Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal midazolam kontra intranasal ketamin för att lugna nyfödda för intubation i förlossningsrummet

2 december 2014 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Intranasal midazolam kontra intranasal ketamin för att lugna nyfödda för intubation i förlossningsrummet.

Anestesi används sällan för att intubera nyfödda i förlossningsrummet på grund av svårigheten att få åtkomst till vener. Utredarna antog att intranasal administrering av lugnande medel skulle vara ett effektivt alternativ. -Midazolam och Ketamin är två läkemedel som används under nyföddas intubation. De används också intranasalt i avsaknad av venös åtkomst - I en pilotstudie har utredarna visat att sedering med Midazolam var effektivt hos 67 % av patienterna. Effektiviteten definierades av en specifik smärtpoäng: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) och av en impedansmetrisk smärtmonitor < 0,2 spike/s.

Utredarna antog att intranasal ketamin skulle öka effektiviteten i proceduren från 67 till 90 %.

  • Huvudmål: Att jämföra nyfödda sederingkvalitet då de sederas antingen med intranasalt midazolam eller med intranasalt ketamin under intubation i förlossningsrummet.
  • Sekundära mål: Att jämföra intubationskvalitet, hemodynamisk och respiratorisk tolerans och neurologiskt resultat 2 år inom de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind prospektiv multicenterstudie. Patienter:-Inklusionskriterier: (1) nyfödda i förlossningsrummet (2) Förekomst av andningsbesvärssyndrom som kräver intubation (Silverman-poäng > 3 och/eller FiO2 större än 30 % hos för tidigt födda barn under 30 veckor och över 40 % efter 30 veckor ( 3) hemodynamisk stabilitet (medelartärtryck > 3° percentil)

  • Uteslutningskriterier: (1) Behov av intubation i extrem nödsituation (pneumothorax, mekoniumaspiration, medfödd diafragmabråck, perinatal asfyxi) (2) Födelse i frånvaro av en oberoende bedömare (3) mamma under allmän anestesi.
  • Antal försökspersoner som krävs: 120 patienter (60 per grupp) under en period av två år. Denna siffra beräknades visa en skillnad i sederingseffektivitet från 67 till 90 % med en alfarisk på 5 % och en beta-risk på 20 %.
  • Studera design:

Efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande kommer patienter att randomiseras i "Midazolam"-armen eller i "Ketamin"-armen. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) eller ketamin (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) instilleras i näsan med en 1 ml spruta. Gesten kommer att styras av en läkare som ännu framgångsrikt genomfört minst 50 intubationer. Efter avslutad sedering kommer intubationsbeslut att fattas vid början av muskelavslappning eller vid uppkomsten av apné.

  • Den kliniska smärtpoängen kommer att utvärderas på film i efterhand av två oberoende observatörer med hjälp av en skala för hetero smärtbedömning. Smärtan kommer att utvärderas genom studien av hudens konduktans.
  • Kvaliteten på intubationen kommer att bedömas av antalet försök som krävs och varaktigheten av glottisexponeringen.
  • Hemodynamiska och respiratoriska toleranser kommer att bedömas genom att mäta respektive variationer i blodtryck, hjärtfrekvens, FiO2 och syremättnad.

Den neurologiska uppföljningen kommer att utföras enligt Brunet-Lezine utvecklingsskala vid 2 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Hospitalier General

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda i förlossningsrummet
  • Förekomst av andnödssyndrom som kräver intubation (Silverman-poäng > 3 och/eller FiO2 större än 30 % hos för tidigt födda barn under 30 veckor och över 40 % efter 30 veckor
  • Hemodynamisk stabilitet (medelartärtryck > 3° percentil)

Exklusions kriterier:

  • Behov av intubation i extrem nödsituation (pneumothorax, mekoniumaspiration, medfödd diafragmabråck, perinatal asfyxi)
  • Födelse i frånvaro av en oberoende värderingsman
  • Mamma under narkos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin arm
Ketaminampull (50 mg/5 ml) kommer att användas och den administrerade dosen kommer att vara 2 mg/kg.
Läkemedel: Sedation med ketamin

Kétamin (50 mg/5 ml, Panpharma): för en dosering på 2 mg/kg: dos på 0,2 ml/kg Intranasal administrering med en 1 ml spruta. Kétamin är ett derivat av fencyklidin med en lugnande, anestesisk, smärtstillande och amnesierande aktivitet. Ketamin behåller också en skyddande reflex i de övre luftvägarna.

En injektion kommer att göras och om den nyfödda inte är korrekt sövd efter 7 minuter kommer ytterligare en dos av samma produkt att göras.
Aktiv komparator: Midazolam Arm
Flaskor med midazolam (5 mg/5 ml) kommer att användas och den administrerade dosen kommer att vara 0,2 ml/kg.
Läkemedel: Sedation med midazolam

Midazolam (fyal på 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) för en dosering på 0,2 mg/kg: dos på 0,2 ml/kg Instillation i intranasal med en spruta på 1 ml. Midazolam är ett imidazobensodiazépin, med en lugnande och hypnotisk aktivitet, ångestdämpande, antikonvulsiva och muskelavslappnande egenskaper.

En injektion kommer att göras och om den nyfödda inte är korrekt sövd efter 7 minuter kommer ytterligare en dos av samma produkt att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödda sedering kvalitet
Tidsram: under de 10 minuterna av intubationen
Sedationskvaliteten för 2 nyfödda grupper kommer att jämföras under de 10 minuterna av intubation direkt i förlossningsrummet och efter filmen Smärtutvärdering gjord av en specifik klinisk poäng: Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS) noterad av två oberoende professionella personer. Och för Montpellier centrum, utvärdering av smärta genom kutan konduktans
under de 10 minuterna av intubationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intubationskvalitet
Tidsram: under de 10 minuterna av intubationen
Intubationskvalitet kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna efter antal försök, varaktighet av glottisexposition (från introduktion till utsättning av laryngoskop)
under de 10 minuterna av intubationen
hemodynamisk och respiratorisk tolerans
Tidsram: under 24 timmar efter intubation

Hemodynamisk tolerans kommer att mätas med medelartärtryck var tredje minut före och efter instillation av produkten och under intubationen. Efter intubation kommer mätning av medelartärtrycket att göras var 10:e minut under 1 timme och efter varje timme till 24 timmar. Hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariationer kommer att mätas och analyseras.

Respiratorisk tolerans kommer att utvärderas genom att fortsätta mäta SpO2, fördröjning av instillation av ytaktivt ämne och behovet av att administrera en andra dos av ytaktivt ämne
under 24 timmar efter intubation
neurologiskt utfall efter 2 år inom de 2 grupperna
Tidsram: 2 år efter behandlingen
Prevalensen av neurologiska komplikationer (intraventrikulära hemorragier, periventrikulära leukomalacies), utvecklingskvot vid 2 år (Brunet Lezine-skalan) kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna
2 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

Kliniska prövningar på Sedation med ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera