Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention and Interpretation Modification (AIM) for Fear of Cancer Recurrence: An Intervention Development Study

9 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att testa, anpassa och personifiera ett mobilappsbaserat interventionsprogram för att hjälpa sällsynta och överlevande bröstcancer att hantera rädslor för att cancer ska återkomma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

267

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: William Breitbart, MD
  • Telefonnummer: 646-888-0020

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • William Breitbart, MD
          • Telefonnummer: 646-888-0020
        • Kontakt:
          • Christian Nelson, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0030
        • Huvudutredare:
          • Christian Nelson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sällsynta och bröstcanceröverlevande kommer att rekryteras till studien. Det finns inga fysiska rekryteringssajter utanför MSKCC. Deltagarna kan vara patienter som behandlades vid MSKCC eller överlevande av sällsynta eller bröstcancer som behandlades på annat håll och fick veta om studien genom en annons. Studiesammanfattningen och kontaktinformationen för forskargruppen kommer att finnas tillgänglig/annonserad i samhället via MSKCC Connections, MSKCC Survivorship Program och American Cancer Societys webbplats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 och 2:

  • Överlevande av bröstcancer
  • Hx av bröstcancer i tidigt stadium (DCIS och stadier I, II och III) som registrerats i journalen vid MSK eller genom egenrapportering eller genom extern korrespondens, inklusive en studiechecklista undertecknad av en läkare för patienter utanför MSK.
  • ≥ 3 månader efter avslutad bröstcancerbehandling (kan vara på hormonbehandling, såsom tamoxifen) utan historia av återfall eller metastaser, vilket bekräftats av journalen på MSK, självrapportering eller extern korrespondens
  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Ett totalt rädslaindexpoäng på ≥ 3,0 på CARS
  • Om du tar medicin för humör, ångest, depression, tankar, sensoriska upplevelser såsom hallucinationer eller sömn, stabil och konsekvent nog i dosering och användning av det läkemedlet för att inte resultera i en kliniskt signifikant förändring som fastställts av studiens PI/co -PI eller bekräftad av rapporter i journalen hos MSK eller genom egenrapportering eller av extern korrespondens, inklusive en studiechecklista undertecknad av en läkare för patienter utanför MSK
  • Om i icke-KBT psykoterapi, stabil i minst 8 veckor
  • Tillgång till dator eller vilja att komma till MSK för att genomföra interventionspass 2-8 och 3 månaders uppföljningsbedömning, om ingen persondator.
  • Endast för del 2, deltog inte i del 1

Fas 3, del 1 och 2:

  • Hx för bröstcancer i tidigt stadium (DCIS och stadier I, II och III) som registrerats i journalen vid MSK eller genom egenrapportering eller genom extern korrespondens, inklusive en studiechecklista undertecknad av en läkare för patienter utanför MSK
  • Avslutad bröstcancerbehandling (kan vara på hormonbehandling, såsom tamoxifen) utan historia av återfall eller metastaser, vilket bekräftats av journalen på MSK, genom självrapportering eller genom extern korrespondens
  • 18 år eller äldre
  • Engelska flytande: självrapportering för ämne som identifierar engelska som det föredragna språket för sjukvården, och självrapporterad grad av flyt som talar engelska "Mycket bra."
  • Poäng på >/= 12 på 8-punkts Cancer Worry Scale
  • Poäng på >/= 2 SDs under medelvärdet på euro-QOL-Short Form
  • Använder en mobil iOS-enhet (kan vara en iPad)
  • Om du tar medicin för humör, ångest, depression, tankar, sensoriska upplevelser såsom hallucinationer eller sömn, stabil i minst 8 veckor och tillräckligt konsekvent i dosering och användning av det läkemedlet för att inte resultera i en kliniskt signifikant förändring enligt bestämningen av studiens PI/co-PI eller bekräftad genom rapporter i journalen vid MSK eller genom egenrapportering eller genom extern korrespondens, inklusive en studiechecklista undertecknad av en läkare för patienter utanför MSK.

Fas 3, del 3:

  • Hx av bröstcancer i tidigt stadium (DCIS och stadier I, II och III) utan metastas i anamnesen enligt EMR, genom självrapportering eller genom extern korrespondens.
  • Slutförande av bröstcancerbehandling (kan vara på hormonbehandling, såsom tamoxifen, eller på underhållsmedicin) enligt EMR eller självrapportering.
  • Ålder 18 eller äldre enligt EMR eller självrapportering.
  • Engelska flytande: Självrapportering efter ämne som identifierar engelska som det föredragna språket för sjukvård, och självrapporterad grad av flyt som talar engelska "Mycket bra"
  • Poäng ≥ 9 på 6-punkts Cancer Worry Scale (CWS: denna poäng visade sig vara optimal för att screena för hög FCR över cancertyper)
  • Poäng på > 2 SD under medelvärdet på Neuro-QOL-Short Form
  • Använder en mobil iOS-enhet (kan vara en iPad) enligt självrapportering.
  • Om du tar medicin för humör, ångest, depression, tankar, sensoriska upplevelser såsom hallucinationer eller sömn, stabil i minst 8 veckor och tillräckligt konsekvent i dosering och användning av det läkemedlet för att inte resultera i en kliniskt signifikant förändring enligt vad som bestäms av studiens PI/co-PI eller bekräftad av EMR eller genom självrapportering eller genom extern korrespondens inklusive en studiechecklista undertecknad av en läkare för patienter utanför MSK
  • Måste bo i USA.

Fas 4, del 2 och 3:

  • Hx i tidigt stadium (stadier 0, I, II och III) sällsynta melanomsubtyper (t.ex. acral, uveal) och hud (exklusive keratinocytcancer, t.ex. basala och skivepitelceller), gynekologiska, långtidsvuxna, sällsynta vätska för barn cancer (endast i remission) eller annan sällsynt cancer enligt EMR, genom självrapportering eller genom extern korrespondens.
  • Ålder 18 eller äldre, enligt EMR eller självrapportering.
  • Engelska flytande: Självrapportering efter ämne som identifierar engelska som det föredragna språket för sjukvården, och självrapporterad grad av flyt som talar engelska "Mycket bra."
  • Poäng ≥ 9 på 6-punkts Cancer Worry Scale (CWS; denna poäng visade sig vara optimal för att screena för hög FCR över cancertyper)
  • Poäng på >2 SD under medelvärdet på Neuro-QOL - Short Form
  • Använder en mobil iOS-enhet (kan vara en iPad) enligt självrapportering.
  • Om du tar medicin för humör, ångest, depression, tankar, sensoriska upplevelser såsom hallucinationer eller sömn, stabil i minst 8 veckor och tillräckligt konsekvent i dosering och användning av det läkemedlet för att inte resultera i en kliniskt signifikant förändring enligt vad som bestäms av studiens PI/co-PI eller bekräftad av EMR eller genom självrapportering eller extern korrespondens, inklusive en studiechecklista undertecknad av en läkare för patienter utanför MSK
  • Genomförd aktiv behandling (kan vara på hormonbehandling eller på underhållsmedicin) enligt EMR eller självrapportering.
  • Måste bo i USA.

Exklusions kriterier:

Fas 1 och 2:

  • Bevis på eller behandling för en andra primär cancer UTOM basal- eller skivepitelcancer i huden som bekräftats av EMR, genom självrapportering eller genom extern korrespondens
  • Betydande psykiatrisk eller kognitiv störning tillräcklig för att utesluta tillhandahållande av informerat samtycke eller deltagande i interventionerna (d.v.s. akuta psykiatriska symtom som kräver individuell behandling) som fastställts av studiens PI/co-PI eller bekräftad av EMR eller genom självrapportering eller av extern korrespondens
  • Aktuellt deltagande i kognitiv beteendeterapi (KBT), som bekräftas av antingen självrapportering* eller EMR, riktar sig också mot kognitiva fördomar.

Fas 3:

  • Bevis på eller behandling för en andra primär cancer UTOM basal- eller skivepitelcancer i huden som bekräftats av journalen på MSK, genom självrapportering eller genom extern korrespondens
  • Metastaserande sjukdom
  • Poäng av

Fas 4:

  • Metastaserande sjukdom enligt EMR eller självrapportering.

  • Poäng på ≤ 2 SDs under medelvärdet för Neuro-QoL- Short Form eller andra indikatorer på signifikant kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som, enligt PI:s bedömning, utesluter deltagande; och får för närvarande kognitiv beteendeterapi.

    • Deltagarna kommer att bjudas in att genomföra bedömningar av salivkortisol och/eller EEG som en del av fas 4, del 3 studieaktiviteter. De som tackar nej till att slutföra dessa bedömningar kommer fortfarande att vara berättigade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcanceröverlevande och sällsynta canceröverlevande
Detta är en Cycle for Survival och Center for Translational Science Center (CTSC)-finansierad interventionsutveckling och klinisk pilotprövning av en psykosocial intervention för att ta itu med rädsla för återfall av cancer hos överlevande bröstcancer (BCS) och sällsynta canceröverlevande (RCS). BCS utgör den största överlevande kohorten av någon cancer, med cirka 2,5 miljoner som bor i USA. Cirka 50 procent av personer med cancer har en sällsynt cancer. Även om de står för ungefär hälften av alla cancerdiagnoser i kombination, är forskning som syftar till att stödja RCS sparsam, vilket lämnar RCS med begränsat stöd efter behandling.
Beteende: AIM material och bedömningar

Fas 1 (komplett) - utveckling av AIM-material inriktat på rädsla för cancerrecidiv i BCS (n = 10).

Fas 2 (komplett) - randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, proof-of-concept pilotstudie.

Fas 3:

  • Del 1 av fas 3 (klar) - utveckling av iThrive-appen för BCS
  • Del 2 av fas 3 (komplett) - användbarhetstestning genom att observera navigering med BCS i laboratoriemiljö
  • Del 3 av fas 3 - acceptansen av iThrive kommer att bedömas genom en liten RCT (n=30)

Fas 4:

  • Del 1 av fas 4 (klar) - utvecklare av iThrive-appen för RCS
  • Del 2 av fas 4 (komplett) - användbarhetstestning slutförd genom att observera navigering med RCS på distans
  • Del 3 av fas 4 - acceptansen av iThrive kommer att bedömas genom en liten RCT (n=90)

För fas 3 och 4, del 3: Vi kommer att arbeta med deltagarna för att säkerställa att sessionerna genomförs under < 12 veckor om oundvikliga förseningar uppstår. En uppföljningssession kommer att schemaläggas 3 månader efter avslutad sista session.

Andra namn:
  • I situationer där det finns oförutsedda och oundvikliga sessionsförseningar, vi
  • kommer att arbeta med deltagarna för att se till att alla sessioner slutförs
  • högst 12 veckor En uppföljningssession kommer att planeras för 3 månader så långt
  • tillbaka som 2 veckor före och så långt ut som 6 veckor efter) efter färdigställandet
  • av session 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla och förfina material (iThrive och iTrack)
Tidsram: 1 år
Detta kommer att involvera utveckling av ett mobilappsbaserat interventionsprogram (baserat på våra resultat från fas 1 och 2 och preliminärt arbete utfört av Beard et al.) som riktar in sig på rädsla för cancerrecidiv för bröst, sällsynta gynekologiska, sällsynta melanom och hud, lång överlevande vuxna barn och andra sällsynta cancer.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm genomförbarhet, användbarhet, acceptabel
Tidsram: 1 år
Vi kommer att utvärdera tre versioner av det appbaserade interventionsprogrammet (iThrive 8, iThrive 16 och iTrack) i BCS (n=30) och RCS (n=90). Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma genomförbarheten av forskningsförfarandena, lämpligheten av de psykologiska och fysiologiska resultatmåtten, preliminära uppskattningar av effektstorlekar före och efter intervention och tillförlitliga förändringsuppskattningar och variabler associerade med eventuella observerade resultat.
1 år
Preliminär effekt
Tidsram: 1 år
Vi kommer att utvärdera tre versioner av det appbaserade interventionsprogrammet (iThrive 8, iThrive 16 och iTrack) i BCS (n=30) och RCS (n=90). Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma genomförbarheten av forskningsförfarandena, lämpligheten av de psykologiska och fysiologiska resultatmåtten, preliminära uppskattningar av effektstorlekar före och efter intervention och tillförlitliga förändringsuppskattningar och variabler associerade med eventuella observerade resultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Brown University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
Mclean Hospital
The New School for Social Research

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Beräknad)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på AIM material och bedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera