Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal midazolam versus intranasaal ketamine om pasgeborenen te kalmeren voor intubatie in de verloskamer

2 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Intranasaal midazolam versus intranasaal ketamine om pasgeborenen te kalmeren voor intubatie in de verloskamer.

Anesthesie wordt zelden gebruikt om pasgeborenen in de verloskamer te intuberen vanwege de zeer moeilijke toegang tot aderen. De onderzoekers veronderstelden dat intranasale toediening van kalmerend middel een effectief alternatief zou zijn. -Midazolam en ketamine zijn twee geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens de intubatie van pasgeborenen. Ze worden ook intranasaal gebruikt bij afwezigheid van veneuze toegang. In een pilootstudie hebben de onderzoekers aangetoond dat sedatie met midazolam effectief was bij 67% van de patiënten. Efficiëntie werd bepaald door een specifieke pijnscore: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) en door een impedantiemetrische pijnmonitor < 0,2 spike/s.

De onderzoekers veronderstelden dat intranasale ketamine de effectiviteit van de procedure zou verhogen van 67 naar 90%.

  • Hoofddoelstelling: de kwaliteit van de sedatie van pasgeborenen vergelijken, aangezien ze tijdens intubatie in de verloskamer worden gesedeerd door midazolam intranasaal of door intranasaal ketamine.
  • Secundaire doelstellingen: vergelijking van de intubatiekwaliteit, hemodynamische en respiratoire tolerantie en neurologische uitkomst na 2 jaar binnen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve multicenter studie. Patiënten: - Inclusiecriteria: (1) pasgeborenen in de verloskamer (2) Aanwezigheid van respiratoir distress-syndroom waarvoor intubatie vereist is (Silverman-score > 3 en/of FiO2 groter dan 30 % bij te vroeg geboren baby's jonger dan 30 weken en meer dan 40 % na 30 weken ( 3) hemodynamische stabiliteit (gemiddelde arteriële druk> 3° percentiel)

  • Uitsluitingscriteria: (1) Noodzaak van intubatie in extreme noodsituaties (pneumothorax, meconiumaspiratie, congenitale hernia diafragmatica, perinatale asfyxie) (2) Geboorte zonder onafhankelijke taxateur (3) moeder onder algehele narcose.
  • Aantal benodigde proefpersonen: 120 patiënten (60 per groep) over een periode van twee jaar. Dit aantal werd berekend om een ​​verschil in sedatie-effectiviteit aan te tonen van 67 tot 90% met een alfarisico van 5% en een bètarisico van 20%.
  • Studie opzet:

Na toestemming van de ouders worden patiënten gerandomiseerd in de "Midazolam"-arm of in de "Ketamine"-arm. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) of ketamine (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) worden in de neus gedruppeld met behulp van een spuit van 1 ml. Het gebaar wordt geleid door een arts die minimaal 50 intubaties met succes heeft voltooid. Nadat de sedatie is voltooid, wordt de intubatiebeslissing genomen bij het begin van spierrelaxatie of bij het optreden van apneu.

  • De klinische pijnscore zal a posteriori op film worden beoordeeld door twee onafhankelijke waarnemers met behulp van een schaal van heteropijnbeoordeling. - Pijn zal worden geëvalueerd door de studie van huidgeleiding.
  • De kwaliteit van de intubatie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal benodigde pogingen en de duur van de glottisblootstelling.
  • Hemodynamische en respiratoire toleranties zullen worden beoordeeld door respectievelijk variaties in bloeddruk, hartslag, FiO2 en de zuurstofverzadiging te meten.

De neurologische follow-up zal worden uitgevoerd volgens de ontwikkelingsschaal van Brunet-Lezine op de leeftijd van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankrijk, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten in de verloskamer
  • Aanwezigheid van respiratory distress syndrome waarvoor intubatie vereist is (Silverman-score > 3 en/of FiO2 groter dan 30% bij te vroeg geboren baby's jonger dan 30 weken en meer dan 40% na 30 weken
  • Hemodynamische stabiliteit (gemiddelde arteriële druk> 3° percentiel)

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van intubatie in extreme noodsituaties (pneumothorax, meconiumaspiratie, congenitale hernia diafragmatica, perinatale asfyxie)
  • Geboorte zonder onafhankelijke taxateur
  • Moeder onder algehele narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-arm
Er wordt een flacon met ketamine (50 mg/5 ml) gebruikt en de toegediende dosis is 2 mg/kg.
Geneesmiddel: Sedatie door ketamine

Kétamine (50 mg/5 ml, Panpharma): voor een dosering van 2 mg/kg: dosis van 0,2 ml/kg intranasale toediening met een spuit van 1 ml. Kétamine is een afgeleide van fencyclidine met een kalmerend, verdovend, analgetisch en amnestisch effect. Ketamine behoudt ook een beschermende reflex van de bovenste luchtwegen.

Er wordt één injectie gegeven en als de pasgeborene na 7 minuten niet correct is verdoofd, wordt er nog een dosis van hetzelfde product gegeven.
Actieve vergelijker: Midazolam-arm
Flacons midazolam (5 mg/5 ml) zullen worden gebruikt en de toegediende dosis zal 0,2 ml/kg zijn.
Geneesmiddel: Sedatie met Midazolam

Midazolam (phyal van 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) voor een dosering van 0,2 mg/kg: dosis van 0,2 ml/kg Instillatie in de neus met een injectiespuit van 1 ml. Midazolam is een imidazobenzodiazepine, met een kalmerende en hypnotische werking, anxiolytische, anticonvulsieve en spierontspannende eigenschappen.

Er wordt één injectie gegeven en als de pasgeborene na 7 minuten niet correct is verdoofd, wordt er nog een dosis van hetzelfde product gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van sedatie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tijdens de 10 minuten intubatie
De sedatiekwaliteit van 2 groepen pasgeborenen zal worden vergeleken tijdens de 10 minuten intubatie direct in de verloskamer en daarna op de film Pijnevaluatie uitgevoerd door een specifieke klinische score: de Faceless Acute Neonatale pijnschaal (FANS) genoteerd door twee onafhankelijke professionele personen. En voor het centrum van Montpellier, evaluatie van pijn door huidgeleiding
tijdens de 10 minuten intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie kwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de 10 minuten intubatie
De kwaliteit van de intubatie zal tussen de twee groepen worden geëvalueerd en vergeleken op basis van het aantal pogingen, de duur van de glottisexpositie (van introductie tot terugtrekking van laryngoscop)
tijdens de 10 minuten intubatie
hemodynamische en respiratoire tolerantie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na intubatie

De hemodynamische tolerantie wordt elke 3 minuten voor en na instillatie van het product en tijdens de intubatie gemeten aan de hand van de gemiddelde arteriële druk. Na intubatie wordt gedurende 1 uur elke 10 minuten de gemiddelde arteriële druk gemeten en tot 24 uur na elk uur. Hartfrequentie en cardiale frequentievariaties zullen worden gemeten en geanalyseerd.

Ademhalingstolerantie zal worden geëvalueerd door voortdurende meting van SpO2, uitstel van indruppeling van de dosis surfactant en de noodzaak om een ​​tweede dosis surfactant toe te dienen
gedurende 24 uur na intubatie
neurologische uitkomst na 2 jaar binnen de 2 groepen
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Prevalentie van neurologische complicaties (intraventriculaire bloedingen, periventriculaire leukomalacieën), ontwikkelingsquotiënt na 2 jaar (Brunet Lezine-schaal) zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen
2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren