Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal midazolam versus intranasal ketamin til at berolige nyfødte til intubation i fødestuen

2. december 2014 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Intranasal midazolam versus intranasal ketamin til at berolige nyfødte til intubation i fødestue.

Anæstesi bruges sjældent til at intubere nyfødte på fødestuen på grund af meget vanskeligt ved at få adgang til vener. Efterforskerne antog, at intranasal administration af beroligende middel ville være et effektivt alternativ. -Midazolam og Ketamin er to lægemidler, der bruges under nyfødtes intubation. De bruges også intranasalt i fravær af venøs adgang - I en pilotundersøgelse har efterforskerne vist, at sedation med Midazolam var effektiv hos 67 % af patienterne. Effektiviteten blev defineret af en specifik smertescore: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) og af en impedancemetrisk smertemonitor < 0,2 spike/s.

Efterforskerne antog, at intranasal ketamin ville øge procedurens effektivitet fra 67 til 90 %.

  • Hovedformål: At sammenligne nyfødte sedationskvalitet, da de sederes enten med intranasal Midazolam eller med intranasal Ketamin under intubation på fødestuen.
  • Sekundære mål: At sammenligne intubationskvalitet, hæmodynamisk og respiratorisk tolerance og neurologisk resultat 2 år inden for de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind prospektiv multicenterundersøgelse. Patienter:-Inklusionskriterier: (1) nyfødte på fødestue (2) Tilstedeværelse af respiratorisk distress-syndrom, der kræver intubation (Silverman-score> 3 og/eller FiO2 større end 30 % hos præmature spædbørn under 30 uger og over 40 % efter 30 uger ( 3) hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk > 3° percentil)

  • Eksklusionskriterier: (1) Behov for intubation i ekstrem nødsituation (pneumothorax, meconium aspiration, medfødt diafragmabrok, perinatal asfyksi) (2) Fødsel i fravær af en uafhængig vurderingsmand (3) mor under generel anæstesi.
  • Antal påkrævede forsøgspersoner: 120 patienter (60 pr. gruppe) over en periode på to år. Dette tal blev beregnet til at vise en forskel i sedationseffektivitet fra 67 til 90 % med en alfarisiko på 5 % og en betarisiko på 20 %.
  • Studere design:

Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil patienter blive randomiseret i "Midazolam"-armen eller i "Ketamin"-armen. Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) eller ketamin (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) dryppes i næsen ved hjælp af en 1 ml sprøjte. Bevægelsen vil blive styret af en læge, der endnu har gennemført mindst 50 intubationer. Efter afslutning af sedationen vil intubationsbeslutningen blive truffet ved begyndelsen af ​​muskelafspænding eller ved forekomsten af ​​apnø.

  • Den kliniske smertescore vil blive evalueret på film a posteriori af to uafhængige observatører ved hjælp af en skala for hetero smertevurdering.-Smerte vil blive evalueret gennem undersøgelse af hudkonduktans.
  • Kvaliteten af ​​intubationen vil blive bedømt ud fra antallet af krævede forsøg og varigheden af ​​glottis eksponering.
  • Hæmodynamiske og respiratoriske tolerancer vil blive bedømt ved at måle henholdsvis variationer i blodtryk, hjertefrekvens, FiO2 og iltmætning.

Den neurologiske opfølgning vil blive udført efter Brunet-Lezine udviklingsskala i en alder af 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte på fødestue
  • Tilstedeværelse af respiratory distress syndrome, der kræver intubation (Silverman score> 3 og/eller FiO2 større end 30 % hos for tidligt fødte børn under 30 uger og over 40 % efter 30 uger
  • Hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk > 3° percentil)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for intubation i ekstrem nødsituation (pneumothorax, meconium aspiration, medfødt diafragmabrok, perinatal asfyksi)
  • Fødsel i mangel af en uafhængig vurderingsmand
  • Mor under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin arm
Fyld af ketamin (50 mg/5 ml) vil blive brugt, og den administrerede dosis vil være 2 mg/kg.
Medicin: Sedation med ketamin

Kétamin (50 mg/5 ml, Panpharma): til en dosering på 2 mg/kg: dosis på 0,2 ml/kg Intranasal administration med en 1 ml sprøjte. Kétamin er et derivat af phencyclidin med en beroligende, bedøvende, analgetisk og amnesierende aktivitet. Ketamin bevarer også en beskyttende refleks i de øvre luftveje.

Én injektion vil blive udført, og hvis nyfødte efter 7 minutter ikke er korrekt bedøvet, vil en anden dosis af det samme produkt blive foretaget.
Aktiv komparator: Midazolam Arm
Der vil blive brugt hætteglas af midazolam (5 mg/5 ml), og den administrerede dosis vil være 0,2 ml/kg.
Medicin: Sedation med Midazolam

Midazolam (phyal på 5mg/5ml, Mylan S.A.S.) til en dosering på 0,2 mg/kg: dosis på 0,2 ml/kg Instillation i intranasal med en sprøjte på 1 ml. Midazolam er et imidazobenzodiazépin med en beroligende og hypnotisk aktivitet, angstdæmpende, antikonvulsiv og muskelafslappende egenskaber.

Én injektion vil blive udført, og hvis nyfødte efter 7 minutter ikke er korrekt bedøvet, vil en anden dosis af det samme produkt blive foretaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte sedationskvalitet
Tidsramme: i løbet af de 10 minutter af intubationen
Sedationskvaliteten af ​​2 nyfødte grupper vil blive sammenlignet i løbet af de 10 minutters intubation direkte på fødestuen og efter på filmen Smerteevaluering udført af en specifik klinisk score: Faceless Acute Neonatal pain Scale (FANS) noteret af to uafhængige professionelle personer. Og for Montpellier center, evaluering af smerte ved kutan konduktans
i løbet af de 10 minutter af intubationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubations kvalitet
Tidsramme: i løbet af de 10 minutter af intubationen
Intubationskvaliteten vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper efter antal forsøg, varighed af glottiseksposition (fra introduktion til tilbagetrækning af laryngoskop)
i løbet af de 10 minutter af intubationen
hæmodynamisk og respiratorisk tolerance
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter intubation

Hæmodynamisk tolerance vil blive målt ved middel arterielt tryk hvert 3. minut før og efter instillation af produktet og under intubationen. Efter intubation vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive målt hvert 10. minut i løbet af 1 time og efter hver time indtil 24 timer. Variationer i hjertefrekvens og hjertefrekvens vil blive målt og analyseret.

Respiratorisk tolerance vil blive evalueret ved fortsat måling af SpO2, forsinkelse af instillation af overfladeaktivt stofdosis og behovet for at administrere en anden dosis overfladeaktivt stof
i løbet af 24 timer efter intubation
neurologisk udfald efter 2 år inden for de 2 grupper
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Forekomsten af ​​neurologiske komplikationer (intraventrikulære hæmorgier, periventrikulære leukomacies), udviklingskvotient ved 2 år (Brunet Lezine-skalaen) vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper
2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Sedation med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner