がん再発の恐怖に対する注意と解釈の修正（AIM）：介入開発研究
2026年4月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、モバイルアプリベースの介入プログラムをテスト、カスタマイズ、およびパーソナライズして、希少がんおよび乳がんの生存者ががん再発の恐れに対処できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
希少がんおよび乳がんのサバイバーが研究に採用されます。
MSKCC 以外に物理的な求人サイトはありません。
参加者は、MSKCC で治療を受けた患者、または他の場所で治療を受け、広告を通じて研究について知った希少がんまたは乳がんの生存者である可能性があります。
研究の概要と研究チームの連絡先情報は、MSKCC コネクション、MSKCC サバイバーシップ プログラム、および米国がん協会の Web サイトを通じてコミュニティで入手/宣伝されます。
説明
包含基準:
フェーズ 1 & 2:
- 乳がんサバイバー
- MSKの医療記録に記録された早期乳がん（DCISおよびステージI、II、およびIII）のHx、またはMSK以外の患者のために医師が署名した研究チェックリストを含む、自己報告または外部通信によって。
- MSKの医療記録、自己報告、または外部通信によって確認された再発または転移の病歴のない乳がん治療（タモキシフェンなどのホルモン療法を受けている可能性があります）の完了後3か月以上
- 18歳以上
- 英語を読み、話すことができる
- CARSで3.0以上の全体的な恐怖指数スコア
- -気分、不安、うつ病、思考、幻覚などの感覚経験、または睡眠のために薬を服用している場合、その薬の投与量と使用が十分に安定して一貫しているため、研究PI / coによって決定された臨床的に重要な変化をもたらさない-PIまたはMSKの医療記録の報告、自己報告、またはMSK以外の患者のために医師が署名した研究チェックリストを含む外部通信によって確認された
- CBT 以外の心理療法を受けている場合、少なくとも 8 週間は安定している
- コンピューターへのアクセス、または介入セッション2〜8を完了するためにMSKに来る意欲と、パーソナルコンピューターがない場合は3か月のフォローアップ評価。
- 第2部のみ、第1部には参加せず
フェーズ 3、パート 1 および 2:
- MSKの医療記録に記録された早期乳がん（DCISおよびステージI、II、およびIII）のHx、またはMSK以外の患者のために医師が署名した研究チェックリストを含む、自己報告または外部通信によって記録されたもの
- -MSKの医療記録、自己報告、または外部通信によって確認された再発または転移の病歴のない乳がん治療（タモキシフェンなどのホルモン療法を受けている場合があります）の完了
- 18歳以上
- 英語の流暢さ: 被験者による自己申告で、英語がヘルスケアに好まれる言語であると特定し、英語を「とても上手に」話す流暢さの程度を自己申告しました。
- -8項目の癌の心配スケールで>/= 12のスコア
- -ユーロQOL-Short Formの平均より2 SD以上低いスコア
- iOS モバイル デバイスを使用している (iPad の場合もあります)
- 気分、不安、うつ病、思考、幻覚などの感覚体験、または睡眠のために薬を服用している場合、少なくとも8週間安定しており、その薬の投与量と使用が十分に一貫しているため、研究 PI/co-PI、または MSK の医療記録の報告、自己報告、または MSK 以外の患者のために医師が署名した研究チェックリストを含む外部通信によって確認された。
フェーズ 3、パート 3:
- -EMR、自己報告、または外部通信による転移歴のない早期乳がん（DCISおよびステージI、II、およびIII）のHx。
- EMRまたは自己申告による乳がん治療の完了（タモキシフェンなどのホルモン療法、または維持薬による場合があります）。
- EMRまたは自己申告による18歳以上。
- 英語の流暢さ: 被験者による自己申告で、英語が医療に好まれる言語であると特定し、自己申告による英語の流暢さの程度を「非常によく話す」
- 6項目のCancer Worry Scaleでスコア≥9（CWS：このスコアは、がんの種類全体で高いFCRをスクリーニングするのに最適であることが判明しました）
- Neuro-QOL-Short Form の平均値を 2 SD 以上下回るスコア
- 自己申告によると、iOS モバイル デバイス (iPad の場合もあります) を使用しています。
- 気分、不安、うつ病、思考、幻覚などの感覚体験、または睡眠のために薬を服用している場合、少なくとも8週間安定しており、その薬の投与量と使用が十分に一貫しているため、研究 PI/co-PI、または EMR または自己報告、または MSK 以外の患者のために医師が署名した研究チェックリストを含む外部通信によって確認された
- 米国に居住している必要があります。
フェーズ 4、パート 2 および 3:
- 初期段階 (ステージ 0、I、II、および III) のまれな黒色腫サブタイプ (例: 先端部、ブドウ膜) および皮膚 (例: 基底細胞および扁平上皮細胞などのケラチノサイトがんを除く)、婦人科、長期成人、小児のまれな液体がん（寛解のみ）またはその他のまれながんを EMR で、自己申告で、または外部からの連絡で。
- EMRまたは自己申告による18歳以上。
- 英語の流暢さ: 被験者による自己申告で、英語が医療に好まれる言語であると特定し、英語を「とても上手に」話す流暢さの程度を自己申告しました。
- -6項目の癌の心配スケールで9以上のスコア（CWS;このスコアは、癌の種類全体で高いFCRをスクリーニングするのに最適であることが判明しました）
- Neuro-QOL の平均値を 2 SD 以上下回ったスコア - ショート フォーム
- 自己申告によると、iOS モバイル デバイス (iPad の場合もあります) を使用しています。
- 気分、不安、うつ病、思考、幻覚などの感覚体験、または睡眠のために薬を服用している場合、少なくとも8週間安定しており、その薬の投与量と使用が十分に一貫しているため、 MSK以外の患者のために医師が署名した研究チェックリストを含む、研究PI / co-PI、またはEMRまたは自己報告または外部通信によって確認された
- -EMRまたは自己報告に従って、積極的な治療を完了しました（ホルモン療法または維持療法を受けることができます）。
- 米国に居住している必要があります。
除外基準:
フェーズ 1 & 2:
- EMR、自己報告、または外部通信によって確認された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、癌の二次原発の証拠または治療
- -研究PI / co-PIによって決定された、またはEMRによって確認された、インフォームドコンセントの提供または介入への参加を妨げるのに十分な重大な精神障害または認知障害（つまり、個別の治療を必要とする急性精神医学的症状）または自己報告または外部対応
- 認知行動療法 (CBT) への現在の参加は、自己報告*または EMR のいずれかによって確認され、認知バイアスも対象としています。
フェーズ 3:
- MSKの医療記録、自己申告、または外部通信によって確認された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、二次原発癌の証拠または治療
- 転移性疾患
- のスコア
フェーズ 4:
- -EMRまたは自己報告による転移性疾患。
-Neuro-QoL-Short Formまたは重要な認知障害または精神障害の他の指標の平均を下回る2 SD以下のスコアで、PIの判断では、参加を妨げる;現在、認知行動療法を受けています。
- 参加者は、フェーズ 4、パート 3 の研究活動の一環として、唾液コルチゾールおよび/または EEG の評価を完了するよう招待されます。 これらの評価の完了を拒否した人は、引き続き研究に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんサバイバーと希少がんサバイバー
これは、Cycle for Survival および Center for Translational Science Center (CTSC) が資金提供する介入開発であり、乳癌生存者 (BCS) および希少癌生存者 (RCS) における癌再発の恐れに対処するための心理社会的介入のパイロット臨床試験です。
BCS はあらゆる癌の最大の生存者コホートを形成しており、米国には約 250 万人が住んでいます。
がん患者の約 50% は、まれながんを患っています。
それらを合わせた場合、すべてのがん診断の約半分を占めていますが、RCS をサポートすることを目的とした研究はまばらであり、治療後の RCS のサポートは限られています。
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フェーズ 1 (完了) - BCS (n = 10) におけるがん再発の恐怖を対象とした AIM 材料の開発。 フェーズ 2 (完了) - 無作為化、単盲検、プラセボ対照、概念実証のパイロット試験。 フェーズ 3:
フェーズ 4:
フェーズ 3 および 4、パート 3: 参加者と協力して、やむを得ない遅延が発生した場合にセッションが 12 週間以内に完了するようにします。 フォローアップセッションは、最後のセッションの完了から 3 か月後にスケジュールされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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素材の開発と改良 (iThrive と iTrack)
時間枠：1年
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これには、乳房、まれな婦人科、まれなメラノーマ、および皮膚のがん再発の恐れを対象とするモバイルアプリベースの介入プログラムの開発が含まれます (フェーズ 1 および 2 の結果と、Beard らによって実施された予備研究に基づく)。 -term 成人小児科、およびその他のまれながんサバイバー。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性、使いやすさ、受容性を判断する
時間枠：1年
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BCS (n=30) と RCS (n=90) でアプリベースの介入プログラム (iThrive 8、iThrive 16、iTrack) の 3 つのバージョンを評価します。
これにより、研究手順の実現可能性、心理的および生理学的結果測定の適切性、介入前および介入後の効果の大きさの予備的推定値、信頼できる変化推定値、および観察された結果に関連する変数を評価することができます。
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1年
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予備的な有効性
時間枠：1年
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BCS (n=30) と RCS (n=90) でアプリベースの介入プログラム (iThrive 8、iThrive 16、iTrack) の 3 つのバージョンを評価します。
これにより、研究手順の実現可能性、心理的および生理学的結果測定の適切性、介入前および介入後の効果の大きさの予備的推定値、信頼できる変化推定値、および観察された結果に関連する変数を評価することができます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Saracino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (推定)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。