Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention and Interpretation Modification (AIM) for Fear of Cancer Recidiv: An Intervention Development Study

23. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, tilpasse og personliggøre et mobilapp-baseret interventionsprogram for at hjælpe sjældne og brystkræftoverlevere med at håndtere frygten for gentagelse af kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sjældne og brystkræftoverlevere vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Der er ingen fysiske rekrutteringssteder uden for MSKCC. Deltagerne kan være patienter, der blev behandlet på MSKCC eller sjældne eller brystkræftoverlevere, som blev behandlet andetsteds og lærte om undersøgelsen gennem en annonce. Studieresuméet og forskerholdets kontaktoplysninger vil være tilgængelige/annonceret i samfundet gennem MSKCC Connections, MSKCC Survivorship Program og American Cancer Societys hjemmeside.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 og 2:

  • Brystkræftoverlevere
  • Hx for tidligt stadie af brystkræft (DCIS og stadier I, II og III) som registreret i journalen hos MSK eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK.
  • ≥ 3 måneder efter afslutning af brystkræftbehandling (kan være i hormonbehandling, såsom tamoxifen) uden historie med recidiv eller metastasering som bekræftet af journalen hos MSK, selvrapportering eller ekstern korrespondance
  • Alder 18 eller ældre
  • Kan læse og tale engelsk
  • En samlet frygtindeksscore på ≥ 3,0 på CARS
  • Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co -PI eller bekræftet af rapporter i journalen hos MSK eller ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
  • Hvis i ikke-CBT psykoterapi, stabil i mindst 8 uger
  • Adgang til en computer eller villighed til at komme til MSK for at gennemføre interventionssessioner 2-8 og 3-måneders opfølgningsvurdering, hvis der ikke er en personlig computer.
  • Kun for del 2, deltog ikke i del 1

Fase 3, del 1 og 2:

  • Hx for tidligt stadie af brystkræft (DCIS og stadier I, II og III) som registreret i journalen hos MSK eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
  • Afslutning af brystkræftbehandling (kan være på hormonbehandling, såsom tamoxifen) uden nogen historie med tilbagefald eller metastasering som bekræftet af journalen hos MSK, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance
  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsk flydende: selvrapportering efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedspleje, og selvrapporteret grad af flydende som taler engelsk "Meget godt."
  • Score på >/= 12 på 8-elements Cancer Worry Scale
  • Score på >/= 2 SD'er under gennemsnittet på euro-QOL-Short Form
  • Bruger en iOS-mobilenhed (kan være en iPad)
  • Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil i mindst 8 uger og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet ved indberetninger i journalen hos MSK eller ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK.

Fase 3, del 3:

  • Hx af tidligt stadie af brystkræft (DCIS og stadier I, II og III) uden historie med metastasering ifølge EMR, ved selvrapportering eller ekstern korrespondance.
  • Afslutning af brystkræftbehandling (kan være på hormonbehandling, såsom tamoxifen, eller på vedligeholdelsesmedicin) i henhold til EMR eller selvrapportering.
  • Alder 18 eller ældre i henhold til EMR eller selvrapportering.
  • Engelsk flydende: Selvrapportering efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedspleje, og selvrapporteret grad af flydende som taler engelsk "Meget godt"
  • Score ≥ 9 på 6-element Cancer Worry Scale (CWS: denne score blev fundet at være optimal til at screene for høj FCR på tværs af cancertyper)
  • Score på > 2 SD'er under gennemsnittet på Neuro-QOL-Short Form
  • Bruger en iOS-mobilenhed (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
  • Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil i mindst 8 uger og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet af EMR eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
  • Skal bo i USA.

Fase 4, del 2 og 3:

  • Hx i tidligt stadie (stadier 0, I, II og III) sjældne melanom-subtyper (f.eks. acral, uveal) og hud (eksklusive keratinocytkræft, f.eks. basal- og pladecellecelle), gynækologiske, langsigtede voksne, pædiatriske sjældne væsker cancer (kun i remission) eller anden sjælden cancer i henhold til EMR, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance.
  • Alder 18 eller ældre, i henhold til EMR eller selvrapportering.
  • Engelsk flydende: Selvrapportering efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedspleje, og selvrapporteret grad af flydende som taler engelsk "Meget godt."
  • Score ≥ 9 på 6-item Cancer Worry Scale (CWS; denne score blev fundet at være optimal til at screene for høj FCR på tværs af cancertyper)
  • Score på >2 SD'er under gennemsnittet på Neuro-QOL - Short Form
  • Bruger en iOS-mobilenhed (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
  • Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil i mindst 8 uger og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet af EMR eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
  • Fuldført aktiv behandling (kan være på hormonbehandling eller på vedligeholdelsesmedicin) i henhold til EMR eller selvrapportering.
  • Skal bo i USA.

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 og 2:

  • Bevis på eller behandling for en anden primær kræftsygdom UNDTAGET basal- eller pladecellecarcinom i huden som bekræftet af EMR, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance
  • Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrækkelig til at udelukke at give informeret samtykke eller deltage i interventionerne (dvs. akutte psykiatriske symptomer, som kræver individuel behandling) som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet af EMR eller ved selvrapportering eller af udefrakommende korrespondance
  • Aktuel deltagelse i kognitiv adfærdsterapi (CBT), som bekræftet af enten selvrapportering* eller EMR, retter sig også mod kognitive skævheder.

Fase 3:

  • Bevis på eller behandling for en anden primær cancer UNDTAGET basal- eller pladecellekarcinom i huden som bekræftet af journalen hos MSK, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance
  • Metastatisk sygdom
  • Score af

Fase 4:

  • Metastatisk sygdom i henhold til EMR eller selvrapportering.
  • Score på ≤ 2 SD'er under gennemsnittet af Neuro-QoL- Short Form eller andre indikatorer for signifikant kognitiv svækkelse eller psykiatrisk forstyrrelse, der efter PI's vurdering udelukker deltagelse; og modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi.

    • Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre vurderinger af spytkortisol og/eller EEG som en del af fase 4, del 3 undersøgelsesaktiviteter. De, der afslår at gennemføre disse vurderinger, vil stadig være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftoverlevere og sjældne kræftoverlevere
Dette er en Cycle for Survival og Center for Translational Science Center (CTSC)-finansieret interventionsudvikling og klinisk pilotforsøg med en psykosocial intervention for at imødegå frygten for tilbagefald af kræft hos brystkræftoverlevere (BCS) og sjældne kræftoverlevere (RCS). BCS udgør den største overlevende kohorte af enhver kræftsygdom, med cirka 2,5 millioner, der bor i USA. Omkring 50 procent af mennesker med kræft har en sjælden kræftsygdom. Selvom de tegner sig for omkring halvdelen af ​​alle kræftdiagnoser, når de kombineres, er forskning rettet mod at støtte RCS sparsom, hvilket efterlader RCS med begrænset støtte efter behandling.

Fase 1 (fuldendt) - udvikling af AIM-materialer rettet mod frygt for kræfttilbagefald i BCS (n = 10).

Fase 2 (komplet) - randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, proof-of-concept pilotforsøg.

Fase 3:

  • Del 1 af fase 3 (fuldendt) - udvikling af iThrive-appen til BCS
  • Del 2 af fase 3 (fuldstændig) - test af brugervenlighed ved at observere navigation med BCS i laboratoriemiljø
  • Del 3 af fase 3 - acceptabiliteten af ​​iThrive vil blive vurderet gennem en lille RCT (n=30)

Fase 4:

  • Del 1 af fase 4 (fuldendt) - udvikler af iThrive-appen til RCS
  • Del 2 af fase 4 (fuldendt) - brugervenlighedstest afsluttet ved at observere navigation med RCS eksternt
  • Del 3 af fase 4 - acceptabilitet af iThrive vil blive vurderet gennem en lille RCT (n=90)

For fase 3 og 4, del 3: Vi vil arbejde sammen med deltagerne for at sikre, at sessionerne gennemføres over < 12 uger, hvis der opstår uundgåelige forsinkelser. En opfølgningssession vil blive planlagt 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste session.

Andre navne:
  • I situationer, hvor der er uventede og uundgåelige sessionsforsinkelser, vil vi
  • vil arbejde sammen med deltagerne for at sikre, at alle sessioner afsluttes
  • højst 12 uger En opfølgningssession vil blive planlagt 3 måneder indtil videre
  • tilbage som 2 uger før og så langt ud som 6 uger efter) efter afslutningen
  • af session 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og forfine materialer (iThrive og iTrack)
Tidsramme: 1 år
Dette vil involvere udvikling af et mobilapp-baseret interventionsprogram (baseret på vores resultater fra fase 1 og 2 og foreløbigt arbejde udført af Beard et al.), som målretter frygten for tilbagefald af kræft for brystkræft, sjældent gynækologisk, sjældent melanom og hud, lang tid. Voksne pædiatriske og andre sjældne kræftoverlevere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem feasibility, usability, acceptability
Tidsramme: 1 år
Vi vil evaluere tre versioner af det app-baserede interventionsprogram (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90). Dette vil give os mulighed for at vurdere gennemførligheden af ​​forskningsprocedurerne, hensigtsmæssigheden af ​​de psykologiske og fysiologiske resultatmål, foreløbige estimater af effektstørrelser før og efter intervention og pålidelige ændringsestimater og variabler forbundet med eventuelle observerede resultater.
1 år
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: 1 år
Vi vil evaluere tre versioner af det app-baserede interventionsprogram (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90). Dette vil give os mulighed for at vurdere gennemførligheden af ​​forskningsprocedurerne, hensigtsmæssigheden af ​​de psykologiske og fysiologiske resultatmål, foreløbige estimater af effektstørrelser før og efter intervention og pålidelige ændringsestimater og variabler forbundet med eventuelle observerede resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Anslået)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AIM materialer og vurderinger

Abonner