Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal midazolam versus intranasal ketamin for å berolige nyfødte for intubasjon i føderommet

2. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Intranasal midazolam versus intranasal ketamin for å berolige nyfødte for intubasjon i føderommet.

Anestesi brukes sjelden til å intubere nyfødte på fødestue på grunn av vanskelighetene med å få tilgang til vener. Etterforskerne antok at intranasal administrering av beroligende middel ville være et effektivt alternativ. -Midazolam og Ketamin er to legemidler som brukes under nyfødtes intubasjon. De brukes også intranasalt i fravær av venøs tilgang - I en pilotstudie har etterforskerne vist at sedasjon med Midazolam var effektiv hos 67 % av pasientene. Effektiviteten ble definert av en spesifikk smertescore: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) og av en impedansmetrisk smertemonitor < 0,2 spike/s.

Etterforskerne antok at intranasal ketamin ville øke prosedyreeffektiviteten fra 67 til 90 %.

  • Hovedmål: Å sammenligne nyfødte sedasjonskvalitet ettersom de blir bedøvet enten med intranasal midazolam eller med intranasal ketamin under intubasjon på fødestue.
  • Sekundære mål: Å sammenligne intubasjonskvalitet, hemodynamisk og respiratorisk toleranse, og nevrologisk utfall 2 år innenfor de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind prospektiv multisenterstudie. Pasienter:-Inklusjonskriterier: (1) nyfødte på fødestue (2) Tilstedeværelse av respiratorisk distress-syndrom som krever intubasjon (Silverman score> 3 og/eller FiO2 større enn 30 % hos premature spedbarn under 30 uker og over 40 % etter 30 uker ( 3) hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk> 3° persentil)

  • Eksklusjonskriterier: (1) Behov for intubasjon i ekstrem nød (pneumothorax, mekoniumaspirasjon, medfødt diafragmabrokk, perinatal asfyksi) (2) Fødsel i fravær av uavhengig takstmann (3) mor under generell anestesi.
  • Antall forsøkspersoner som kreves: 120 pasienter (60 per gruppe) over en periode på to år. Dette tallet ble beregnet for å vise en forskjell i sedasjonseffektivitet fra 67 til 90 % med en alfarisiko på 5 % og en betarisiko på 20 %.
  • Studere design:

Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil pasientene bli randomisert i "Midazolam"-armen eller i "Ketamin"-armen. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) eller ketamin (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) dryppes inn i nesen med en 1 ml sprøyte. Gesten vil bli ledet av en lege som ennå har fullført minimum 50 intubasjoner. Etter fullført sedasjon vil intubasjonsbeslutning bli tatt ved begynnelsen av muskelavslapping eller ved forekomst av apné.

  • Den kliniske smerteskåren vil bli evaluert på film a posteriori av to uavhengige observatører ved å bruke en skala for hetero smertevurdering.-Smerte vil bli evaluert gjennom studiet av hudkonduktans.
  • Kvaliteten på intubasjonen vil bli bedømt av antall forsøk som kreves og varigheten av glottiseksponering.
  • Hemodynamiske og respiratoriske toleranser vil bli bedømt ved å måle henholdsvis variasjoner i blodtrykk, hjertefrekvens, FiO2 og oksygenmetningen.

Den nevrologiske oppfølgingen vil bli utført etter Brunet-Lezine utviklingsskala ved fylte 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte på fødestue
  • Tilstedeværelse av respiratorisk distress syndrom som krever intubasjon (Silverman score> 3 og/eller FiO2 større enn 30 % hos premature spedbarn under 30 uker og over 40 % etter 30 uker
  • Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk > 3° persentil)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for intubasjon i ekstrem nødsituasjon (pneumotoraks, mekoniumaspirasjon, medfødt diafragmabrokk, perinatal asfyksi)
  • Fødsel i fravær av uavhengig takstmann
  • Mor under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminarm
Phial of Ketamine (50mg/5ml) vil bli brukt og dosen som administreres vil være 2 mg/kg.
Legemiddel: Sedasjon med ketamin

Kétamin (50 mg/5 ml, Panpharma): for en dosering på 2 mg/kg: dose på 0,2 ml/kg Intranasal administrering med en 1 ml sprøyte. Kétamin er et derivat av fencyklidin med en beroligende, bedøvende, analgetisk og amnesierende aktivitet. Ketamin holder også en beskyttende refleks i øvre luftveier.

Én injeksjon vil bli tatt, og hvis nyfødte ikke er korrekt bedøvet etter 7 minutter, vil en ny dose av samme produkt bli tatt.
Aktiv komparator: Midazolam Arm
Flasker med midazolam (5 mg/5 ml) vil bli brukt og dosen som administreres vil være 0,2 ml/kg.
Legemiddel: Sedasjon med midazolam

Midazolam (phyal på 5mg/5ml, Mylan S.A.S.) for en dosering på 0,2 mg/kg: dose på 0,2 ml/kg Instillasjon i intranasal med en sprøyte på 1 ml. Midazolam er et imidazobenzodiazépin, med en beroligende og hypnotisk aktivitet, angstdempende, antikonvulsiv og muskelavslappende egenskaper.

Én injeksjon vil bli tatt, og hvis nyfødte ikke er korrekt bedøvet etter 7 minutter, vil en ny dose av samme produkt bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte sedasjonskvalitet
Tidsramme: i løpet av de 10 minuttene med intubasjon
Sedasjonskvaliteten til 2 nyfødte grupper vil bli sammenlignet i løpet av de 10 minuttene med intubasjon direkte på føderommet og etter på filmen Smerteevaluering utført av en spesifikk klinisk score: Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS) notert av to uavhengige profesjonelle personer. Og for Montpellier sentrum, evaluering av smerte ved kutan konduktans
i løpet av de 10 minuttene med intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonskvalitet
Tidsramme: i løpet av de 10 minuttene med intubasjon
Intubasjonskvaliteten vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene etter antall forsøk, varighet av glottiseksponering (fra introduksjon til uttak av laryngoskop)
i løpet av de 10 minuttene med intubasjon
hemodynamisk og respiratorisk toleranse
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter intubasjon

Hemodynamisk toleranse vil bli målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk hvert 3. minutt før og etter instillasjon av produktet og under intubasjonen. Etter intubasjon vil det måles gjennomsnittlig arterielt trykk hvert 10. minutt i løpet av 1 time og etter hver time inntil 24 timer. Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjoner vil bli målt og analysert.

Respiratorisk toleranse vil bli evaluert ved å fortsette å måle SpO2, forsinkelse av instillasjon av overflateaktivt stoffdose og behovet for å administrere en andre dose overflateaktivt middel
i løpet av 24 timer etter intubasjon
nevrologisk utfall etter 2 år innen de 2 gruppene
Tidsramme: 2 år etter behandlingen
Prevalens av nevrologiske komplikasjoner (intraventrikulære hemorragier, periventrikulære leukomalacies), utviklingskvotient ved 2 år (Brunet Lezine-skala) vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene
2 år etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere