- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517945
Attention and Interpretation Modification (AIM) for Fear of Cancer Recidiv: An Intervention Development Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1 og 2:
- Brystkræftoverlevere
- Hx for tidligt stadie af brystkræft (DCIS og stadier I, II og III) som registreret i journalen hos MSK eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK.
- ≥ 3 måneder efter afslutning af brystkræftbehandling (kan være i hormonbehandling, såsom tamoxifen) uden historie med recidiv eller metastasering som bekræftet af journalen hos MSK, selvrapportering eller ekstern korrespondance
- Alder 18 eller ældre
- Kan læse og tale engelsk
- En samlet frygtindeksscore på ≥ 3,0 på CARS
- Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co -PI eller bekræftet af rapporter i journalen hos MSK eller ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
- Hvis i ikke-CBT psykoterapi, stabil i mindst 8 uger
- Adgang til en computer eller villighed til at komme til MSK for at gennemføre interventionssessioner 2-8 og 3-måneders opfølgningsvurdering, hvis der ikke er en personlig computer.
- Kun for del 2, deltog ikke i del 1
Fase 3, del 1 og 2:
- Hx for tidligt stadie af brystkræft (DCIS og stadier I, II og III) som registreret i journalen hos MSK eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
- Afslutning af brystkræftbehandling (kan være på hormonbehandling, såsom tamoxifen) uden nogen historie med tilbagefald eller metastasering som bekræftet af journalen hos MSK, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance
- Alder 18 eller ældre
- Engelsk flydende: selvrapportering efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedspleje, og selvrapporteret grad af flydende som taler engelsk "Meget godt."
- Score på >/= 12 på 8-elements Cancer Worry Scale
- Score på >/= 2 SD'er under gennemsnittet på euro-QOL-Short Form
- Bruger en iOS-mobilenhed (kan være en iPad)
- Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil i mindst 8 uger og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet ved indberetninger i journalen hos MSK eller ved egenrapportering eller ved ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK.
Fase 3, del 3:
- Hx af tidligt stadie af brystkræft (DCIS og stadier I, II og III) uden historie med metastasering ifølge EMR, ved selvrapportering eller ekstern korrespondance.
- Afslutning af brystkræftbehandling (kan være på hormonbehandling, såsom tamoxifen, eller på vedligeholdelsesmedicin) i henhold til EMR eller selvrapportering.
- Alder 18 eller ældre i henhold til EMR eller selvrapportering.
- Engelsk flydende: Selvrapportering efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedspleje, og selvrapporteret grad af flydende som taler engelsk "Meget godt"
- Score ≥ 9 på 6-element Cancer Worry Scale (CWS: denne score blev fundet at være optimal til at screene for høj FCR på tværs af cancertyper)
- Score på > 2 SD'er under gennemsnittet på Neuro-QOL-Short Form
- Bruger en iOS-mobilenhed (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
- Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil i mindst 8 uger og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet af EMR eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
- Skal bo i USA.
Fase 4, del 2 og 3:
- Hx i tidligt stadie (stadier 0, I, II og III) sjældne melanom-subtyper (f.eks. acral, uveal) og hud (eksklusive keratinocytkræft, f.eks. basal- og pladecellecelle), gynækologiske, langsigtede voksne, pædiatriske sjældne væsker cancer (kun i remission) eller anden sjælden cancer i henhold til EMR, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance.
- Alder 18 eller ældre, i henhold til EMR eller selvrapportering.
- Engelsk flydende: Selvrapportering efter emne, der identificerer engelsk som det foretrukne sprog for sundhedspleje, og selvrapporteret grad af flydende som taler engelsk "Meget godt."
- Score ≥ 9 på 6-item Cancer Worry Scale (CWS; denne score blev fundet at være optimal til at screene for høj FCR på tværs af cancertyper)
- Score på >2 SD'er under gennemsnittet på Neuro-QOL - Short Form
- Bruger en iOS-mobilenhed (kan være en iPad) i henhold til selvrapportering.
- Hvis du tager medicin mod humør, angst, depression, tanker, sanseoplevelser såsom hallucinationer eller søvn, stabil i mindst 8 uger og konsistent nok i dosering og brug af den medicin til ikke at resultere i en klinisk signifikant ændring som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet af EMR eller ved selvrapportering eller ekstern korrespondance, herunder en undersøgelsestjekliste underskrevet af en læge for patienter uden for MSK
- Fuldført aktiv behandling (kan være på hormonbehandling eller på vedligeholdelsesmedicin) i henhold til EMR eller selvrapportering.
- Skal bo i USA.
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 og 2:
- Bevis på eller behandling for en anden primær kræftsygdom UNDTAGET basal- eller pladecellecarcinom i huden som bekræftet af EMR, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse tilstrækkelig til at udelukke at give informeret samtykke eller deltage i interventionerne (dvs. akutte psykiatriske symptomer, som kræver individuel behandling) som bestemt af undersøgelsens PI/co-PI eller bekræftet af EMR eller ved selvrapportering eller af udefrakommende korrespondance
- Aktuel deltagelse i kognitiv adfærdsterapi (CBT), som bekræftet af enten selvrapportering* eller EMR, retter sig også mod kognitive skævheder.
Fase 3:
- Bevis på eller behandling for en anden primær cancer UNDTAGET basal- eller pladecellekarcinom i huden som bekræftet af journalen hos MSK, ved selvrapportering eller ved ekstern korrespondance
- Metastatisk sygdom
- Score af
Fase 4:
- Metastatisk sygdom i henhold til EMR eller selvrapportering.
Score på ≤ 2 SD'er under gennemsnittet af Neuro-QoL- Short Form eller andre indikatorer for signifikant kognitiv svækkelse eller psykiatrisk forstyrrelse, der efter PI's vurdering udelukker deltagelse; og modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi.
- Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre vurderinger af spytkortisol og/eller EEG som en del af fase 4, del 3 undersøgelsesaktiviteter. De, der afslår at gennemføre disse vurderinger, vil stadig være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftoverlevere og sjældne kræftoverlevere
Dette er en Cycle for Survival og Center for Translational Science Center (CTSC)-finansieret interventionsudvikling og klinisk pilotforsøg med en psykosocial intervention for at imødegå frygten for tilbagefald af kræft hos brystkræftoverlevere (BCS) og sjældne kræftoverlevere (RCS).
BCS udgør den største overlevende kohorte af enhver kræftsygdom, med cirka 2,5 millioner, der bor i USA.
Omkring 50 procent af mennesker med kræft har en sjælden kræftsygdom.
Selvom de tegner sig for omkring halvdelen af alle kræftdiagnoser, når de kombineres, er forskning rettet mod at støtte RCS sparsom, hvilket efterlader RCS med begrænset støtte efter behandling.
|
Fase 1 (fuldendt) - udvikling af AIM-materialer rettet mod frygt for kræfttilbagefald i BCS (n = 10). Fase 2 (komplet) - randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, proof-of-concept pilotforsøg. Fase 3:
Fase 4:
For fase 3 og 4, del 3: Vi vil arbejde sammen med deltagerne for at sikre, at sessionerne gennemføres over < 12 uger, hvis der opstår uundgåelige forsinkelser. En opfølgningssession vil blive planlagt 3 måneder efter afslutningen af den sidste session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle og forfine materialer (iThrive og iTrack)
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil involvere udvikling af et mobilapp-baseret interventionsprogram (baseret på vores resultater fra fase 1 og 2 og foreløbigt arbejde udført af Beard et al.), som målretter frygten for tilbagefald af kræft for brystkræft, sjældent gynækologisk, sjældent melanom og hud, lang tid. Voksne pædiatriske og andre sjældne kræftoverlevere.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem feasibility, usability, acceptability
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil evaluere tre versioner af det app-baserede interventionsprogram (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90).
Dette vil give os mulighed for at vurdere gennemførligheden af forskningsprocedurerne, hensigtsmæssigheden af de psykologiske og fysiologiske resultatmål, foreløbige estimater af effektstørrelser før og efter intervention og pålidelige ændringsestimater og variabler forbundet med eventuelle observerede resultater.
|
1 år
|
|
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil evaluere tre versioner af det app-baserede interventionsprogram (iThrive 8, iThrive 16 og iTrack) i BCS (n=30) og RCS (n=90).
Dette vil give os mulighed for at vurdere gennemførligheden af forskningsprocedurerne, hensigtsmæssigheden af de psykologiske og fysiologiske resultatmål, foreløbige estimater af effektstørrelser før og efter intervention og pålidelige ændringsestimater og variabler forbundet med eventuelle observerede resultater.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med AIM materialer og vurderinger
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien