Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный мидазолам в сравнении с интраназальным кетамином для успокоения новорожденных перед интубацией в родильном зале

2 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Интраназальный мидазолам в сравнении с интраназальным кетамином для успокоения новорожденных перед интубацией в родильном зале.

Анестезия редко используется для интубации новорожденных в родильном зале из-за очень сложного доступа к венам. Исследователи предположили, что интраназальное введение седативного средства может быть эффективной альтернативой. -Мидазолам и кетамин - два препарата, используемые во время интубации новорожденных. Они также используются интраназально при отсутствии венозного доступа. В пилотном исследовании исследователи продемонстрировали, что седативный эффект мидазолама был эффективен у 67% пациентов. Эффективность определялась по конкретной шкале боли: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) и по импедансометрическому монитору боли < 0,2 импульса/с.

Исследователи предположили, что интраназальный кетамин повысит эффективность процедуры с 67 до 90%.

  • Основная цель: Сравнить качество седации новорожденных, поскольку они седируются либо интраназальным мидазоламом, либо интраназальным кетамином во время интубации в родильном зале.
  • Второстепенные цели: Сравнить качество интубации, гемодинамическую и респираторную толерантность и неврологический исход через 2 года в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое проспективное многоцентровое исследование. Пациенты: - Критерии включения: (1) новорожденные в родильном зале (2) Наличие респираторного дистресс-синдрома, требующего интубации (оценка Сильвермана> 3 и / или FiO2 более 30 % у недоношенных детей в возрасте до 30 недель и более 40 % после 30 недель ( 3) гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление > 3° перцентиля)

  • Критерии исключения: (1) Необходимость интубации в крайнем случае (пневмоторакс, аспирация мекония, врожденная диафрагмальная грыжа, перинатальная асфиксия) (2) Роды в отсутствие независимого оценщика (3) мать под общим наркозом.
  • Требуемое количество субъектов: 120 пациентов (60 в группе) в течение двух лет. Это число было рассчитано, чтобы показать разницу в эффективности седации от 67 до 90% с альфа-риском 5% и бета-риском 20%.
  • Дизайн исследования:

После получения согласия родителей пациенты будут рандомизированы в группу «Мидазолам» или в группу «Кетамин». Мидазолам (0,2 мг/кг = 0,2 мл/кг) или кетамин (2 мг/кг = 0,2 мл/кг) закапывают в нос с помощью шприца на 1 мл. Жест будет направлен врачом, успешно завершившим как минимум 50 интубаций. После завершения седации решение об интубации будет принято в начале мышечной релаксации или при возникновении апноэ.

  • Клиническая оценка боли будет оцениваться на пленке апостериорно двумя независимыми наблюдателями с использованием шкалы гетерогенной оценки боли. Боль будет оцениваться посредством изучения проводимости кожи.
  • О качестве интубации судят по количеству необходимых попыток и продолжительности воздействия на голосовую щель.
  • О гемодинамической и дыхательной толерантности будут судить путем измерения соответственно изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, FiO2 и насыщения кислородом.

Неврологическое наблюдение будет проводиться в соответствии со шкалой развития Брюне-Лезина в возрасте 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Франция, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 часа (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в родильном зале
  • Наличие респираторного дистресс-синдрома, требующего интубации (оценка Сильвермана > 3 и/или FiO2 более 30 % у недоношенных детей до 30 недель и более 40 % после 30 недель)
  • Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление > 3° перцентиля)

Критерий исключения:

  • Необходимость интубации в экстренных случаях (пневмоторакс, аспирация мекония, врожденная диафрагмальная грыжа, перинатальная асфиксия)
  • Рождение в отсутствие независимого оценщика
  • Мать под общим наркозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин Арм
Будет использоваться ампула кетамина (50 мг/5 мл), а вводимая доза будет составлять 2 мг/кг.
Лекарство: Седация кетамином

Кетамин (50 мг/5 мл, Панфарма): для дозировки 2 мг/кг: доза 0,2 мл/кг. Интраназальное введение с помощью шприца на 1 мл. Кетамин является производным фенциклидина с седативным, анестезирующим, анальгетическим и амнезирующим действием. Кетамин сохраняет также защитный рефлекс верхних дыхательных путей.

Будет сделана одна инъекция, и если через 7 минут новорожденному не удастся правильно успокоить, будет сделана еще одна доза того же препарата.
Активный компаратор: Мидазолам Арм
Будут использоваться флаконы с мидазоламом (5 мг/5 мл), а вводимая доза будет составлять 0,2 мл/кг.
Лекарство: Седация мидазоламом

Мидазолам (фиал 5мг/5мл, Mylan S.A.S.) для дозировки 0,2 мг/кг: доза 0,2 мл/кг Закапывание интраназально шприцем 1 мл. Мидазолам представляет собой имидазобензодиазепин, обладающий седативным и снотворным действием, анксиолитическим, противосудорожным и миорелаксирующим действием.

Будет сделана одна инъекция, и если через 7 минут новорожденному не удастся правильно успокоить, будет сделана еще одна доза того же препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество седации новорожденных
Временное ограничение: в течение 10 минут интубации
Качество седации у 2 групп новорожденных будет сравниваться в течение 10 минут интубации непосредственно в родильном зале и после нее на пленке. Оценка боли, выполненная по специальной клинической шкале: безликой шкале острой неонатальной боли (FANS), отмеченной двумя независимыми специалистами. А для центра Монпелье оценка боли по кожной проводимости
в течение 10 минут интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество интубации
Временное ограничение: в течение 10 минут интубации
Качество интубации будет оцениваться и сравниваться между двумя группами по количеству попыток, продолжительности экспозиции голосовой щели (от введения до извлечения ларингоскопа).
в течение 10 минут интубации
гемодинамическая и респираторная толерантность
Временное ограничение: в течение 24 часов после интубации

Гемодинамическая толерантность будет измеряться средним артериальным давлением каждые 3 минуты до и после закапывания продукта и во время интубации. После интубации измерение среднего артериального давления будет проводиться каждые 10 минут в течение 1 часа и через каждый час до 24 часов. Будут измеряться и анализироваться частота сердечных сокращений и вариации частоты сердечных сокращений.

Дыхательная толерантность будет оцениваться по постоянному измерению SpO2, задержке инстилляции дозы сурфактанта и необходимости введения второй дозы сурфактанта.
в течение 24 часов после интубации
неврологический исход через 2 года в 2 группах
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Будет оцениваться распространенность неврологических осложнений (внутрижелудочковые кровоизлияния, перивентрикулярные лейкомаляции), коэффициент развития через 2 года (шкала Брюне-Лезина) и сравниваться между двумя группами.
Через 2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться