Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální midazolam versus intranazální ketamin k uklidnění novorozenců pro intubaci na porodním sále

2. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Intranazální midazolam versus intranazální ketamin k uklidnění novorozenců pro intubaci na porodním sále.

Anestezie se zřídka používá k intubaci novorozenců na porodním sále kvůli velmi obtížnému přístupu k žilám. Vyšetřovatelé předpokládali, že účinnou alternativou by bylo intranazální podání sedativ. -Midazolam a Ketamin jsou dvě léky používané během intubace novorozenců. Používají se také intranazálně při absenci žilního přístupu. V pilotní studii výzkumníci prokázali, že sedace midazolamem byla účinná u 67 % pacientů. Účinnost byla definována specifickým skóre bolesti: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) a impedancemetrickým monitorem bolesti < 0,2 špičky/s.

Vyšetřovatelé předpokládali, že intranazální ketamin zvýší účinnost procedury z 67 na 90 %.

  • Hlavní cíl: Porovnat kvalitu sedace novorozenců při sedaci buď intranazálním midazolamem nebo intranazálním ketaminem během intubace na porodním sále.
  • Sekundární cíle: Porovnat kvalitu intubace, hemodynamickou a respirační toleranci a neurologický výsledek po 2 letech v rámci dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě slepá prospektivní multicentrická studie. Pacienti: Kritéria pro zařazení: (1) novorozenci na porodním sále (2) Přítomnost syndromu respirační tísně vyžadující intubaci (Silvermanovo skóre > 3 a/nebo FiO2 vyšší než 30 % u předčasně narozených dětí do 30 týdnů a více než 40 % po 30 týdnech ( 3) hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak > 3° percentil)

  • Kritéria vyloučení: (1) Nutnost intubace v krajní nouzi (pneumotorax, aspirace mekonia, vrozená brániční kýla, perinatální asfyxie) (2) Porod v nepřítomnosti nezávislého odhadce (3) matka v celkové anestezii.
  • Počet požadovaných subjektů: 120 pacientů (60 na skupinu) po dobu dvou let. Toto číslo bylo vypočítáno tak, aby ukazovalo rozdíl v účinnosti sedace od 67 do 90 % s rizikem alfa 5 % a rizikem beta 20 %.
  • Studovat design:

Po získání souhlasu rodičů budou pacienti randomizováni do ramene „Midazolam“ nebo „Ketamin“. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) nebo ketamin (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) se instilují do nosu pomocí 1 ml injekční stříkačky. Toto gesto bude řídit lékař, který dosud úspěšně dokončil minimálně 50 intubací. Po dokončení sedace bude rozhodnutí o intubaci přijato při nástupu svalové relaxace nebo při výskytu apnoe.

  • Klinické skóre bolesti bude hodnoceno na filmu a posteriori dvěma nezávislými pozorovateli pomocí stupnice hodnocení hetero bolesti. Bolest bude hodnocena prostřednictvím studie vodivosti kůže.
  • Kvalita intubace bude posuzována podle počtu požadovaných pokusů a podle délky expozice glottis.
  • Hemodynamické a respirační tolerance budou posuzovány měřením změn krevního tlaku, srdeční frekvence, FiO2 a saturace kyslíkem.

Neurologické sledování bude provedeno podle vývojové stupnice Brunet-Lezine ve věku 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Francie, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci na porodním sále
  • Přítomnost syndromu respirační tísně vyžadující intubaci (Silvermanovo skóre > 3 a/nebo FiO2 vyšší než 30 % u předčasně narozených dětí do 30 týdnů a více než 40 % po 30 týdnech
  • Hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak > 3° percentil)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba intubace v krajní nouzi (pneumotorax, aspirace mekonia, vrozená brániční kýla, perinatální asfyxie)
  • Narození v nepřítomnosti nezávislého odhadce
  • Matka v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminové rameno
Použije se lahvička ketaminu (50 mg/5 ml) a podaná dávka bude 2 mg/kg.
Lék: Sedace ketaminem

Kétamin (50 mg/5 ml, Panpharma): pro dávkování 2 mg/kg: dávka 0,2 ml/kg Intranazální podání pomocí 1 ml injekční stříkačky. Kétamin je derivát fencyklidinu se sedativním, anestetickým, analgetickým a amnesiánským účinkem. Ketamin udržuje také ochranný reflex horních cest dýchacích.

Bude provedena jedna injekce a pokud po 7 minutách novorozenec není správně sedován, bude mu podána další dávka stejného přípravku.
Aktivní komparátor: Midazolam Arm
Budou použity lahvičky midazolamu (5 mg/5 ml) a podaná dávka bude 0,2 ml/kg.
Lék: Sedace midazolamem

Midazolam (lék 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) pro dávkování 0,2 mg/kg: dávka 0,2 ml/kg Instilace do nosu injekční stříkačkou o objemu 1 ml. Midazolam je imidazobenzodiazépin, se sedativním a hypnotickým účinkem, anxiolytickými, antikonvulzivními a svalově relaxačními vlastnostmi.

Bude provedena jedna injekce a pokud po 7 minutách novorozenec není správně sedován, bude mu podána další dávka stejného přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sedace novorozenců
Časové okno: během 10 minut intubace
Kvalita sedace 2 skupin novorozenců bude porovnána během 10 minut intubace přímo na porodním sále a poté na filmu Hodnocení bolesti provedené specifickým klinickým skóre: Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS) zaznamenané dvěma nezávislými odborníky. A pro centrum Montpellier hodnocení bolesti podle kožní vodivosti
během 10 minut intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita intubace
Časové okno: během 10 minut intubace
Kvalita intubace bude hodnocena a porovnávána mezi oběma skupinami podle počtu pokusů, délky expozice glottis (od zavedení do vysazení laryngoskopu)
během 10 minut intubace
hemodynamická a respirační tolerance
Časové okno: během 24 hodin po intubaci

Hemodynamická tolerance bude měřena středním arteriálním tlakem každé 3 minuty před a po instilaci produktu a během intubace. Po intubaci bude měření středního arteriálního tlaku prováděno každých 10 minut po dobu 1 hodiny a po každé hodině až do 24 hodin. Srdeční frekvence a variace srdeční frekvence budou měřeny a analyzovány.

Respirační tolerance bude hodnocena pokračujícím měřením SpO2, zpožděním instilace dávky povrchově aktivní látky a potřebou podat druhou dávku povrchově aktivní látky
během 24 hodin po intubaci
neurologický výsledek po 2 letech v rámci 2 skupin
Časové okno: 2 roky po léčbě
Bude vyhodnocena prevalence neurologických komplikací (intraventrikulární hemoragie, periventrikulární leukomalacie), vývojový kvocient po 2 letech (Brunet Lezine scale) a porovnány mezi oběma skupinami
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Sedace ketaminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit