Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen midatsolaami vs. intranasaalinen ketamiini vastasyntyneiden rauhoittamiseksi intubaatioon synnytyssalissa

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Intranasaalinen midatsolaami vs. intranasaalinen ketamiini vastasyntyneiden rauhoittamiseksi intubaatioon synnytyssalissa.

Anestesiaa käytetään harvoin vastasyntyneiden intubointiin synnytyssalissa, koska suonien pääsy on erittäin vaikeaa. Tutkijat olettivat, että rauhoittavan aineen intranasaalinen antaminen olisi tehokas vaihtoehto. -Midatsolaami ja ketamiini ovat kaksi vastasyntyneiden intubaatiossa käytettyä lääkettä. Niitä käytetään myös nenänsisäisesti laskimonsisäisen pääsyn puuttuessa. Pilottitutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että midatsolaami-sedaatio oli tehokas 67 %:lla potilaista. Tehokkuus määritettiin erityisellä kipupisteellä: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) ja impedanssimetrisellä kipumonitorilla < 0,2 piikki/s.

Tutkijat olettivat, että intranasaalinen ketamiini lisää toimenpiteen tehokkuutta 67:stä 90 prosenttiin.

  • Päätavoite: Vertaa vastasyntyneiden sedaation laatua, koska heidät rauhoitetaan joko intranasaalisella midatsolaamilla tai intranasaalisella ketamiinilla synnytyssalissa tapahtuvan intuboinnin aikana.
  • Toissijaiset tavoitteet: Vertaa intuboinnin laatua, hemodynaamista ja hengitystoleranssia sekä neurologisia tuloksia kahden vuoden ajalta kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tuleva monikeskustutkimus. Potilaat: - Sisällytämiskriteerit: (1) vastasyntyneet synnytyssalissa (2) hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii intubaatiota (Silverman-pisteet > 3 ja/tai FiO2 yli 30 % alle 30 viikon keskosilla ja yli 40 % 30 viikon jälkeen ( 3) hemodynaaminen stabiilius (keskimääräinen valtimopaine > 3° prosenttipiste)

  • Poissulkemiskriteerit: (1) Intuboinnin tarve äärimmäisessä hätätilanteessa (keuhkorinta, mekoniumin aspiraatio, synnynnäinen palleatyrä, perinataalinen asfyksia) (2) Synnytys riippumattoman arvioijan poissa ollessa (3) äiti yleisanestesiassa.
  • Vaadittujen koehenkilöiden määrä: 120 potilasta (60 per ryhmä) kahden vuoden aikana. Tämän luvun laskettiin osoittavan sedaation tehokkuuden eroa 67:stä 90 %:iin alfariskin ollessa 5 % ja beetariskin ollessa 20 %.
  • Opintojen suunnittelu:

Saatuaan vanhempien suostumuksen potilaat satunnaistetaan "midatsolaami"- tai "ketamiini" -ryhmään. Midatsolaamia (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) tai ketamiinia (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) tiputetaan nenään 1 ml:n ruiskulla. Eleen ohjaa lääkäri, joka on vielä suorittanut onnistuneesti vähintään 50 intubaatiota. Rauhoituksen päätyttyä intubaatiopäätös tehdään lihasrelaksaation alkaessa tai apnean ilmaantuessa.

  • Kliinisen kivun pistemäärä arvioidaan filmillä jälkikäteen kahden riippumattoman tarkkailijan toimesta heterokipuarvioinnin asteikolla. - Kipu arvioidaan ihon johtavuuden tutkimuksen avulla.
  • Intubaation laatu arvioidaan vaadittujen yritysten lukumäärän ja äänimerkin altistuksen keston perusteella.
  • Hemodynaamiset ja hengitystoleranssit arvioidaan mittaamalla vastaavasti verenpaineen, sykkeen, FiO2:n ja happisaturaation vaihtelut.

Neurologinen seuranta suoritetaan Brunet-Lezinen kehitysasteikon mukaan 2-vuotiaana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet synnytyssalissa
  • Intubaatiota vaativa hengitysvaikeusoireyhtymä (Silverman-pisteet > 3 ja/tai FiO2 yli 30 % alle 30 viikon keskosilla ja yli 40 % 30 viikon jälkeen
  • Hemodynaaminen vakaus (keskimääräinen valtimopaine > 3° prosenttipiste)

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboinnin tarve äärimmäisissä hätätilanteissa (keuhkorinta, mekoniumin aspiraatio, synnynnäinen palleatyrä, perinataalinen asfyksia)
  • Synnytys riippumattoman arvioijan puuttuessa
  • Äiti yleisanestesiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini Arm
Käytetään ketamiinipulloa (50 mg/5 ml) ja annettava annos on 2 mg/kg.
Lääke: Sedaatio ketamiinilla

Kétamiini (50 mg/5 ml, Panpharma): annostelu 2 mg/kg: annos 0,2 ml/kg Nenänsisäinen anto 1 ml:n ruiskulla. Kétamiini on johdettu fensyklidiinistä, jolla on rauhoittava, anestesia, analgeettinen ja muistia lievittävä vaikutus. Ketamiini säilyttää myös ylempien hengitysteiden suojaavan refleksin.

Yksi injektio annetaan ja jos vastasyntynyttä ei 7 minuutin kuluttua rauhoiteta kunnolla, annetaan toinen annos samaa tuotetta.
Active Comparator: Midatsolaami Arm
Midatsolaamipulloja (5 mg/5 ml) käytetään ja annos on 0,2 ml/kg.
Lääke: Sedatio midatsolaamilla

Midatsolaami (fyal 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) annostuksella 0,2 mg/kg: annos 0,2 ml/kg Instillaatio intranasaalisesti 1 ml:n ruiskulla. Midatsolaami on imidatsobentsodiatsepiini, jolla on rauhoittava ja hypnoottinen vaikutus, anksiolyyttinen, kouristuksia estävä ja lihasrelaksantti.

Yksi injektio annetaan ja jos vastasyntynyttä ei 7 minuutin kuluttua rauhoiteta kunnolla, annetaan toinen annos samaa tuotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sedaation laatu
Aikaikkuna: 10 minuutin intuboinnin aikana
Kahden vastasyntyneen ryhmän sedaation laatua verrataan 10 minuutin intuboinnin aikana suoraan synnytyssalissa ja elokuvan jälkeen. Kivun arviointi tehdään spesifisellä kliinisellä pistemäärällä: Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS), jonka on todennut kaksi riippumatonta ammattihenkilöä. Ja Montpellierin keskustassa kivun arviointi ihon konduktanssilla
10 minuutin intuboinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intuboinnin laatu
Aikaikkuna: 10 minuutin intuboinnin aikana
Intuboinnin laatu arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä yritysten lukumäärän, äänikiekon altistuksen keston perusteella (alustasta laryngoskoopin poistamiseen)
10 minuutin intuboinnin aikana
hemodynaaminen ja hengitystoleranssi
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana intuboinnin jälkeen

Hemodynaaminen toleranssi mitataan keskimääräisellä valtimopaineella 3 minuutin välein ennen ja jälkeen tuotteen tiputuksen sekä intuboinnin aikana. Intuboinnin jälkeen keskimääräinen valtimopaine mitataan 10 minuutin välein 1 tunnin ajan ja tunnin välein 24 tuntiin asti. Sydämen taajuus ja sydämen taajuuden vaihtelut mitataan ja analysoidaan.

Hengityksen sietokykyä arvioidaan jatkuvalla SpO2-mittauksella, pinta-aktiivisen aineen annoksen tiputtamisen viiveellä ja tarpeen antaa toinen annos pinta-aktiivista ainetta
24 tunnin aikana intuboinnin jälkeen
neurologinen tulos 2 vuoden kuluttua kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Neurologisten komplikaatioiden esiintyvyys (kammionsisäiset verenvuotot, periventrikulaariset leukomaatit), kehitysosuus 2 vuoden kohdalla (Brunet Lezine -asteikko) arvioidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa