Midazolam intranasal versus cetamina intranasal para sedar recém-nascidos para intubação na sala de parto
Midazolam intranasal versus cetamina intranasal para sedar recém-nascidos para intubação na sala de parto.
A anestesia raramente é usada para intubar recém-nascidos em sala de parto devido à própria dificuldade de acesso às veias. Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração intranasal de sedativos seria uma alternativa eficaz. -Midazolam e Cetamina são duas drogas utilizadas durante a intubação de neonatos. Eles também são usados por via intranasal na ausência de acesso venoso. Em um estudo piloto, os investigadores demonstraram que a sedação com Midazolam foi eficaz em 67% dos pacientes. A eficiência foi definida por um escore de dor específico: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) e por um monitor de dor impedancemétrico < 0,2 pico/s.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a cetamina intranasal aumentaria a eficácia do procedimento de 67 para 90%.
- Objetivo principal: Comparar a qualidade da sedação de recém-nascidos sedados com midazolam intranasal ou cetamina intranasal durante a intubação na sala de parto.
- Objetivos Secundários: Comparar a qualidade da intubação, tolerância hemodinâmica e respiratória e desfecho neurológico em 2 anos nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico prospectivo randomizado, duplo-cego. Pacientes: Critérios de inclusão: (1) neonatos em sala de parto (2) Presença de síndrome do desconforto respiratório exigindo intubação (escore de Silverman> 3 e/ou FiO2 maior que 30% em prematuros com menos de 30 semanas e acima de 40% após 30 semanas ( 3) estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média > percentil 3)
- Critérios de exclusão: (1) Necessidade de intubação em emergência extrema (pneumotórax, aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita, asfixia perinatal) (2) Nascimento na ausência de avaliador independente (3) mãe sob anestesia geral.
- Número de indivíduos necessários: 120 pacientes (60 por grupo) durante um período de dois anos. Esse número foi calculado para mostrar uma diferença na eficácia da sedação de 67 a 90% com risco alfa de 5% e risco beta de 20%.
- Design de estudo:
Após obter o consentimento dos pais, os pacientes serão randomizados no braço "Midazolam" ou no braço "Cetamina". Midazolam (0,2mg/kg = 0,2ml/kg) ou Cetamina (2mg/kg = 0,2ml/kg) são instilados no nariz, utilizando uma seringa de 1ml. O gesto será dirigido por um médico que tenha completado com sucesso um mínimo de 50 intubações. Após o término da sedação, a decisão de intubação será tomada no início do relaxamento muscular ou na ocorrência de apnéia.
- O escore clínico de dor será avaliado em filme a posteriori por dois observadores independentes utilizando uma escala de avaliação de dor hetero. A dor será avaliada através do estudo da condutância da pele.
- A qualidade da intubação será julgada pelo número de tentativas necessárias e pela duração da exposição da glote.
- As tolerâncias hemodinâmica e respiratória serão avaliadas medindo-se, respectivamente, variações na pressão arterial, frequência cardíaca, FiO2 e saturação de oxigênio.
O acompanhamento neurológico será realizado de acordo com a escala de desenvolvimento de Brunet-Lezine aos 2 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nimes, França, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Perpignan, França, 66000
- Centre Hospitalier Général
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos na sala de parto
- Presença de síndrome do desconforto respiratório com necessidade de intubação (escore de Silverman > 3 e/ou FiO2 maior que 30% em prematuros abaixo de 30 semanas e acima de 40% após 30 semanas
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média > percentil 3°)
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação em emergência extrema (pneumotórax, aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita, asfixia perinatal)
- Nascimento na ausência de um avaliador independente
- Mãe sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de cetamina
Será utilizado frasco de Ketamina (50mg/5ml) e a dose administrada será de 2 mg/kg.
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Kétamine (50mg/5ml, Panpharma): para uma posologia de 2 mg/kg: dose de 0,2 ml/kg Administração intranasal com uma seringa de 1 ml. A cetamina é um derivado da fenciclidina com atividade sedativa, anestésica, analgésica e amnésica. Ketamina também guarda um reflexo protetor das linhas aéreas superiores. Será feita uma injeção e se após 7 minutos o recém-nascido não estiver sedado corretamente, outra dose do mesmo produto será aplicada. |
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Comparador Ativo: Braço de midazolam
Serão utilizados frascos de midazolam (5mg/5ml) e a dose administrada será de 0,2ml/kg.
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Midazolam (fila de 5mg/5ml, Mylan S.A.S.) para posologia de 0,2 mg/kg: dose de 0,2 ml/kg Instilação intranasal com seringa de 1 ml. O midazolam é um imidazobenzodiazepínico, com atividade sedativa e hipnótica, propriedades ansiolíticas, anticonvulsivas e relaxantes musculares. Será feita uma injeção e se após 7 minutos o recém-nascido não estiver sedado corretamente, outra dose do mesmo produto será aplicada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da sedação do recém-nascido
Prazo: durante os 10 minutos de intubação
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A qualidade da sedação de 2 grupos de recém-nascidos será comparada durante os 10 minutos de intubação diretamente na sala de parto e após no filme Avaliação da dor feita por uma pontuação clínica específica: a Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS) observada por dois profissionais independentes.
E para o centro de Montpellier, avaliação da dor por condutância cutânea
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durante os 10 minutos de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de intubação
Prazo: durante os 10 minutos de intubação
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A qualidade da intubação será avaliada e comparada entre os dois grupos por número de tentativas, duração da exposição da glote (desde a introdução até a retirada do laringoscópio)
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durante os 10 minutos de intubação
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tolerância hemodinâmica e respiratória
Prazo: durante 24 horas após a intubação
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A tolerância hemodinâmica será medida pela Pressão Arterial Média a cada 3 minutos antes e após a instilação do produto e durante a intubação. Após a intubação, a medida da Pressão Arterial Média será feita a cada 10 minutos durante 1 hora e a cada hora até 24 horas. A frequência cardíaca e as variações da frequência cardíaca serão medidas e analisadas. A tolerância respiratória será avaliada pela medida contínua de SpO2, retardo da instilação da dose de surfactante e necessidade de administração de uma segunda dose de surfactante |
durante 24 horas após a intubação
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resultado neurológico em 2 anos nos 2 grupos
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Prevalência de complicações neurológicas (hemorragias intraventriculares, leucomalácias periventriculares), quociente de desenvolvimento em 2 anos (escala Brunet Lezine) serão avaliados e comparados entre os dois grupos
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2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- UF8736
- 2011-003216-23 (Número EudraCT)
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