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Midazolam intranasale contro ketamina intranasale per sedare i neonati per l'intubazione in sala parto

2 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Midazolam intranasale contro ketamina intranasale per sedare i neonati per l'intubazione in sala parto.

L'anestesia è usata raramente per intubare i neonati in sala parto a causa della difficoltà di accesso alle vene. I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione intranasale di sedativo sarebbe un'alternativa efficace. -Midazolam e ketamina sono due farmaci usati durante l'intubazione dei neonati. Sono utilizzati anche per via intranasale in assenza di accesso venoso. In uno studio pilota i ricercatori hanno dimostrato che la sedazione con Midazolam era efficace nel 67% dei pazienti. L'efficienza è stata definita da uno specifico punteggio del dolore: FANS < 4 (Faceless Acute Neonatal Pain Scale) e da un monitor del dolore impedenziometrico < 0,2 spike/s.

I ricercatori hanno ipotizzato che la ketamina intranasale aumenterebbe l'efficacia della procedura dal 67 al 90%.

  • Obiettivo principale: confrontare la qualità della sedazione dei neonati mentre vengono sedati con midazolam intranasale o con ketamina intranasale durante l'intubazione in sala parto.
  • Obiettivi secondari: confrontare la qualità dell'intubazione, la tolleranza emodinamica e respiratoria e l'esito neurologico a 2 anni all'interno dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico randomizzato, in doppio cieco. Pazienti:-Criteri di inclusione: (1) neonati in sala parto (2) Presenza di sindrome da distress respiratorio che richiede intubazione (punteggio di Silverman> 3 e/o FiO2 maggiore del 30% nei neonati prematuri sotto le 30 settimane e oltre il 40% dopo le 30 settimane ( 3) stabilità emodinamica (pressione arteriosa media > 3° percentile)

  • Criteri di esclusione: (1) Necessità di intubazione in estrema emergenza (pneumotorace, aspirazione di meconio, ernia diaframmatica congenita, asfissia perinatale) (2) Nascita in assenza di un perito indipendente (3) madre in anestesia generale.
  • Numero di soggetti richiesti: 120 pazienti (60 per gruppo) per un periodo di due anni. Questo numero è stato calcolato per mostrare una differenza nell'efficacia della sedazione dal 67 al 90% con un rischio alfa del 5% e un rischio beta del 20%.
  • Disegno dello studio:

Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, i pazienti saranno randomizzati nel braccio "Midazolam" o nel braccio "Ketamina". Midazolam (0,2 mg/kg = 0,2 ml/kg) o Ketamina (2 mg/kg = 0,2 ml/kg) vengono instillati nel naso, utilizzando una siringa da 1 ml. Il gesto sarà diretto da un medico che abbia già completato con successo un minimo di 50 intubazioni. Dopo il completamento della sedazione, la decisione sull'intubazione verrà presa all'inizio del rilassamento muscolare o al verificarsi di apnea.

  • Il punteggio del dolore clinico sarà valutato su pellicola a posteriori da due osservatori indipendenti utilizzando una scala di valutazione del dolore etero. Il dolore sarà valutato attraverso lo studio della conduttanza cutanea.
  • La qualità dell'intubazione sarà giudicata dal numero di tentativi richiesti e dalla durata dell'esposizione della glottide.
  • Le tolleranze emodinamiche e respiratorie saranno giudicate misurando rispettivamente le variazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della FiO2 e della saturazione di ossigeno.

Il follow-up neurologico sarà effettuato secondo la scala evolutiva di Brunet-Lezine all'età di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Francia, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier Général

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati in sala parto
  • Presenza di sindrome da distress respiratorio che richiede l'intubazione (punteggio di Silverman > 3 e/o FiO2 maggiore del 30% nei neonati prematuri sotto le 30 settimane e oltre il 40% dopo le 30 settimane)
  • Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media > 3° percentile)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione in estrema emergenza (pneumotorace, aspirazione di meconio, ernia diaframmatica congenita, asfissia perinatale)
  • Nascita in assenza di un perito indipendente
  • Madre in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ketamina
Verranno utilizzate fiale di Ketamina (50mg/5ml) e la dose somministrata sarà di 2 mg/kg.
Droga: Sedazione da ketamina

Ketamina (50mg/5ml, Panpharma): per una posologia di 2 mg/kg: dose di 0,2 ml/kg Somministrazione intranasale con una siringa da 1 ml. La ketamina è un derivato della fenciclidina con attività sedativa, anestetica, analgesica e amnesica. La ketamina tiene anche un riflesso protettivo delle rotte aeree superiori.

Verrà eseguita un'iniezione e se dopo 7 minuti il ​​neonato non è correttamente sedato verrà eseguita un'altra dose dello stesso prodotto.
Comparatore attivo: Braccio Midazolam
Verranno utilizzate fiale di midazolam (5 mg/5 ml) e la dose somministrata sarà di 0,2 ml/kg.
Droga: Sedazione con Midazolam

Midazolam (fiala da 5 mg/5 ml, Mylan S.A.S.) per una posologia di 0,2 mg/kg: dose di 0,2 ml/kg Instillazione intranasale con una siringa da 1 ml. Il midazolam è un imidazobenzodiazepino, con attività sedativa e ipnotica, proprietà ansiolitiche, anticonvulsive e miorilassanti.

Verrà eseguita un'iniezione e se dopo 7 minuti il ​​neonato non è correttamente sedato verrà eseguita un'altra dose dello stesso prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della sedazione dei neonati
Lasso di tempo: durante i 10 minuti di intubazione
La qualità della sedazione di 2 gruppi di neonati sarà confrontata durante i 10 minuti di intubazione direttamente in sala parto e successivamente sul film Valutazione del dolore effettuata da un punteggio clinico specifico: la Faceless Acute Neonatal Pain Scale (FANS) annotata da due professionisti indipendenti. E per il centro di Montpellier, valutazione del dolore mediante conduttanza cutanea
durante i 10 minuti di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità dell'intubazione
Lasso di tempo: durante i 10 minuti di intubazione
La qualità dell'intubazione sarà valutata e confrontata tra i due gruppi per numero di tentativi, durata dell'esposizione della glottide (dall'introduzione al ritiro del laringoscopio)
durante i 10 minuti di intubazione
tolleranza emodinamica e respiratoria
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intubazione

La tolleranza emodinamica sarà misurata dalla pressione arteriosa media ogni 3 minuti prima e dopo l'instillazione del prodotto e durante l'intubazione. Dopo l'intubazione, la misurazione della pressione arteriosa media verrà eseguita ogni 10 minuti per 1 ora e dopo ogni ora fino a 24 ore. La frequenza cardiaca e le variazioni di frequenza cardiaca saranno misurate e analizzate.

La tolleranza respiratoria sarà valutata mediante la misurazione continua di SpO2, il ritardo nell'instillazione della dose di surfattante e la necessità di somministrare una seconda dose di surfattante
nelle 24 ore successive all'intubazione
esito neurologico a 2 anni nei 2 gruppi
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
La prevalenza delle complicanze neurologiche (emorragie intraventricolari, leucomalazie periventricolari), il quoziente di sviluppo a 2 anni (scala Brunet Lezine) saranno valutati e confrontati tra i due gruppi
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe CM MILESI, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF8736
  • 2011-003216-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

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