam est une imidazobenzodiazépine, avec une activité sédative et hypnotique, des propriétés anxiolytiques, anticonvulsives et myorelaxantes.

Une injection sera effectuée et si après 7 minutes, le nouveau-né n'est pas correctement sédaté, une autre dose du même produit sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la sédation des nouveau-nés
Délai: pendant les 10 minutes d'intubation
La qualité de la sédation de 2 groupes de nouveau-nés sera comparée pendant les 10 minutes d'intubation directement en salle d'accouchement et après sur le film Évaluation de la douleur réalisée par un Score clinique Spécifique : le Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS) noté par deux professionnels indépendants. Et pour le centre de Montpellier, évaluation de la douleur par conductance cutanée
pendant les 10 minutes d'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de l'intubation
Délai: pendant les 10 minutes d'intubation
La qualité de l'intubation sera évaluée et comparée entre les deux groupes par le nombre de tentatives, la durée d'exposition de la glotte (de l'introduction au retrait du laryngoscop)
pendant les 10 minutes d'intubation
tolérance hémodynamique et respiratoire
Délai: pendant 24 heures après l'intubation

La tolérance hémodynamique sera mesurée par la pression artérielle moyenne toutes les 3 minutes avant et après l'instillation du produit et pendant l'intubation. Après l'intubation, la mesure de la pression artérielle moyenne sera effectuée toutes les 10 minutes pendant 1 heure et après chaque heure jusqu'à 24 heures. La fréquence cardiaque et les variations de fréquence cardiaque seront mesurées et analysées.

La tolérance respiratoire sera évaluée par la mesure continue de la SpO2, le délai d'instillation de la dose de surfactant et la nécessité d'administrer une deuxième dose de surfactant
pendant 24 heures après l'intubation
évolution neurologique à 2 ans dans les 2 groupes
Délai: 2 ans après le traitement
Prévalence des complications neurologiques (hémorragies intraventriculaires, leucomalacies périventriculaires), quotient de développement à 2 ans (échelle de Brunet Lezine) seront évalués et comparés entre les deux groupes
2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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