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분만실에서 삽관을 위해 신생아를 진정시키기 위한 비강내 미다졸람 대 비강내 케타민

2014년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier

분만실에서 삽관을 위해 신생아를 진정시키기 위한 비강내 미다졸람 대 비강내 케타민.

마취는 정맥 접근이 매우 어렵기 때문에 분만실에서 신생아를 삽관하는 데 거의 사용되지 않습니다. 연구자들은 진정제의 비강내 투여가 효과적인 대안이 될 것이라는 가설을 세웠다. - Midazolam과 Ketamine은 신생아의 삽관 중에 사용되는 두 가지 약물입니다. 그들은 또한 정맥 접근이 없을 때 비강 내로 사용됩니다. 파일럿 연구에서 연구자들은 Midazolam을 사용한 진정이 환자의 67%에서 효과적임을 입증했습니다. 효율성은 특정 통증 점수인 FANS < 4(Faceless Acute Neonatal Pain Scale) 및 임피던스 측정 통증 모니터 < 0.2 spike/s로 정의되었습니다.

연구자들은 비강내 케타민이 시술 효과를 67%에서 90%로 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

  • 주요 목적: 신생아가 분만실에서 삽관하는 동안 비강내 미다졸람 또는 비강내 케타민으로 진정될 때 신생아 진정 품질을 비교합니다.
  • 이차 목표: 두 그룹 내에서 삽관 품질, 혈역학적 및 호흡 내성, 신경학적 결과를 2년에 비교하기 위함.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 이중 맹검 전향적 다기관 연구. 환자: - 포함 기준: (1) 분만실에 있는 신생아 (2) 삽관이 필요한 호흡 곤란 증후군의 존재(Silverman 점수 > 3 및/또는 30주 미만 미숙아의 경우 FiO2가 30% 초과, 30주 후 40% 초과( 3) 혈역학적 안정성(평균 동맥압 > 3° 백분위수)

  • 제외 기준: (1) 극심한 응급 상황에서 삽관이 필요함(기흉, 태변 흡인, 선천성 횡격막 탈장, 주산기 질식) (2) 독립 감정인 부재 시 출생 (3) 전신 마취 하의 산모.
  • 필요한 피험자 수: 2년 동안 120명의 환자(그룹당 60명). 이 숫자는 알파 위험 5% 및 베타 위험 20%와 함께 67%에서 90%까지 진정 효과의 차이를 보여주기 위해 계산되었습니다.
  • 연구 설계:

부모의 동의를 얻은 후 환자는 "Midazolam"군 또는 "Ketamine"군으로 무작위 배정됩니다. 미다졸람(0.2mg/kg = 0.2ml/kg) 또는 케타민(2mg/kg = 0.2ml/kg)을 1ml 주사기를 사용하여 코에 주입합니다. 제스처는 아직 최소 50회의 삽관을 성공적으로 완료한 의사가 지시합니다. 진정 완료 후 근육 이완이 시작되거나 무호흡이 발생하면 삽관 결정이 내려집니다.

  • 임상 통증 점수는 이종 통증 평가 척도를 사용하여 2명의 독립적인 관찰자에 의해 사후 필름에서 평가됩니다. - 통증은 피부 전도도 연구를 통해 평가됩니다.
  • 삽관의 품질은 필요한 시도 횟수와 성문 노출 기간에 따라 판단됩니다.
  • 혈압, 심박수, FiO2 및 산소 포화도의 변화를 각각 측정하여 혈역학적 및 호흡 내성을 판단합니다.

신경학적 추적관찰은 만 2세에 Brunet-Lezine 발달척도에 따라 시행한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, 프랑스, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Hospitalier Général

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분만실의 신생아
  • 삽관이 필요한 호흡 곤란 증후군의 존재(Silverman 점수 > 3 및/또는 30주 미만 미숙아에서 FiO2가 30% 초과, 30주 후 40% 초과)
  • 혈류역학적 안정성(평균 동맥압 > 3° 백분위수)

제외 기준:

  • 극심한 응급 상황에서 삽관이 필요한 경우(기흉, 태변 흡인, 선천성 횡격막 탈장, 주산기 질식)
  • 독립 감정인 부재 시 출생
  • 전신 마취하에 어머니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 암
케타민 약병(50mg/5ml)을 사용하고 투여 용량은 2mg/kg입니다.
의약품: 케타민에 의한 진정

케타민(50mg/5ml, Panpharma): 2mg/kg 용량의 경우: 0.2ml/kg 용량 1ml 주사기로 비강 투여. 케타민은 진정제, 마취제, 진통제 및 기억상실제 활성을 가진 펜시클리딘의 파생물입니다. 케타민은 또한 상부 호흡 기관의 보호 반사를 유지합니다.

1회 주사하고 7분 후 신생아가 제대로 진정되지 않으면 동일한 제품을 다시 투여합니다.
활성 비교기: 미다졸람 암
Midazolam(5mg/5ml)의 약병을 사용하고 투여 용량은 0.2ml/kg입니다.
의약품: 미다졸람으로 진정

0.2 mg/kg 용량을 위한 Midazolam(5mg/5ml의 phyal, Mylan S.A.S.): 0.2 ml/kg 용량 1 ml 주사기로 비강 내 점적. Midazolam은 imidazobenzodiazépine으로 진정제 및 최면 활성, 불안 완화제, 항 경련제 및 근육 이완제 특성을 가지고 있습니다.

1회 주사하고 7분 후 신생아가 제대로 진정되지 않으면 동일한 제품을 다시 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 진정 품질
기간: 삽관 10분 동안
2명의 신생아 그룹의 진정 품질은 분만실에서 직접 10분 동안 삽관하는 동안과 특정 임상 점수에 의해 수행된 필름 통증 평가 후에 비교됩니다: 2명의 독립적인 전문가가 기록한 얼굴 없는 급성 신생아 통증 척도(FANS). 그리고 Montpellier 센터의 경우 피부 전도도에 의한 통증 평가
삽관 10분 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 품질
기간: 삽관 10분 동안
삽관 품질은 시도 횟수, 성문 노출 기간(후두경 도입부터 철회까지)에 따라 두 그룹 간에 평가 및 비교됩니다.
삽관 10분 동안
혈역학 및 호흡 내성
기간: 삽관 후 24시간 동안

혈역학적 내성은 제품 점적 전후 및 삽관 중에 3분마다 평균 동맥압으로 측정됩니다. 삽관 후 평균 동맥압 측정은 1시간 동안 10분마다, 24시간 동안 매시간마다 측정됩니다. 심박수 및 심박수 변화를 측정하고 분석합니다.

호흡 내성은 SpO2의 지속적인 측정, 계면활성제 용량 점적 지연 및 두 번째 용량의 계면활성제 투여 필요성에 의해 평가됩니다.
삽관 후 24시간 동안
2개 그룹 내에서 2년째 신경학적 결과
기간: 치료 2년 후
신경학적 합병증(뇌실내출혈, 뇌실주위백질종양)의 유병률, 2년차 발달지수(Brunet Lezine scale)를 평가하고 두 군간 비교한다.
치료 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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