Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowy midazolam kontra donosowa ketamina w celu uspokojenia noworodków do intubacji na sali porodowej

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Donosowy midazolam kontra donosowa ketamina w celu uspokojenia noworodków do intubacji na sali porodowej.

Znieczulenie jest rzadko stosowane do intubacji noworodków na sali porodowej ze względu na bardzo utrudniony dostęp do żył. Badacze postawili hipotezę, że skuteczną alternatywą byłoby donosowe podawanie środka uspokajającego. - Midazolam i Ketamina to dwa leki stosowane podczas intubacji noworodków. Stosuje się je również donosowo przy braku dostępu żylnego. W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że sedacja za pomocą midazolamu była skuteczna u 67% pacjentów. Skuteczność została określona na podstawie określonej punktacji bólu: FANS < 4 (skala ostrego bólu noworodków bez twarzy) oraz impedancemetrycznego monitora bólu < 0,2 skoku/s.

Badacze postawili hipotezę, że donosowa ketamina zwiększy skuteczność zabiegu z 67 do 90%.

  • Cel główny: Porównanie jakości sedacji noworodków poddawanych sedacji donosowym midazolamem lub donosową ketaminą podczas intubacji na sali porodowej.
  • Cele drugorzędne: Porównanie jakości intubacji, tolerancji hemodynamicznej i oddechowej oraz wyników neurologicznych po 2 latach w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci: Kryteria włączenia: (1) noworodki na sali porodowej (2) Obecność zespołu zaburzeń oddychania wymagającego intubacji (Silverman > 3 i/lub FiO2 powyżej 30% u wcześniaków poniżej 30 tygodnia życia i powyżej 40% po 30 tygodniach ( 3) stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze > 3° percentyla)

  • Kryteria wykluczenia: (1) Konieczność intubacji w nagłych przypadkach (odma opłucnowa, aspiracja smółki, wrodzona przepuklina przeponowa, zamartwica okołoporodowa) (2) Poród bez niezależnego rzeczoznawcy (3) matka w znieczuleniu ogólnym.
  • Wymagana liczba pacjentów: 120 pacjentów (60 na grupę) w okresie dwóch lat. Liczba ta została obliczona, aby pokazać różnicę w skuteczności sedacji od 67 do 90% przy ryzyku alfa równym 5% i ryzyku beta równym 20%.
  • Projekt badania:

Po uzyskaniu zgody rodziców pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia „Midazolam” lub do ramienia „Ketamina”. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) lub ketaminę (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) wkrapla się do nosa za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml. Gest będzie kierowany przez lekarza, który pomyślnie wykonał co najmniej 50 intubacji. Po zakończeniu sedacji decyzja o intubacji zostanie podjęta w momencie wystąpienia zwiotczenia mięśni lub wystąpienia bezdechu.

  • Ocena bólu klinicznego zostanie oceniona na kliszy a posteriori przez dwóch niezależnych obserwatorów przy użyciu skali oceny bólu hetero. - Ból zostanie oceniony poprzez badanie przewodnictwa skóry.
  • Jakość intubacji będzie oceniana na podstawie liczby wymaganych prób i czasu trwania ekspozycji głośni.
  • Tolerancje hemodynamiczne i oddechowe będą oceniane przez pomiar odpowiednio zmian ciśnienia krwi, tętna, FiO2 i nasycenia tlenem.

W wieku 2 lat prowadzona będzie obserwacja neurologiczna według skali rozwojowej Bruneta-Lezine'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Francja, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w sali porodowej
  • Obecność zespołu zaburzeń oddychania wymagającego intubacji (Silverman > 3 i/lub FiO2 powyżej 30% u wcześniaków poniżej 30. tygodnia życia i powyżej 40% po 30. tygodniu życia)
  • Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze > 3° percentyla)

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność intubacji w skrajnych stanach nagłych (odma opłucnowa, aspiracja smółki, wrodzona przepuklina przeponowa, zamartwica okołoporodowa)
  • Urodzenie pod nieobecność niezależnego rzeczoznawcy
  • Matka w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ketaminy
Zostanie użyta fiolka ketaminy (50 mg/5 ml), a podawana dawka wyniesie 2 mg/kg.
Lek: Sedacja ketaminą

Kétamine (50 mg/5 ml, Panpharma): dla dawkowania 2 mg/kg: dawka 0,2 ml/kg Podanie donosowe za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml. Ketamina jest pochodną fencyklidyny o działaniu uspokajającym, znieczulającym, przeciwbólowym i amnezyjnym. Ketamina utrzymuje również odruch ochronny górnych dróg oddechowych.

Zostanie wykonane jedno wstrzyknięcie i jeśli po 7 minutach noworodek nie zostanie prawidłowo uspokojony, zostanie podana kolejna dawka tego samego produktu.
Aktywny komparator: Ramię midazolamu
Zastosowane zostaną fiolki midazolamu (5 mg/5 ml), a podawana dawka wyniesie 0,2 ml/kg.
Lek: Sedacja za pomocą midazolamu

Midazolam (fiolka 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) dla dawkowania 0,2 mg/kg: dawka 0,2 ml/kg Wkroplenie donosowe za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml. Midazolam jest imidazobenzodiazepiną o działaniu uspokajającym i nasennym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym i zwiotczającym mięśnie.

Zostanie wykonane jedno wstrzyknięcie i jeśli po 7 minutach noworodek nie zostanie prawidłowo uspokojony, zostanie podana kolejna dawka tego samego produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sedacji noworodków
Ramy czasowe: podczas 10 minut intubacji
Jakość sedacji 2 grup noworodków zostanie porównana podczas 10-minutowej intubacji bezpośrednio na sali porodowej i po nagraniu filmu. Ocena bólu dokonywana za pomocą określonej oceny klinicznej: Beztwarzowej Skali Ostrego Bólu Noworodka (FANS) odnotowanej przez dwie niezależne osoby. A dla centrum Montpellier ocena bólu na podstawie przewodnictwa skórnego
podczas 10 minut intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość intubacji
Ramy czasowe: podczas 10 minut intubacji
Jakość intubacji zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami na podstawie liczby prób, czasu ekspozycji głośni (od wprowadzenia do wycofania laryngoskopu)
podczas 10 minut intubacji
tolerancja hemodynamiczna i oddechowa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po intubacji

Tolerancja hemodynamiczna będzie mierzona za pomocą średniego ciśnienia tętniczego co 3 minuty przed i po wkropleniu produktu oraz podczas intubacji. Po intubacji pomiar średniego ciśnienia tętniczego będzie wykonywany co 10 minut przez 1 godzinę i co godzinę do 24 godzin. Mierzona i analizowana będzie częstość akcji serca i zmiany częstotliwości pracy serca.

Tolerancja oddechowa zostanie oceniona poprzez ciągły pomiar SpO2, opóźnienie podania dawki środka powierzchniowo czynnego oraz konieczność podania drugiej dawki środka powierzchniowo czynnego
w ciągu 24 godzin po intubacji
wynik neurologiczny po 2 latach w 2 grupach
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Częstość występowania powikłań neurologicznych (krwotoki dokomorowe, białaczki okołokomorowe), iloraz rozwoju po 2 latach (skala Bruneta Lezine'a) zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami
2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Sedacja ketaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj